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Autologe Fetttransplantation versus subepitheliale Bindegewebstransplantation zur Volumenaugmentation

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Nourhan M.Aly

Weichgewebevolumenaugmentation bei lokalisierten Horizontalkammdefekten mit autologer Fetttransplantation im Vergleich zu einer subepithelialen Bindegewebstransplantation (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von autologem Fett als Transplantatmaterial für die Volumenaugmentation des Weichgewebes bei lokalisierten horizontalen Kammdefekten beim Menschen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 20 Patienten mit 26 lokalisierten Horizontalkammdefekten wurden für die Studie aus dem Patientenpool der Zahnkliniken der zahnmedizinischen Fakultät der Universität Alexandria rekrutiert. Gratdefekte wurden in zwei parallele Gruppen eingeteilt:

Testgruppe: Lokalisierte Kieferkammdefekte wurden mit autologer Fetttransplantation augmentiert. Kontrollgruppe: Lokalisierte Kieferkammdefekte wurden mit konventionellem subepithelialem Bindegewebstransplantat augmentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten hatten mindestens einen lokalisierten horizontalen Kammdefekt in einer einzelnen Zahnlücke, der eine Augmentation des Weichgewebevolumens erforderte.
  2. Zähne im Defektbereich wurden mindestens 3 Monate vor der Einschreibung extrahiert
  3. Alle Patienten waren systemisch gesund
  4. Die Patienten waren Nichtraucher
  5. Die Patienten hatten eine Bauchfettansammlung, die eine Fettabsaugung ermöglichte
  6. Fähigkeit, die Art der vorgeschlagenen Operation zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Allgemeine Kontraindikationen für chirurgische Eingriffe
  2. Schwangerschaft
  3. Systemerkrankungen wie Diabetes mellitus und Autoimmunerkrankungen
  4. Vorgeschichte von Malignität, Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 5 Jahre
  5. Gleichzeitige Medikation, die die Schleimhautheilung im Allgemeinen beeinträchtigt (z. Steroide, große Dosen entzündungshemmender Medikamente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eigenfetttransplantation
Sonstiges: Eigenfetttransplantation
Unter örtlicher Betäubung wird ein Fetttransplantat aus dem Bauch entnommen und mit der Mikrofetttransplantationstechnik verarbeitet. Anschließend wird das Fetttransplantat in den zuvor erstellten Pouch an der Empfängerstelle injiziert. Anschließend wird der Pouch mit Einzelknopfnähten 5-0 Vicryl verschlossen.
Aktiver Komparator: Subepitheliales Bindegewebstransplantat
Sonstiges: Subepitheliales Bindegewebstransplantat
Aus dem Gaumen wird ein subepitheliales Bindegewebstransplantat in der Größe des Defekts in Falltürtechnik entnommen. Die Entnahmestelle wird mit horizontal gekreuzten Schlingennähten und Einzelknopfnähten 4-0 Vicryl verschlossen. Anschließend wird das Transplantat in die zuvor erstellte Tasche an der Empfängerstelle eingeführt und mit Vicrylnähten 5-0 am Lappen befestigt. Anschließend wird der Pouch mit Einzelknopfnähten verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Analyse zur Bewertung von Veränderungen des Weichgewebevolumens
Zeitfenster: 1 Monat
Um die volumetrischen Veränderungen von Weichgeweben zu bewerten, werden alle Steinmodelle mit einem laborbasierten optischen Scanner digitalisiert. Die digitalen Oberflächenmodelle werden als STL-Dateien in die Bildanalysesoftware für die volumetrische Analyse importiert. Digitale Gussmodelle, die die verschiedenen Zeitpunkte während der Nachsorge darstellen, werden überlagert, wobei Zahnoberflächen als Referenzen verwendet werden. Der relevante Bereich für die Messung von Volumenänderungen wird definiert und Volumenänderungen werden von demselben Untersucher gemäß früheren Studien berechnet
1 Monat
Volumetrische Analyse zur Bewertung von Veränderungen des Weichgewebevolumens
Zeitfenster: 2 Monate
Um die volumetrischen Veränderungen von Weichgeweben zu bewerten, werden alle Steinmodelle mit einem laborbasierten optischen Scanner digitalisiert. Die digitalen Oberflächenmodelle werden als STL-Dateien in die Bildanalysesoftware für die volumetrische Analyse importiert. Digitale Gussmodelle, die die verschiedenen Zeitpunkte während der Nachsorge darstellen, werden überlagert, wobei Zahnoberflächen als Referenzen verwendet werden. Der relevante Bereich für die Messung von Volumenänderungen wird definiert und Volumenänderungen werden von demselben Untersucher gemäß früheren Studien berechnet
2 Monate
Volumetrische Analyse zur Bewertung von Veränderungen des Weichgewebevolumens
Zeitfenster: 3 Monate
Um die volumetrischen Veränderungen von Weichgeweben zu bewerten, werden alle Steinmodelle mit einem laborbasierten optischen Scanner digitalisiert. Die digitalen Oberflächenmodelle werden als STL-Dateien in die Bildanalysesoftware für die volumetrische Analyse importiert. Digitale Gussmodelle, die die verschiedenen Zeitpunkte während der Nachsorge darstellen, werden überlagert, wobei Zahnoberflächen als Referenzen verwendet werden. Der relevante Bereich für die Messung von Volumenänderungen wird definiert und Volumenänderungen werden von demselben Untersucher gemäß früheren Studien berechnet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 1 Monat
gemessen mit Michigan "O"-Sonde mit Williams Kalibrierungen ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) an 6 Punkten um den Zahn herum
1 Monat
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 2 Monate
gemessen mit Michigan "O"-Sonde mit Williams Kalibrierungen ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) an 6 Punkten um den Zahn herum
2 Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen mit Michigan "O"-Sonde mit Williams Kalibrierungen ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) an 6 Punkten um den Zahn herum
3 Monate
Klinischer Attachmentverlust (CAL)
Zeitfenster: 1 Monat
gemessen mit Michigan "O"-Sonde mit Williams Kalibrierungen ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) an 6 Punkten um den Zahn herum
1 Monat
Klinischer Attachmentverlust (CAL)
Zeitfenster: 2 Monate
gemessen mit Michigan "O"-Sonde mit Williams Kalibrierungen ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) an 6 Punkten um den Zahn herum
2 Monate
Klinischer Attachmentverlust (CAL)
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen mit Michigan "O"-Sonde mit Williams Kalibrierungen ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) an 6 Punkten um den Zahn herum
3 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 1 Monat
gemessen mit Michigan "O"-Sonde mit Williams Kalibrierungen ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und als vorhanden/nicht vorhanden aufgezeichnet
1 Monat
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 2 Monate
gemessen mit Michigan "O"-Sonde mit Williams Kalibrierungen ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und als vorhanden/nicht vorhanden aufgezeichnet
2 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen mit Michigan "O"-Sonde mit Williams Kalibrierungen ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und als vorhanden/nicht vorhanden aufgezeichnet
3 Monate
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 1 Monat
gemessen mit Michigan „O“-Sonde mit Williams Kalibrierungen ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und stellt die zahnlose Spannweite dar, gemessen am Mittelpunkt zwischen den Zähnen auf beiden Seiten des zahnlosen Raums mesiodistal, beginnend am bukkalen Rand des Kieferkamm bis zur Mukogingivallinie.
1 Monat
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 2 Monate
gemessen mit Michigan „O“-Sonde mit Williams Kalibrierungen ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und stellt die zahnlose Spannweite dar, gemessen am Mittelpunkt zwischen den Zähnen auf beiden Seiten des zahnlosen Raums mesiodistal, beginnend am bukkalen Rand des Kieferkamm bis zur Mukogingivallinie.
2 Monate
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen mit Michigan „O“-Sonde mit Williams Kalibrierungen ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und stellt die zahnlose Spannweite dar, gemessen am Mittelpunkt zwischen den Zähnen auf beiden Seiten des zahnlosen Raums mesiodistal, beginnend am bukkalen Rand des Kieferkamm bis zur Mukogingivallinie.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Mitarbeiter

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasmine Gaweesh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Maha A Abou Khadr, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Hussein S Abulhassan, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Nesma M Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fat vs subepithelial CT graft

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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