Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная трансплантация жировой ткани в сравнении с трансплантатом субэпителиальной соединительной ткани для увеличения объема

1 декабря 2023 г. обновлено: Nourhan M.Aly

Увеличение объема мягких тканей при локализованных дефектах горизонтального гребня с использованием трансплантации аутологичной жировой ткани по сравнению с трансплантацией субэпителиальной соединительной ткани (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность аутологичного жира в качестве материала для трансплантации для увеличения объема мягких тканей локализованных горизонтальных дефектов гребня у людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 20 пациентов с 26 локализованными горизонтальными дефектами гребня были набраны для исследования из пула пациентов стоматологических клиник стоматологического факультета Александрийского университета. Гребневые дефекты были разделены на две параллельные группы:

Тестовая группа: локальные дефекты гребня восполнялись с помощью аутотрансплантации жировой ткани. Контрольная группа: локальные дефекты гребня восполнялись с помощью обычного субэпителиального соединительнотканного трансплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У пациентов был по крайней мере один локальный горизонтальный дефект гребня в одном промежутке между зубами, требующий увеличения объема мягких тканей.
  2. Зубы в области дефекта были удалены не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
  3. Все пациенты были системно здоровы
  4. Пациенты были некурящими
  5. У пациентов было скопление жира в области живота, позволяющее провести липосакцию.
  6. Способность понять характер предлагаемой операции и возможность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Общие противопоказания к оперативным вмешательствам
  2. Беременность
  3. Системные заболевания, такие как сахарный диабет и аутоиммунные заболевания
  4. История злокачественных новообразований, химиотерапии или лучевой терапии в течение последних 5 лет
  5. Сопутствующие препараты, влияющие на заживление слизистой оболочки в целом (например, стероиды, большие дозы противовоспалительных препаратов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичная пересадка жира
Другой: Аутологичная пересадка жира
Жировой трансплантат будет аспирирован из брюшной полости под местной анестезией и обработан с использованием техники трансплантации Microfat. После этого жировой трансплантат будет введен в ранее созданный карман на реципиентном участке. Затем мешочек зашивают узловыми швами викрил 5-0.
Активный компаратор: Субэпителиальный соединительнотканный трансплантат
Другой: Субэпителиальный соединительнотканный трансплантат
Субэпителиальный соединительнотканный трансплантат размера, соответствующего размеру дефекта, будет извлечен из неба с использованием техники люка. Донорский участок будет закрыт с помощью поперечных горизонтальных петлевых швов и узловых швов викриловой нитью 4-0. Впоследствии трансплантат будет вставлен в ранее созданный карман на реципиентном участке и прикреплен к лоскуту с помощью викриловых швов 5-0. Затем мешок зашивают узловыми швами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объемный анализ для оценки изменений объема мягких тканей
Временное ограничение: 1 месяц
Для оценки объемных изменений мягких тканей все гипсовые модели будут оцифрованы с помощью лабораторного оптического сканера. Цифровые модели поверхностей будут импортированы в виде файлов STL в программное обеспечение для анализа изображений для объемного анализа. Цифровые модели слепков, представляющие различные моменты времени во время наблюдения, будут наложены друг на друга с использованием поверхностей зубов в качестве эталонов. Соответствующая область для измерения изменений объема будет определена, и изменения объема будут рассчитаны тем же исследователем в соответствии с предыдущими исследованиями.
1 месяц
Объемный анализ для оценки изменений объема мягких тканей
Временное ограничение: 2 месяца
Для оценки объемных изменений мягких тканей все гипсовые модели будут оцифрованы с помощью лабораторного оптического сканера. Цифровые модели поверхностей будут импортированы в виде файлов STL в программное обеспечение для анализа изображений для объемного анализа. Цифровые модели слепков, представляющие различные моменты времени во время наблюдения, будут наложены друг на друга с использованием поверхностей зубов в качестве эталонов. Соответствующая область для измерения изменений объема будет определена, и изменения объема будут рассчитаны тем же исследователем в соответствии с предыдущими исследованиями.
2 месяца
Объемный анализ для оценки изменений объема мягких тканей
Временное ограничение: 3 месяца
Для оценки объемных изменений мягких тканей все гипсовые модели будут оцифрованы с помощью лабораторного оптического сканера. Цифровые модели поверхностей будут импортированы в виде файлов STL в программное обеспечение для анализа изображений для объемного анализа. Цифровые модели слепков, представляющие различные моменты времени во время наблюдения, будут наложены друг на друга с использованием поверхностей зубов в качестве эталонов. Соответствующая область для измерения изменений объема будет определена, и изменения объема будут рассчитаны тем же исследователем в соответствии с предыдущими исследованиями.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина зондирования
Временное ограничение: 1 месяц
измерено с помощью зонда Мичиган «О» с калибровкой Уильяма ((Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США) в 6 точках вокруг зуба
1 месяц
Глубина зондирования
Временное ограничение: 2 месяца
измерено с помощью зонда Мичиган «О» с калибровкой Уильяма ((Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США) в 6 точках вокруг зуба
2 месяца
Глубина зондирования
Временное ограничение: 3 месяца
измерено с помощью зонда Мичиган «О» с калибровкой Уильяма ((Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США) в 6 точках вокруг зуба
3 месяца
Клиническая потеря прикрепления (CAL)
Временное ограничение: 1 месяц
измерено с помощью зонда Мичиган «О» с калибровкой Уильяма ((Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США) в 6 точках вокруг зуба
1 месяц
Клиническая потеря прикрепления (CAL)
Временное ограничение: 2 месяца
измерено с помощью зонда Мичиган «О» с калибровкой Уильяма ((Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США) в 6 точках вокруг зуба
2 месяца
Клиническая потеря прикрепления (CAL)
Временное ограничение: 3 месяца
измерено с помощью зонда Мичиган «О» с калибровкой Уильяма ((Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США) в 6 точках вокруг зуба
3 месяца
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 1 месяц
измерено с использованием зонда Мичиган «О» с калибровкой Уильяма ((Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США) и записано как наличие/отсутствие
1 месяц
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 2 месяца
измерено с использованием зонда Мичиган «О» с калибровкой Уильяма ((Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США) и записано как наличие/отсутствие
2 месяца
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 3 месяца
измерено с использованием зонда Мичиган «О» с калибровкой Уильяма ((Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США) и записано как наличие/отсутствие
3 месяца
Ширина кератинизированной ткани
Временное ограничение: 1 месяц
измерено с использованием Мичиганского зонда «О» с калибровкой Вильяма ((Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США) и представляет собой промежуток без зубов, измеренный в средней точке между зубами по обе стороны от беззубого пространства мезиодистально, начиная с щечного края зубного ряда. от гребня до слизисто-десневой линии.
1 месяц
Ширина кератинизированной ткани
Временное ограничение: 2 месяца
измерено с использованием Мичиганского зонда «О» с калибровкой Вильяма ((Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США) и представляет собой промежуток без зубов, измеренный в средней точке между зубами по обе стороны от беззубого пространства мезиодистально, начиная с щечного края зубного ряда. от гребня до слизисто-десневой линии.
2 месяца
Ширина кератинизированной ткани
Временное ограничение: 3 месяца
измерено с использованием Мичиганского зонда «О» с калибровкой Вильяма ((Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США) и представляет собой промежуток без зубов, измеренный в средней точке между зубами по обе стороны от беззубого пространства мезиодистально, начиная с щечного края зубного ряда. от гребня до слизисто-десневой линии.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nourhan M.Aly

Соавторы

Alexandria University

Следователи

  • Главный следователь: Yasmine Gaweesh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Учебный стул: Maha A Abou Khadr, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Учебный стул: Hussein S Abulhassan, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Учебный стул: Nesma M Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • fat vs subepithelial CT graft

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться