Autolog fedttransplantation versus subepitelial bindevævstransplantation til volumenforøgelse
1. december 2023 opdateret af: Nourhan M.Aly
Blødt vævsvolumenforøgelse af lokaliserede vandrette kantdefekter ved brug af autolog fedttransplantation versus subepitelial bindevævstransplantation (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af autologt fedt som et podemateriale til volumenforøgelse af blødt væv af lokaliserede vandrette højderygdefekter hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 20 patienter med 26 lokaliserede vandrette højderygdefekter blev rekrutteret til undersøgelsen fra patientpuljen på tandklinikkerne på det odontologiske fakultet, Alexandria University. Ridge defekter blev opdelt i to parallelle grupper:
Testgruppe: Lokaliserede rygdefekter blev forstærket ved hjælp af autolog fedttransplantation Kontrolgruppe: Lokaliserede rygdefekter blev forstærket ved anvendelse af konventionelt subepitelialt bindevævstransplantat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne havde mindst én lokaliseret vandret kantdefekt i en enkelt tandspalte, der krævede forøgelse af bløddelsvolumen.
- Tænder i det defekte område er trukket ud mindst 3 måneder før tilmelding
- Alle patienter var systemisk raske
- Patienterne var ikke-rygere
- Patienterne havde abdominal fedtophobning, hvilket tillod fedtsugning
- Evne til at forstå arten af den foreslåede operation og evnen til at underskrive en informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikationer til kirurgiske indgreb
- Graviditet
- Systemiske sygdomme som diabetes mellitus og autoimmune sygdomme
- Anamnese med malignitet, kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 5 år
- Samtidig medicinering, der generelt påvirker slimhindeheling (f. steroider, store doser af antiinflammatoriske lægemidler)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autolog fedttransplantation
|
Et fedttransplantat vil blive aspireret fra abdomen under lokalbedøvelse og behandlet ved hjælp af mikrofedttransplantationsteknikken.
Bagefter vil fedttransplantatet blive injiceret i den tidligere oprettede pose på modtagerstedet.
Derefter lukkes posen ved hjælp af afbrudte suturer 5-0 vicryl.
|
|
Aktiv komparator: Sub-epitelial bindevævstransplantation
|
Et subepitelialt bindevævstransplantat af en størrelse, der svarer til defektens størrelse, vil blive høstet fra ganen ved hjælp af fældedørsteknikken.
Donorstedet vil blive lukket ved hjælp af tværgående horisontale slyngesuturer og afbrudte suturer 4-0 vicryl.
Efterfølgende vil transplantatet blive indsat i den tidligere oprettede pose på modtagerstedet og fastgjort til klappen ved hjælp af vicryl suturer 5-0.
Derefter lukkes posen ved hjælp af afbrudte suturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk analyse for at evaluere volumenændringer i blødt væv
Tidsramme: 1 måned
|
For at evaluere de volumetriske ændringer af blødt væv vil alle stenmodellerne blive digitaliseret ved hjælp af en laboratoriebaseret optisk scanner.
De digitale overflademodeller vil blive importeret som STL-filer til billedanalysesoftwaren til volumetrisk analyse.
Digitale støbte modeller, der repræsenterer de forskellige tidspunkter under opfølgningen, vil blive overlejret med tandoverflader som referencer.
Det relevante område for målingerne af volumenændringer vil blive defineret, og volumenændringer vil blive beregnet af samme eksaminator i henhold til tidligere undersøgelser
|
1 måned
|
|
Volumetrisk analyse for at evaluere volumenændringer i blødt væv
Tidsramme: 2 måneder
|
For at evaluere de volumetriske ændringer af blødt væv vil alle stenmodellerne blive digitaliseret ved hjælp af en laboratoriebaseret optisk scanner.
De digitale overflademodeller vil blive importeret som STL-filer til billedanalysesoftwaren til volumetrisk analyse.
Digitale støbte modeller, der repræsenterer de forskellige tidspunkter under opfølgningen, vil blive overlejret med tandoverflader som referencer.
Det relevante område for målingerne af volumenændringer vil blive defineret, og volumenændringer vil blive beregnet af samme eksaminator i henhold til tidligere undersøgelser
|
2 måneder
|
|
Volumetrisk analyse for at evaluere volumenændringer i blødt væv
Tidsramme: 3 måneder
|
For at evaluere de volumetriske ændringer af blødt væv vil alle stenmodellerne blive digitaliseret ved hjælp af en laboratoriebaseret optisk scanner.
De digitale overflademodeller vil blive importeret som STL-filer til billedanalysesoftwaren til volumetrisk analyse.
Digitale støbte modeller, der repræsenterer de forskellige tidspunkter under opfølgningen, vil blive overlejret med tandoverflader som referencer.
Det relevante område for målingerne af volumenændringer vil blive defineret, og volumenændringer vil blive beregnet af samme eksaminator i henhold til tidligere undersøgelser
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 1 måned
|
målt ved hjælp af Michigan "O" sonde med Williams kalibreringer ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på 6 punkter omkring tanden
|
1 måned
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 2 måneder
|
målt ved hjælp af Michigan "O" sonde med Williams kalibreringer ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på 6 punkter omkring tanden
|
2 måneder
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved hjælp af Michigan "O" sonde med Williams kalibreringer ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på 6 punkter omkring tanden
|
3 måneder
|
|
Klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: 1 måned
|
målt ved hjælp af Michigan "O" sonde med Williams kalibreringer ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på 6 punkter omkring tanden
|
1 måned
|
|
Klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: 2 måneder
|
målt ved hjælp af Michigan "O" sonde med Williams kalibreringer ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på 6 punkter omkring tanden
|
2 måneder
|
|
Klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved hjælp af Michigan "O" sonde med Williams kalibreringer ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på 6 punkter omkring tanden
|
3 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 1 måned
|
målt ved hjælp af Michigan "O" sonde med Williams kalibreringer ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og registreret som tilstede/fraværende
|
1 måned
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 2 måneder
|
målt ved hjælp af Michigan "O" sonde med Williams kalibreringer ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og registreret som tilstede/fraværende
|
2 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved hjælp af Michigan "O" sonde med Williams kalibreringer ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og registreret som tilstede/fraværende
|
3 måneder
|
|
Bredde af keratiniseret væv
Tidsramme: 1 måned
|
målt ved hjælp af Michigan "O"-sonde med Williams kalibreringer ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA), og den repræsenterer tandspændingen målt ved midtpunktet mellem tænderne på hver side af tandrummet mesiodisalt, startende ved den bukkale kant af toppen af højderyggen indtil mucogingivallinjen.
|
1 måned
|
|
Bredde af keratiniseret væv
Tidsramme: 2 måneder
|
målt ved hjælp af Michigan "O"-sonde med Williams kalibreringer ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA), og den repræsenterer tandspændingen målt ved midtpunktet mellem tænderne på hver side af tandrummet mesiodisalt, startende ved den bukkale kant af toppen af højderyggen indtil mucogingivallinjen.
|
2 måneder
|
|
Bredde af keratiniseret væv
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved hjælp af Michigan "O"-sonde med Williams kalibreringer ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA), og den repræsenterer tandspændingen målt ved midtpunktet mellem tænderne på hver side af tandrummet mesiodisalt, startende ved den bukkale kant af toppen af højderyggen indtil mucogingivallinjen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasmine Gaweesh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Maha A Abou Khadr, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Hussein S Abulhassan, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Nesma M Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Del Pizzo M, Modica F, Bethaz N, Priotto P, Romagnoli R. The connective tissue graft: a comparative clinical evaluation of wound healing at the palatal donor site. A preliminary study. J Clin Periodontol. 2002 Sep;29(9):848-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290910.x.
- Zeltner M, Jung RE, Hammerle CH, Husler J, Thoma DS. Randomized controlled clinical study comparing a volume-stable collagen matrix to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites: linear volumetric soft tissue changes up to 3 months. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):446-453. doi: 10.1111/jcpe.12697. Epub 2017 Feb 11.
- Fickl S, Schneider D, Zuhr O, Hinze M, Ender A, Jung RE, Hurzeler MB. Dimensional changes of the ridge contour after socket preservation and buccal overbuilding: an animal study. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):442-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01381.x.
- Akcali A, Schneider D, Unlu F, Bicakci N, Kose T, Hammerle CH. Soft tissue augmentation of ridge defects in the maxillary anterior area using two different methods: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jun;26(6):688-95. doi: 10.1111/clr.12368. Epub 2014 Apr 10.
- Marwah M, Kulkarni A, Godse K, Abhyankar S, Patil S, Nadkarni N. Fat Ful'fill'ment: A Review of Autologous Fat Grafting. J Cutan Aesthet Surg. 2013 Jul;6(3):132-8. doi: 10.4103/0974-2077.118402.
- Alharbi Z, Oplander C, Almakadi S, Fritz A, Vogt M, Pallua N. Conventional vs. micro-fat harvesting: how fat harvesting technique affects tissue-engineering approaches using adipose tissue-derived stem/stromal cells. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Sep;66(9):1271-8. doi: 10.1016/j.bjps.2013.04.015. Epub 2013 Jun 2.
- Rojo E, Stroppa G, Sanz-Martin I, Gonzalez-Martin O, Alemany AS, Nart J. Soft tissue volume gain around dental implants using autogenous subepithelial connective tissue grafts harvested from the lateral palate or tuberosity area. A randomized controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2018 Apr;45(4):495-503. doi: 10.1111/jcpe.12869. Epub 2018 Feb 23.
- Schneider D, Ender A, Truninger T, Leutert C, Sahrmann P, Roos M, Schmidlin P. Comparison between clinical and digital soft tissue measurements. J Esthet Restor Dent. 2014 May-Jun;26(3):191-9. doi: 10.1111/jerd.12084. Epub 2013 Dec 17.
- Windisch SI, Jung RE, Sailer I, Studer SP, Ender A, Hammerle CH. A new optical method to evaluate three-dimensional volume changes of alveolar contours: a methodological in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2007 Oct;18(5):545-51. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01382.x. Epub 2007 Jun 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
11. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2019
Først opslået (Faktiske)
30. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- fat vs subepithelial CT graft
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .