Autolog fetttransplantasjon versus subepitelial bindevevstransplantasjon for volumøkning
1. desember 2023 oppdatert av: Nourhan M.Aly
Bløtvevsvolumforsterkning av lokaliserte horisontale ryggdefekter ved bruk av autolog fetttransplantasjon versus subepitelial bindevevsgraft (en randomisert kontrollert klinisk studie)
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av autologt fett som et podemateriale for volumøkning av bløtvev av lokaliserte horisontale ryggdefekter hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 20 pasienter med 26 lokaliserte horisontale ryggdefekter ble rekruttert til studien fra pasientpoolen ved tannklinikkene ved det odontologiske fakultetet, Alexandria University. Ryggdefekter ble delt inn i to parallelle grupper:
Testgruppe: lokaliserte ryggdefekter ble forsterket ved bruk av autolog fetttransplantasjon Kontrollgruppe: Lokaliserte ryggdefekter ble forsterket ved bruk av konvensjonell subepitelial bindevevstransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene hadde minst én lokalisert horisontal ryggdefekt i et enkelt tanngap som krevde volumøkning av bløtvev.
- Tennene i defektområdet er trukket ut minst 3 måneder før påmelding
- Alle pasientene var systemisk friske
- Pasientene var ikke-røykere
- Pasientene hadde akkumulering av abdominal fett som tillot fettsuging
- Evne til å forstå arten av den foreslåtte operasjonen og evne til å signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikasjoner for kirurgiske prosedyrer
- Svangerskap
- Systemiske sykdommer som diabetes mellitus og autoimmune sykdommer
- Anamnese med malignitet, kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 5 årene
- Samtidig medisinering som påvirker slimhinneheling generelt (f.eks. steroider, store doser antiinflammatoriske legemidler)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autolog fettpoding
|
Et fetttransplantat vil bli aspirert fra magen under lokalbedøvelse og behandlet ved hjelp av mikrofetttransplantasjonsteknikken.
Etterpå vil fetttransplantatet injiseres i den tidligere opprettede posen på mottakerstedet.
Deretter vil posen lukkes med avbrutt suturer 5-0 vicryl.
|
|
Aktiv komparator: Sub-epitelial bindevevstransplantasjon
|
Et subepitelialt bindevevstransplantat av en størrelse som tilsvarer den til defekten, vil bli høstet fra ganen ved hjelp av felledørteknikken.
Donorstedet vil bli lukket ved bruk av tverr horisontale slengsuturer og avbrutt suturer 4-0 vicryl.
Deretter vil transplantatet settes inn i den tidligere opprettede posen på mottakerstedet og festes til klaffen med vicryl-suturer 5-0.
Deretter vil posen lukkes med avbrutte suturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk analyse for å evaluere volumendringer i bløtvev
Tidsramme: 1 måned
|
For å evaluere volumetriske endringer i bløtvev, vil alle steinmodellene bli digitalisert ved hjelp av en laboratoriebasert optisk skanner.
De digitale overflatemodellene vil bli importert som STL-filer til bildeanalyseprogramvaren for volumetrisk analyse.
Digitale støpte modeller som representerer de forskjellige tidspunktene under oppfølgingen vil bli overlagret med tannoverflater som referanser.
Det relevante området for målingene av volumendringer vil bli definert og volumendringer vil bli beregnet av samme sensor i henhold til tidligere studier
|
1 måned
|
|
Volumetrisk analyse for å evaluere volumendringer i bløtvev
Tidsramme: 2 måneder
|
For å evaluere volumetriske endringer i bløtvev, vil alle steinmodellene bli digitalisert ved hjelp av en laboratoriebasert optisk skanner.
De digitale overflatemodellene vil bli importert som STL-filer til bildeanalyseprogramvaren for volumetrisk analyse.
Digitale støpte modeller som representerer de forskjellige tidspunktene under oppfølgingen vil bli overlagret med tannoverflater som referanser.
Det relevante området for målingene av volumendringer vil bli definert og volumendringer vil bli beregnet av samme sensor i henhold til tidligere studier
|
2 måneder
|
|
Volumetrisk analyse for å evaluere volumendringer i bløtvev
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere volumetriske endringer i bløtvev, vil alle steinmodellene bli digitalisert ved hjelp av en laboratoriebasert optisk skanner.
De digitale overflatemodellene vil bli importert som STL-filer til bildeanalyseprogramvaren for volumetrisk analyse.
Digitale støpte modeller som representerer de forskjellige tidspunktene under oppfølgingen vil bli overlagret med tannoverflater som referanser.
Det relevante området for målingene av volumendringer vil bli definert og volumendringer vil bli beregnet av samme sensor i henhold til tidligere studier
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 1 måned
|
målt med Michigan "O"-sonde med Williams kalibreringer ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på 6 punkter rundt tannen
|
1 måned
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 2 måneder
|
målt med Michigan "O"-sonde med Williams kalibreringer ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på 6 punkter rundt tannen
|
2 måneder
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 3 måneder
|
målt med Michigan "O"-sonde med Williams kalibreringer ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på 6 punkter rundt tannen
|
3 måneder
|
|
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: 1 måned
|
målt med Michigan "O"-sonde med Williams kalibreringer ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på 6 punkter rundt tannen
|
1 måned
|
|
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: 2 måneder
|
målt med Michigan "O"-sonde med Williams kalibreringer ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på 6 punkter rundt tannen
|
2 måneder
|
|
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: 3 måneder
|
målt med Michigan "O"-sonde med Williams kalibreringer ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på 6 punkter rundt tannen
|
3 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 1 måned
|
målt med Michigan "O"-probe med Williams kalibreringer ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og registrert som tilstede/fraværende
|
1 måned
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 2 måneder
|
målt med Michigan "O"-probe med Williams kalibreringer ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og registrert som tilstede/fraværende
|
2 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
|
målt med Michigan "O"-probe med Williams kalibreringer ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og registrert som tilstede/fraværende
|
3 måneder
|
|
Bredde på keratinisert vev
Tidsramme: 1 måned
|
målt ved bruk av Michigan "O"-sonde med Williams kalibreringer ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og den representerer det tannløse spennet målt i midtpunktet mellom tennene på hver side av det tannløse rommet mesiodisalt, og starter ved den bukkale kanten av toppen av ryggen til slimhinnen.
|
1 måned
|
|
Bredde på keratinisert vev
Tidsramme: 2 måneder
|
målt ved bruk av Michigan "O"-sonde med Williams kalibreringer ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og den representerer det tannløse spennet målt i midtpunktet mellom tennene på hver side av det tannløse rommet mesiodisalt, og starter ved den bukkale kanten av toppen av ryggen til slimhinnen.
|
2 måneder
|
|
Bredde på keratinisert vev
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved bruk av Michigan "O"-sonde med Williams kalibreringer ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og den representerer det tannløse spennet målt i midtpunktet mellom tennene på hver side av det tannløse rommet mesiodisalt, og starter ved den bukkale kanten av toppen av ryggen til slimhinnen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasmine Gaweesh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Maha A Abou Khadr, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Hussein S Abulhassan, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Nesma M Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Del Pizzo M, Modica F, Bethaz N, Priotto P, Romagnoli R. The connective tissue graft: a comparative clinical evaluation of wound healing at the palatal donor site. A preliminary study. J Clin Periodontol. 2002 Sep;29(9):848-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290910.x.
- Zeltner M, Jung RE, Hammerle CH, Husler J, Thoma DS. Randomized controlled clinical study comparing a volume-stable collagen matrix to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites: linear volumetric soft tissue changes up to 3 months. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):446-453. doi: 10.1111/jcpe.12697. Epub 2017 Feb 11.
- Fickl S, Schneider D, Zuhr O, Hinze M, Ender A, Jung RE, Hurzeler MB. Dimensional changes of the ridge contour after socket preservation and buccal overbuilding: an animal study. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):442-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01381.x.
- Akcali A, Schneider D, Unlu F, Bicakci N, Kose T, Hammerle CH. Soft tissue augmentation of ridge defects in the maxillary anterior area using two different methods: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jun;26(6):688-95. doi: 10.1111/clr.12368. Epub 2014 Apr 10.
- Marwah M, Kulkarni A, Godse K, Abhyankar S, Patil S, Nadkarni N. Fat Ful'fill'ment: A Review of Autologous Fat Grafting. J Cutan Aesthet Surg. 2013 Jul;6(3):132-8. doi: 10.4103/0974-2077.118402.
- Alharbi Z, Oplander C, Almakadi S, Fritz A, Vogt M, Pallua N. Conventional vs. micro-fat harvesting: how fat harvesting technique affects tissue-engineering approaches using adipose tissue-derived stem/stromal cells. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Sep;66(9):1271-8. doi: 10.1016/j.bjps.2013.04.015. Epub 2013 Jun 2.
- Rojo E, Stroppa G, Sanz-Martin I, Gonzalez-Martin O, Alemany AS, Nart J. Soft tissue volume gain around dental implants using autogenous subepithelial connective tissue grafts harvested from the lateral palate or tuberosity area. A randomized controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2018 Apr;45(4):495-503. doi: 10.1111/jcpe.12869. Epub 2018 Feb 23.
- Schneider D, Ender A, Truninger T, Leutert C, Sahrmann P, Roos M, Schmidlin P. Comparison between clinical and digital soft tissue measurements. J Esthet Restor Dent. 2014 May-Jun;26(3):191-9. doi: 10.1111/jerd.12084. Epub 2013 Dec 17.
- Windisch SI, Jung RE, Sailer I, Studer SP, Ender A, Hammerle CH. A new optical method to evaluate three-dimensional volume changes of alveolar contours: a methodological in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2007 Oct;18(5):545-51. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01382.x. Epub 2007 Jun 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fat vs subepithelial CT graft
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .