Injerto de grasa autólogo versus injerto de tejido conectivo subepitelial para aumento de volumen
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Nourhan M.Aly
Aumento de volumen de tejido blando de defectos localizados de reborde horizontal mediante injerto de grasa autólogo versus injerto de tejido conjuntivo subepitelial (un ensayo clínico controlado aleatorio)
El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad de la grasa autóloga como material de injerto para el aumento del volumen de tejido blando de defectos localizados de la cresta horizontal en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron para el estudio un total de 20 pacientes que tenían 26 defectos de cresta horizontal localizados del grupo de pacientes en las clínicas dentales de la facultad de odontología de la Universidad de Alexandria. Los defectos de las crestas se dividieron en dos grupos paralelos:
Grupo de prueba: los defectos localizados de la cresta se aumentaron con injerto de grasa autóloga. Grupo de control: los defectos localizados de la cresta se aumentaron con un injerto de tejido conectivo subepitelial convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían al menos un defecto de cresta horizontal localizado en un espacio de un solo diente que requería un aumento del volumen del tejido blando.
- Los dientes en el área del defecto se han extraído al menos 3 meses antes de la inscripción
- Todos los pacientes estaban sistémicamente sanos.
- Los pacientes eran no fumadores.
- Los pacientes tenían acumulación de grasa abdominal que permitió la liposucción.
- Capacidad para comprender la naturaleza de la cirugía propuesta y capacidad para firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales de los procedimientos quirúrgicos
- El embarazo
- Enfermedades sistémicas como Diabetes Mellitus y enfermedades autoinmunes
- Antecedentes de malignidad, quimioterapia o radioterapia en los últimos 5 años
- Medicamentos concurrentes que afectan la cicatrización de la mucosa en general (p. esteroides, grandes dosis de medicamentos antiinflamatorios)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto de grasa autólogo
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Se aspirará un injerto de grasa del abdomen bajo anestesia local y se procesará utilizando la técnica de injerto Microfat.
Luego, el injerto de grasa se inyectará en la bolsa creada previamente en el sitio receptor.
Luego se cerrará la bolsa con puntos sueltos de vicryl 5-0.
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Comparador activo: Injerto de tejido conectivo subepitelial
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Se extraerá del paladar un injerto de tejido conjuntivo subepitelial de un tamaño que corresponda al del defecto mediante la técnica de trampilla.
Se cerrará la zona donante mediante puntos de cabestrillo horizontales cruzados y puntos interrumpidos de vicryl 4-0.
Posteriormente, el injerto se insertará en la bolsa previamente creada en el sitio receptor y se asegurará al colgajo con suturas de vicryl 5-0.
Luego se cerrará la bolsa con suturas discontinuas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis volumétrico para evaluar los cambios de volumen de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para evaluar los cambios volumétricos de los tejidos blandos, todos los modelos de yeso se digitalizarán mediante un escáner óptico de laboratorio.
Los modelos de superficie digital se importarán como archivos STL al software de análisis de imágenes para el análisis volumétrico.
Se superpondrán modelos de modelos digitales que representan los diferentes puntos de tiempo durante el seguimiento utilizando superficies dentales como referencias.
Se definirá el área relevante para las mediciones de cambios de volumen y los cambios de volumen serán calculados por el mismo examinador de acuerdo con estudios previos.
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1 mes
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Análisis volumétrico para evaluar los cambios de volumen de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Para evaluar los cambios volumétricos de los tejidos blandos, todos los modelos de yeso se digitalizarán mediante un escáner óptico de laboratorio.
Los modelos de superficie digital se importarán como archivos STL al software de análisis de imágenes para el análisis volumétrico.
Se superpondrán modelos de modelos digitales que representan los diferentes puntos de tiempo durante el seguimiento utilizando superficies dentales como referencias.
Se definirá el área relevante para las mediciones de cambios de volumen y los cambios de volumen serán calculados por el mismo examinador de acuerdo con estudios previos.
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2 meses
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Análisis volumétrico para evaluar los cambios de volumen de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar los cambios volumétricos de los tejidos blandos, todos los modelos de yeso se digitalizarán mediante un escáner óptico de laboratorio.
Los modelos de superficie digital se importarán como archivos STL al software de análisis de imágenes para el análisis volumétrico.
Se superpondrán modelos de modelos digitales que representan los diferentes puntos de tiempo durante el seguimiento utilizando superficies dentales como referencias.
Se definirá el área relevante para las mediciones de cambios de volumen y los cambios de volumen serán calculados por el mismo examinador de acuerdo con estudios previos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 1 mes
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medido usando la sonda Michigan "O" con las calibraciones de William ((Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) en 6 puntos alrededor del diente
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1 mes
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 2 meses
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medido usando la sonda Michigan "O" con las calibraciones de William ((Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) en 6 puntos alrededor del diente
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2 meses
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido usando la sonda Michigan "O" con las calibraciones de William ((Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) en 6 puntos alrededor del diente
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3 meses
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Pérdida de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: 1 mes
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medido usando la sonda Michigan "O" con las calibraciones de William ((Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) en 6 puntos alrededor del diente
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1 mes
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Pérdida de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: 2 meses
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medido usando la sonda Michigan "O" con las calibraciones de William ((Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) en 6 puntos alrededor del diente
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2 meses
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Pérdida de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido usando la sonda Michigan "O" con las calibraciones de William ((Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) en 6 puntos alrededor del diente
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3 meses
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 1 mes
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medido usando la sonda Michigan "O" con las calibraciones de William ((Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y registrado como presente/ausente
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1 mes
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 2 meses
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medido usando la sonda Michigan "O" con las calibraciones de William ((Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y registrado como presente/ausente
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2 meses
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido usando la sonda Michigan "O" con las calibraciones de William ((Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y registrado como presente/ausente
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3 meses
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Ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 1 mes
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medido usando la sonda "O" de Michigan con las calibraciones de William ((Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y representa el tramo edéntulo medido en el punto medio entre los dientes a cada lado del espacio edéntulo mesiodistalmente, comenzando en el borde bucal del cresta de la cresta hasta la línea mucogingival.
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1 mes
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Ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 2 meses
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medido usando la sonda "O" de Michigan con las calibraciones de William ((Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y representa el tramo edéntulo medido en el punto medio entre los dientes a cada lado del espacio edéntulo mesiodistalmente, comenzando en el borde bucal del cresta de la cresta hasta la línea mucogingival.
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2 meses
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Ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido usando la sonda "O" de Michigan con las calibraciones de William ((Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y representa el tramo edéntulo medido en el punto medio entre los dientes a cada lado del espacio edéntulo mesiodistalmente, comenzando en el borde bucal del cresta de la cresta hasta la línea mucogingival.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasmine Gaweesh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Silla de estudio: Maha A Abou Khadr, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Silla de estudio: Hussein S Abulhassan, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Silla de estudio: Nesma M Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Del Pizzo M, Modica F, Bethaz N, Priotto P, Romagnoli R. The connective tissue graft: a comparative clinical evaluation of wound healing at the palatal donor site. A preliminary study. J Clin Periodontol. 2002 Sep;29(9):848-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290910.x.
- Zeltner M, Jung RE, Hammerle CH, Husler J, Thoma DS. Randomized controlled clinical study comparing a volume-stable collagen matrix to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites: linear volumetric soft tissue changes up to 3 months. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):446-453. doi: 10.1111/jcpe.12697. Epub 2017 Feb 11.
- Fickl S, Schneider D, Zuhr O, Hinze M, Ender A, Jung RE, Hurzeler MB. Dimensional changes of the ridge contour after socket preservation and buccal overbuilding: an animal study. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):442-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01381.x.
- Akcali A, Schneider D, Unlu F, Bicakci N, Kose T, Hammerle CH. Soft tissue augmentation of ridge defects in the maxillary anterior area using two different methods: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jun;26(6):688-95. doi: 10.1111/clr.12368. Epub 2014 Apr 10.
- Marwah M, Kulkarni A, Godse K, Abhyankar S, Patil S, Nadkarni N. Fat Ful'fill'ment: A Review of Autologous Fat Grafting. J Cutan Aesthet Surg. 2013 Jul;6(3):132-8. doi: 10.4103/0974-2077.118402.
- Alharbi Z, Oplander C, Almakadi S, Fritz A, Vogt M, Pallua N. Conventional vs. micro-fat harvesting: how fat harvesting technique affects tissue-engineering approaches using adipose tissue-derived stem/stromal cells. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Sep;66(9):1271-8. doi: 10.1016/j.bjps.2013.04.015. Epub 2013 Jun 2.
- Rojo E, Stroppa G, Sanz-Martin I, Gonzalez-Martin O, Alemany AS, Nart J. Soft tissue volume gain around dental implants using autogenous subepithelial connective tissue grafts harvested from the lateral palate or tuberosity area. A randomized controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2018 Apr;45(4):495-503. doi: 10.1111/jcpe.12869. Epub 2018 Feb 23.
- Schneider D, Ender A, Truninger T, Leutert C, Sahrmann P, Roos M, Schmidlin P. Comparison between clinical and digital soft tissue measurements. J Esthet Restor Dent. 2014 May-Jun;26(3):191-9. doi: 10.1111/jerd.12084. Epub 2013 Dec 17.
- Windisch SI, Jung RE, Sailer I, Studer SP, Ender A, Hammerle CH. A new optical method to evaluate three-dimensional volume changes of alveolar contours: a methodological in vitro study. Clin Oral Implants Res. 2007 Oct;18(5):545-51. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01382.x. Epub 2007 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fat vs subepithelial CT graft
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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