Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep autologicznego tłuszczu w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej w celu zwiększenia objętości

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly

Zwiększenie objętości tkanki miękkiej w przypadku miejscowych defektów grzbietu poziomego za pomocą autologicznego przeszczepu tłuszczu w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Celem pracy była ocena skuteczności autologicznego tłuszczu jako materiału przeszczepowego do zwiększania objętości tkanek miękkich w przypadku miejscowych ubytków wyrostka zębodołowego u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 20 pacjentów z 26 zlokalizowanymi poziomymi defektami wyrostka zębodołowego zostało zrekrutowanych do badania z puli pacjentów w klinikach dentystycznych wydziału stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego. Wady kalenic podzielono na dwie równoległe grupy:

Grupa badana: zlokalizowane ubytki wyrostków zębodołowych zostały augmentowane za pomocą autologicznego przeszczepu tłuszczu Grupa kontrolna: zlokalizowane ubytki wyrostków zębodołowych zostały augmentowane przy użyciu konwencjonalnego podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci mieli co najmniej jeden zlokalizowany poziomy ubytek wyrostka zębodołowego w pojedynczej luce zębowej wymagający powiększenia objętości tkanek miękkich.
  2. Zęby w obszarze ubytku zostały usunięte co najmniej 3 miesiące przed rejestracją
  3. Wszyscy pacjenci byli ogólnoustrojowo zdrowi
  4. Pacjenci byli osobami niepalącymi
  5. Pacjenci mieli nagromadzenie tłuszczu w jamie brzusznej umożliwiające liposukcję
  6. Umiejętność zrozumienia charakteru proponowanej operacji i umiejętność podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogólne przeciwwskazania do zabiegów chirurgicznych
  2. Ciąża
  3. Choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca i choroby autoimmunologiczne
  4. Historia choroby nowotworowej, chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat
  5. Jednoczesne przyjmowanie leków wpływających ogólnie na gojenie błony śluzowej (np. sterydy, duże dawki leków przeciwzapalnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczny przeszczep tłuszczu
Inny: Autologiczny przeszczep tłuszczu
Przeszczep tłuszczu zostanie pobrany z jamy brzusznej w znieczuleniu miejscowym i przetworzony przy użyciu techniki przeszczepu Microfat. Następnie przeszczep tłuszczu zostanie wstrzyknięty do utworzonej wcześniej torebki w miejscu biorczym. Następnie worek zostanie zamknięty za pomocą szwów przerywanych 5-0 vicryl.
Aktywny komparator: Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej
Inny: Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej
Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej o rozmiarze odpowiadającym rozmiarowi ubytku zostanie pobrany z podniebienia przy użyciu techniki pułapki. Miejsce pobrania zostanie zamknięte za pomocą krzyżowych poziomych szwów zawiesiowych i szwów przerywanych 4-0 vicryl. Następnie przeszczep zostanie wprowadzony do wcześniej utworzonego worka w miejscu biorczym i przymocowany do płata za pomocą szwów wicrylowych 5-0. Następnie worek zostanie zamknięty za pomocą szwów przerywanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wolumetryczna w celu oceny zmian objętości tkanek miękkich
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby ocenić zmiany objętości tkanek miękkich, wszystkie modele kamieni zostaną zdigitalizowane za pomocą laboratoryjnego skanera optycznego. Cyfrowe modele powierzchni zostaną zaimportowane jako pliki STL do oprogramowania do analizy obrazu w celu analizy wolumetrycznej. Cyfrowe modele odlewów przedstawiające różne punkty czasowe podczas obserwacji zostaną nałożone, wykorzystując jako odniesienie powierzchnie zębów. Odpowiedni obszar do pomiarów zmian objętości zostanie określony, a zmiany objętości zostaną obliczone przez tego samego egzaminatora zgodnie z wcześniejszymi badaniami
1 miesiąc
Analiza wolumetryczna w celu oceny zmian objętości tkanek miękkich
Ramy czasowe: 2 miesiące
Aby ocenić zmiany objętości tkanek miękkich, wszystkie modele kamieni zostaną zdigitalizowane za pomocą laboratoryjnego skanera optycznego. Cyfrowe modele powierzchni zostaną zaimportowane jako pliki STL do oprogramowania do analizy obrazu w celu analizy wolumetrycznej. Cyfrowe modele odlewów przedstawiające różne punkty czasowe podczas obserwacji zostaną nałożone, wykorzystując jako odniesienie powierzchnie zębów. Odpowiedni obszar do pomiarów zmian objętości zostanie określony, a zmiany objętości zostaną obliczone przez tego samego egzaminatora zgodnie z wcześniejszymi badaniami
2 miesiące
Analiza wolumetryczna w celu oceny zmian objętości tkanek miękkich
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić zmiany objętości tkanek miękkich, wszystkie modele kamieni zostaną zdigitalizowane za pomocą laboratoryjnego skanera optycznego. Cyfrowe modele powierzchni zostaną zaimportowane jako pliki STL do oprogramowania do analizy obrazu w celu analizy wolumetrycznej. Cyfrowe modele odlewów przedstawiające różne punkty czasowe podczas obserwacji zostaną nałożone, wykorzystując jako odniesienie powierzchnie zębów. Odpowiedni obszar do pomiarów zmian objętości zostanie określony, a zmiany objętości zostaną obliczone przez tego samego egzaminatora zgodnie z wcześniejszymi badaniami
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
mierzone za pomocą sondy Michigan „O” z kalibracją Williama ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) w 6 punktach wokół zęba
1 miesiąc
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 2 miesiące
mierzone za pomocą sondy Michigan „O” z kalibracją Williama ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) w 6 punktach wokół zęba
2 miesiące
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone za pomocą sondy Michigan „O” z kalibracją Williama ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) w 6 punktach wokół zęba
3 miesiące
Kliniczna utrata przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
mierzone za pomocą sondy Michigan „O” z kalibracją Williama ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) w 6 punktach wokół zęba
1 miesiąc
Kliniczna utrata przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: 2 miesiące
mierzone za pomocą sondy Michigan „O” z kalibracją Williama ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) w 6 punktach wokół zęba
2 miesiące
Kliniczna utrata przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone za pomocą sondy Michigan „O” z kalibracją Williama ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) w 6 punktach wokół zęba
3 miesiące
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
mierzone za pomocą sondy Michigan „O” z kalibracjami Williama ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i rejestrowane jako obecne/nieobecne
1 miesiąc
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 2 miesiące
mierzone za pomocą sondy Michigan „O” z kalibracjami Williama ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i rejestrowane jako obecne/nieobecne
2 miesiące
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone za pomocą sondy Michigan „O” z kalibracjami Williama ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i rejestrowane jako obecne/nieobecne
3 miesiące
Szerokość zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
mierzone za pomocą sondy Michigan „O” z kalibracjami Williama ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i reprezentuje rozpiętość bezzębia mierzoną w punkcie środkowym między zębami po obu stronach przestrzeni bezzębnej mezjodystalnie, zaczynając od policzkowej krawędzi grzbietu wyrostka aż do linii śluzówkowo-dziąsłowej.
1 miesiąc
Szerokość zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: 2 miesiące
mierzone za pomocą sondy Michigan „O” z kalibracjami Williama ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i reprezentuje rozpiętość bezzębia mierzoną w punkcie środkowym między zębami po obu stronach przestrzeni bezzębnej mezjodystalnie, zaczynając od policzkowej krawędzi grzbietu wyrostka aż do linii śluzówkowo-dziąsłowej.
2 miesiące
Szerokość zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone za pomocą sondy Michigan „O” z kalibracjami Williama ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i reprezentuje rozpiętość bezzębia mierzoną w punkcie środkowym między zębami po obu stronach przestrzeni bezzębnej mezjodystalnie, zaczynając od policzkowej krawędzi grzbietu wyrostka aż do linii śluzówkowo-dziąsłowej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Współpracownicy

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasmine Gaweesh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Maha A Abou Khadr, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Hussein S Abulhassan, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Nesma M Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fat vs subepithelial CT graft

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj