Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe vettransplantatie versus subepitheliaal bindweefseltransplantaat voor volumevergroting

1 december 2023 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly

Volumevergroting van zacht weefsel van gelokaliseerde horizontale richeldefecten met behulp van autologe vettransplantatie versus subepitheliaal bindweefseltransplantaat (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)

Het doel van deze studie was het evalueren van de effectiviteit van autoloog vet als entmateriaal voor vergroting van het volume van zacht weefsel van gelokaliseerde horizontale richeldefecten bij mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 20 patiënten met 26 gelokaliseerde horizontale nokdefecten werden gerekruteerd voor de studie uit de patiëntenpool in de tandheelkundige klinieken van de faculteit tandheelkunde, Alexandria University. Nokdefecten werden verdeeld in twee parallelle groepen:

Testgroep: gelokaliseerde richeldefecten werden vergroot met behulp van autologe vettransplantatie Controlegroep: plaatselijke richeldefecten werden vergroot met behulp van conventioneel subepitheliaal bindweefseltransplantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten hadden ten minste één gelokaliseerde horizontale richeldefect in een enkele tandspleet waarvoor vergroting van het volume van het zachte weefsel nodig was.
  2. Tanden in het defecte gebied zijn ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving getrokken
  3. Alle patiënten waren systemisch gezond
  4. Patiënten waren niet-rokers
  5. Patiënten hadden accumulatie van buikvet waardoor liposuctie mogelijk was
  6. Vermogen om de aard van de voorgestelde operatie te begrijpen en het vermogen om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Algemene contra-indicaties voor chirurgische ingrepen
  2. Zwangerschap
  3. Systemische ziekten zoals diabetes mellitus en auto-immuunziekten
  4. Geschiedenis van maligniteit, chemotherapie of radiotherapie in de afgelopen 5 jaar
  5. Gelijktijdige medicatie die de mucosale genezing in het algemeen beïnvloedt (bijv. steroïden, grote doses ontstekingsremmers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe vettransplantatie
Ander: Autologe vettransplantatie
Een vettransplantaat wordt onder plaatselijke verdoving uit de buik geaspireerd en verwerkt met behulp van de Microfat-transplantatietechniek. Daarna wordt het vettransplantaat geïnjecteerd in het eerder gemaakte zakje op de plek van de ontvanger. Vervolgens wordt het zakje gesloten met onderbroken hechtingen 5-0 vicryl.
Actieve vergelijker: Sub-epitheliaal bindweefseltransplantaat
Ander: Sub-epitheliaal bindweefseltransplantaat
Een subepitheliaal bindweefseltransplantaat van een grootte die overeenkomt met die van het defect zal uit het gehemelte worden geoogst met behulp van de valdeurtechniek. De donorplaats wordt gesloten met kruislingse horizontale slinghechtingen en onderbroken hechtingen 4-0 vicryl. Vervolgens wordt het transplantaat in het eerder gemaakte zakje op de plaats van ontvangst ingebracht en aan de flap vastgemaakt met behulp van vicryl-hechtingen 5-0. Vervolgens wordt het zakje gesloten met onderbroken hechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumetrische analyse om veranderingen in het volume van zacht weefsel te evalueren
Tijdsspanne: 1 maand
Om de volumetrische veranderingen van zachte weefsels te evalueren, zullen alle steenmodellen worden gedigitaliseerd met behulp van een op het laboratorium gebaseerde optische scanner. De digitale oppervlaktemodellen worden geïmporteerd als STL-bestanden in de beeldanalysesoftware voor volumetrische analyse. Digitale cast-modellen die de verschillende tijdstippen tijdens de follow-up vertegenwoordigen, zullen over elkaar heen worden gelegd met behulp van tandoppervlakken als referentie. Het relevante gebied voor de metingen van volumeveranderingen zal worden gedefinieerd en volumeveranderingen zullen worden berekend door dezelfde onderzoeker volgens eerdere onderzoeken
1 maand
Volumetrische analyse om veranderingen in het volume van zacht weefsel te evalueren
Tijdsspanne: 2 maanden
Om de volumetrische veranderingen van zachte weefsels te evalueren, zullen alle steenmodellen worden gedigitaliseerd met behulp van een op het laboratorium gebaseerde optische scanner. De digitale oppervlaktemodellen worden geïmporteerd als STL-bestanden in de beeldanalysesoftware voor volumetrische analyse. Digitale cast-modellen die de verschillende tijdstippen tijdens de follow-up vertegenwoordigen, zullen over elkaar heen worden gelegd met behulp van tandoppervlakken als referentie. Het relevante gebied voor de metingen van volumeveranderingen zal worden gedefinieerd en volumeveranderingen zullen worden berekend door dezelfde onderzoeker volgens eerdere onderzoeken
2 maanden
Volumetrische analyse om veranderingen in het volume van zacht weefsel te evalueren
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de volumetrische veranderingen van zachte weefsels te evalueren, zullen alle steenmodellen worden gedigitaliseerd met behulp van een op het laboratorium gebaseerde optische scanner. De digitale oppervlaktemodellen worden geïmporteerd als STL-bestanden in de beeldanalysesoftware voor volumetrische analyse. Digitale cast-modellen die de verschillende tijdstippen tijdens de follow-up vertegenwoordigen, zullen over elkaar heen worden gelegd met behulp van tandoppervlakken als referentie. Het relevante gebied voor de metingen van volumeveranderingen zal worden gedefinieerd en volumeveranderingen zullen worden berekend door dezelfde onderzoeker volgens eerdere onderzoeken
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 1 maand
gemeten met Michigan "O"-sonde met William's kalibraties ((Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) op 6 punten rond de tand
1 maand
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 2 maanden
gemeten met Michigan "O"-sonde met William's kalibraties ((Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) op 6 punten rond de tand
2 maanden
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 3 maanden
gemeten met Michigan "O"-sonde met William's kalibraties ((Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) op 6 punten rond de tand
3 maanden
Klinisch gehechtheidsverlies (CAL)
Tijdsspanne: 1 maand
gemeten met Michigan "O"-sonde met William's kalibraties ((Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) op 6 punten rond de tand
1 maand
Klinisch gehechtheidsverlies (CAL)
Tijdsspanne: 2 maanden
gemeten met Michigan "O"-sonde met William's kalibraties ((Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) op 6 punten rond de tand
2 maanden
Klinisch gehechtheidsverlies (CAL)
Tijdsspanne: 3 maanden
gemeten met Michigan "O"-sonde met William's kalibraties ((Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) op 6 punten rond de tand
3 maanden
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 1 maand
gemeten met Michigan "O"-sonde met William's kalibraties ((Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en geregistreerd als aanwezig/afwezig
1 maand
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 2 maanden
gemeten met Michigan "O"-sonde met William's kalibraties ((Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en geregistreerd als aanwezig/afwezig
2 maanden
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 3 maanden
gemeten met Michigan "O"-sonde met William's kalibraties ((Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en geregistreerd als aanwezig/afwezig
3 maanden
Breedte van verhoornd weefsel
Tijdsspanne: 1 maand
gemeten met Michigan "O"-sonde met William's kalibraties ((Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en het vertegenwoordigt de tandeloze overspanning gemeten in het midden tussen de tanden aan weerszijden van de edentate ruimte mesiodistaal, beginnend bij de buccale rand van de top van de kam tot aan de mucogingivale lijn.
1 maand
Breedte van verhoornd weefsel
Tijdsspanne: 2 maanden
gemeten met Michigan "O"-sonde met William's kalibraties ((Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en het vertegenwoordigt de tandeloze overspanning gemeten in het midden tussen de tanden aan weerszijden van de edentate ruimte mesiodistaal, beginnend bij de buccale rand van de top van de kam tot aan de mucogingivale lijn.
2 maanden
Breedte van verhoornd weefsel
Tijdsspanne: 3 maanden
gemeten met Michigan "O"-sonde met William's kalibraties ((Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en het vertegenwoordigt de tandeloze overspanning gemeten in het midden tussen de tanden aan weerszijden van de edentate ruimte mesiodistaal, beginnend bij de buccale rand van de top van de kam tot aan de mucogingivale lijn.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Medewerkers

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasmine Gaweesh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie stoel: Maha A Abou Khadr, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie stoel: Hussein S Abulhassan, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Studie stoel: Nesma M Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • fat vs subepithelial CT graft

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren