Autologinen rasvansiirto vs. subepiteliaalinen sidekudossiirrännäinen tilavuuden lisäämiseksi
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nourhan M.Aly
Pehmytkudostilavuuden lisääminen paikallisten vaakasuuntaisten harjanteen defektien avulla käyttämällä autologista rasvasiirrettä vs. subepiteliaalista sidekudossiirrettä (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida autologisen rasvan tehokkuutta siirtomateriaalina pehmytkudostilavuuden lisäämisessä paikallisten vaakasuuntaisten harjanteen vikojen lisäämisessä ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoitiin 20 potilasta, joilla oli 26 paikallista vaakaharjanteen vikaa, Aleksandrian yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan hammasklinikan potilaspoolista. Harjanteen viat jaettiin kahteen rinnakkaiseen ryhmään:
Testiryhmä: paikallisia harjanteen vaurioita lisättiin käyttämällä autologista rasvasiirrettä. Kontrolliryhmä: paikallisia harjanteen vaurioita lisättiin käyttämällä tavanomaista subepiteliaalista sidekudossiirrettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla oli ainakin yksi paikallinen vaakasuuntainen harjanteen vika yhdessä hampaan rakossa, joka vaati pehmytkudoksen tilavuuden lisäämistä.
- Vikaalueen hampaat on poistettu vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Kaikki potilaat olivat systeemisesti terveitä
- Potilaat olivat tupakoimattomia
- Potilailla oli rasvan kertymistä vatsaan, mikä mahdollisti rasvaimun
- Kyky ymmärtää ehdotetun leikkauksen luonne ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset vasta-aiheet kirurgisille toimenpiteille
- Raskaus
- Systeemiset sairaudet, kuten diabetes mellitus ja autoimmuunisairaudet
- Pahanlaatuinen kasvain, kemoterapia tai sädehoito viimeisen 5 vuoden aikana
- Limakalvojen paranemiseen yleisesti vaikuttavat samanaikainen lääkitys (esim. steroidit, suuret annokset tulehduskipulääkkeitä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen rasvansiirto
|
Rasvasiirre aspiroidaan vatsasta paikallispuudutuksessa ja käsitellään Microfat-siirtotekniikalla.
Myöhemmin rasvasiirre ruiskutetaan aiemmin luotuun pussiin vastaanottajakohtaan.
Sitten pussi suljetaan keskeytetyillä ompeleilla 5-0 vicryl.
|
|
Active Comparator: Subepiteelin sidekudossiirre
|
Suulaelusta poimitaan luukkutekniikkaa käyttäen subepiteliaalinen sidekudossiirre, jonka koko vastaa vauriota.
Luovuttajakohta suljetaan ristikkäisillä vaakasuorilla ompeleilla ja katkonaisilla ompeleilla 4-0 vicryl.
Tämän jälkeen siirrännäinen asetetaan aiemmin luotuun pussiin vastaanottajakohtaan ja kiinnitetään läppään käyttämällä vikryyliompeleita 5-0.
Sitten pussi suljetaan katkovilla ompeleilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Volumetrinen analyysi pehmytkudosten tilavuuden muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pehmytkudosten tilavuuden muutosten arvioimiseksi kaikki kivimallit digitoidaan laboratoriopohjaisella optisella skannerilla.
Digitaaliset pintamallit tuodaan STL-tiedostoina kuva-analyysiohjelmistoon tilavuusanalyysiä varten.
Digitaaliset valumallit, jotka edustavat seurannan eri aikapisteitä, asetetaan päällekkäin käyttämällä hampaiden pintoja referenssinä.
Tilavuusmuutosten mittaamiseen tarvittavan alueen määrittelee ja tilavuusmuutokset laskee sama tutkija aikaisempien tutkimusten mukaan
|
1 kuukausi
|
|
Volumetrinen analyysi pehmytkudosten tilavuuden muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Pehmytkudosten tilavuuden muutosten arvioimiseksi kaikki kivimallit digitoidaan laboratoriopohjaisella optisella skannerilla.
Digitaaliset pintamallit tuodaan STL-tiedostoina kuva-analyysiohjelmistoon tilavuusanalyysiä varten.
Digitaaliset valumallit, jotka edustavat seurannan eri aikapisteitä, asetetaan päällekkäin käyttämällä hampaiden pintoja referenssinä.
Tilavuusmuutosten mittaamiseen tarvittavan alueen määrittelee ja tilavuusmuutokset laskee sama tutkija aikaisempien tutkimusten mukaan
|
2 kuukautta
|
|
Volumetrinen analyysi pehmytkudosten tilavuuden muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pehmytkudosten tilavuuden muutosten arvioimiseksi kaikki kivimallit digitoidaan laboratoriopohjaisella optisella skannerilla.
Digitaaliset pintamallit tuodaan STL-tiedostoina kuva-analyysiohjelmistoon tilavuusanalyysiä varten.
Digitaaliset valumallit, jotka edustavat seurannan eri aikapisteitä, asetetaan päällekkäin käyttämällä hampaiden pintoja referenssinä.
Tilavuusmuutosten mittaamiseen tarvittavan alueen määrittelee ja tilavuusmuutokset laskee sama tutkija aikaisempien tutkimusten mukaan
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mitattu Michiganin "O"-koettimella Williamin kalibroinneilla ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) 6 pisteestä hampaan ympärillä
|
1 kuukausi
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
mitattu Michiganin "O"-koettimella Williamin kalibroinneilla ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) 6 pisteestä hampaan ympärillä
|
2 kuukautta
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattu Michiganin "O"-koettimella Williamin kalibroinneilla ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) 6 pisteestä hampaan ympärillä
|
3 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mitattu Michiganin "O"-koettimella Williamin kalibroinneilla ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) 6 pisteestä hampaan ympärillä
|
1 kuukausi
|
|
Kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
mitattu Michiganin "O"-koettimella Williamin kalibroinneilla ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) 6 pisteestä hampaan ympärillä
|
2 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattu Michiganin "O"-koettimella Williamin kalibroinneilla ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) 6 pisteestä hampaan ympärillä
|
3 kuukautta
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mitattu käyttämällä Michiganin "O"-koetinta Williamin kalibroinneilla ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ja kirjattu läsnä-/poissaoloksi
|
1 kuukausi
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
mitattu käyttämällä Michiganin "O"-koetinta Williamin kalibroinneilla ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ja kirjattu läsnä-/poissaoloksi
|
2 kuukautta
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattu käyttämällä Michiganin "O"-koetinta Williamin kalibroinneilla ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ja kirjattu läsnä-/poissaoloksi
|
3 kuukautta
|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mitattu Michiganin "O"-koettimella Williamin kalibroinneilla ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ja se edustaa hampaiden väliä mitattuna hampaiden keskipisteestä hampaattoman tilan kummallakin puolella mesiodistaalisesti alkaen hampaiden poskireunasta. harjanteen harjasta mukogingivaaliseen linjaan asti.
|
1 kuukausi
|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
mitattu Michiganin "O"-koettimella Williamin kalibroinneilla ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ja se edustaa hampaiden väliä mitattuna hampaiden keskipisteestä hampaattoman tilan kummallakin puolella mesiodistaalisesti alkaen hampaiden poskireunasta. harjanteen harjasta mukogingivaaliseen linjaan asti.
|
2 kuukautta
|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattu Michiganin "O"-koettimella Williamin kalibroinneilla ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ja se edustaa hampaiden väliä mitattuna hampaiden keskipisteestä hampaattoman tilan kummallakin puolella mesiodistaalisesti alkaen hampaiden poskireunasta. harjanteen harjasta mukogingivaaliseen linjaan asti.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yasmine Gaweesh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Opintojen puheenjohtaja: Maha A Abou Khadr, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Opintojen puheenjohtaja: Hussein S Abulhassan, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Opintojen puheenjohtaja: Nesma M Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Del Pizzo M, Modica F, Bethaz N, Priotto P, Romagnoli R. The connective tissue graft: a comparative clinical evaluation of wound healing at the palatal donor site. A preliminary study. J Clin Periodontol. 2002 Sep;29(9):848-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290910.x.
- Zeltner M, Jung RE, Hammerle CH, Husler J, Thoma DS. Randomized controlled clinical study comparing a volume-stable collagen matrix to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites: linear volumetric soft tissue changes up to 3 months. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):446-453. doi: 10.1111/jcpe.12697. Epub 2017 Feb 11.
- Fickl S, Schneider D, Zuhr O, Hinze M, Ender A, Jung RE, Hurzeler MB. Dimensional changes of the ridge contour after socket preservation and buccal overbuilding: an animal study. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):442-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01381.x.
- Akcali A, Schneider D, Unlu F, Bicakci N, Kose T, Hammerle CH. Soft tissue augmentation of ridge defects in the maxillary anterior area using two different methods: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jun;26(6):688-95. doi: 10.1111/clr.12368. Epub 2014 Apr 10.
- Marwah M, Kulkarni A, Godse K, Abhyankar S, Patil S, Nadkarni N. Fat Ful'fill'ment: A Review of Autologous Fat Grafting. J Cutan Aesthet Surg. 2013 Jul;6(3):132-8. doi: 10.4103/0974-2077.118402.
- Alharbi Z, Oplander C, Almakadi S, Fritz A, Vogt M, Pallua N. Conventional vs. micro-fat harvesting: how fat harvesting technique affects tissue-engineering approaches using adipose tissue-derived stem/stromal cells. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Sep;66(9):1271-8. doi: 10.1016/j.bjps.2013.04.015. Epub 2013 Jun 2.
- Rojo E, Stroppa G, Sanz-Martin I, Gonzalez-Martin O, Alemany AS, Nart J. Soft tissue volume gain around dental implants using autogenous subepithelial connective tissue grafts harvested from the lateral palate or tuberosity area. A randomized controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2018 Apr;45(4):495-503. doi: 10.1111/jcpe.12869. Epub 2018 Feb 23.
- Schneider D, Ender A, Truninger T, Leutert C, Sahrmann P, Roos M, Schmidlin P. Comparison between clinical and digital soft tissue measurements. J Esthet Restor Dent. 2014 May-Jun;26(3):191-9. doi: 10.1111/jerd.12084. Epub 2013 Dec 17.
- Windisch SI, Jung RE, Sailer I, Studer SP, Ender A, Hammerle CH. A new optical method to evaluate three-dimensional volume changes of alveolar contours: a methodological in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2007 Oct;18(5):545-51. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01382.x. Epub 2007 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fat vs subepithelial CT graft
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .