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Innesto di grasso autologo contro innesto di tessuto connettivo subepiteliale per l'aumento di volume

1 dicembre 2023 aggiornato da: Nourhan M.Aly

Aumento del volume dei tessuti molli dei difetti della cresta orizzontale localizzati mediante innesto di grasso autologo rispetto all'innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale (uno studio clinico controllato randomizzato)

Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia del grasso autologo come materiale di innesto per l'aumento del volume dei tessuti molli dei difetti di cresta orizzontali localizzati negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 20 pazienti con 26 difetti di cresta orizzontali localizzati sono stati reclutati per lo studio dal pool di pazienti presso le cliniche odontoiatriche della facoltà di odontoiatria, Università di Alessandria. I difetti della cresta sono stati divisi in due gruppi paralleli:

Gruppo test: i difetti localizzati della cresta sono stati aumentati mediante innesto di grasso autologo Gruppo di controllo: i difetti localizzati della cresta sono stati aumentati utilizzando un innesto di tessuto connettivo subepiteliale convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti presentavano almeno un difetto di cresta orizzontale localizzato in una singola lacuna dentale che richiedeva un aumento del volume dei tessuti molli.
  2. I denti nell'area del difetto sono stati estratti almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  3. Tutti i pazienti erano sistemicamente sani
  4. I pazienti erano non fumatori
  5. I pazienti presentavano un accumulo di grasso addominale che consentiva la liposuzione
  6. Capacità di comprendere la natura dell'intervento proposto e capacità di firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni generali alle procedure chirurgiche
  2. Gravidanza
  3. Malattie sistemiche come il diabete mellito e le malattie autoimmuni
  4. Storia di malignità, chemioterapia o radioterapia negli ultimi 5 anni
  5. Farmaci concomitanti che influenzano la guarigione della mucosa in generale (ad es. steroidi, grandi dosi di farmaci antinfiammatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto di grasso autologo
Altro: Innesto di grasso autologo
Un innesto di grasso verrà aspirato dall'addome in anestesia locale e processato utilizzando la tecnica del Microfat grafting. Successivamente l'innesto di grasso verrà iniettato nella sacca precedentemente creata nel sito ricevente. Quindi la busta verrà chiusa utilizzando suture interrotte 5-0 vicryl.
Comparatore attivo: Innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale
Altro: Innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale
Un innesto di tessuto connettivo subepiteliale di dimensioni corrispondenti a quelle del difetto verrà prelevato dal palato utilizzando la tecnica della botola. Il sito donatore sarà chiuso utilizzando suture a fionda orizzontali incrociate e suture interrotte 4-0 vicryl. Successivamente, l'innesto verrà inserito nella tasca precedentemente creata nel sito ricevente e fissato al lembo mediante punti di sutura in Vicryl 5-0. Quindi la busta verrà chiusa utilizzando suture interrotte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi volumetrica per valutare le variazioni di volume dei tessuti molli
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare le variazioni volumetriche dei tessuti molli, tutti i modelli in gesso saranno digitalizzati utilizzando uno scanner ottico da laboratorio. I modelli di superficie digitale verranno importati come file STL nel software di analisi delle immagini per l'analisi volumetrica. I modelli di calchi digitali che rappresentano i diversi punti temporali durante il follow-up saranno sovrapposti utilizzando le superfici dei denti come riferimento. Verrà definita l'area rilevante per le misurazioni delle variazioni di volume e le variazioni di volume saranno calcolate dallo stesso esaminatore in base a studi precedenti
1 mese
Analisi volumetrica per valutare le variazioni di volume dei tessuti molli
Lasso di tempo: Due mesi
Per valutare le variazioni volumetriche dei tessuti molli, tutti i modelli in gesso saranno digitalizzati utilizzando uno scanner ottico da laboratorio. I modelli di superficie digitale verranno importati come file STL nel software di analisi delle immagini per l'analisi volumetrica. I modelli di calchi digitali che rappresentano i diversi punti temporali durante il follow-up saranno sovrapposti utilizzando le superfici dei denti come riferimento. Verrà definita l'area rilevante per le misurazioni delle variazioni di volume e le variazioni di volume saranno calcolate dallo stesso esaminatore in base a studi precedenti
Due mesi
Analisi volumetrica per valutare le variazioni di volume dei tessuti molli
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare le variazioni volumetriche dei tessuti molli, tutti i modelli in gesso saranno digitalizzati utilizzando uno scanner ottico da laboratorio. I modelli di superficie digitale verranno importati come file STL nel software di analisi delle immagini per l'analisi volumetrica. I modelli di calchi digitali che rappresentano i diversi punti temporali durante il follow-up saranno sovrapposti utilizzando le superfici dei denti come riferimento. Verrà definita l'area rilevante per le misurazioni delle variazioni di volume e le variazioni di volume saranno calcolate dallo stesso esaminatore in base a studi precedenti
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 1 mese
misurato utilizzando la sonda Michigan "O" con le calibrazioni di William ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) in 6 punti attorno al dente
1 mese
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Due mesi
misurato utilizzando la sonda Michigan "O" con le calibrazioni di William ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) in 6 punti attorno al dente
Due mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato utilizzando la sonda Michigan "O" con le calibrazioni di William ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) in 6 punti attorno al dente
3 mesi
Perdita clinica di attaccamento (CAL)
Lasso di tempo: 1 mese
misurato utilizzando la sonda Michigan "O" con le calibrazioni di William ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) in 6 punti attorno al dente
1 mese
Perdita clinica di attaccamento (CAL)
Lasso di tempo: Due mesi
misurato utilizzando la sonda Michigan "O" con le calibrazioni di William ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) in 6 punti attorno al dente
Due mesi
Perdita clinica di attaccamento (CAL)
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato utilizzando la sonda Michigan "O" con le calibrazioni di William ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) in 6 punti attorno al dente
3 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 1 mese
misurato utilizzando la sonda Michigan "O" con le calibrazioni di William ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e registrato come presente/assente
1 mese
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Due mesi
misurato utilizzando la sonda Michigan "O" con le calibrazioni di William ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e registrato come presente/assente
Due mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato utilizzando la sonda Michigan "O" con le calibrazioni di William ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e registrato come presente/assente
3 mesi
Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 1 mese
misurato utilizzando la sonda Michigan "O" con le calibrazioni di William ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e rappresenta l'intervallo edentulo misurato nel punto medio tra i denti su entrambi i lati dello spazio edentulo mesiodistale, a partire dal bordo buccale del cresta della cresta fino alla linea mucogengivale.
1 mese
Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: Due mesi
misurato utilizzando la sonda Michigan "O" con le calibrazioni di William ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e rappresenta l'intervallo edentulo misurato nel punto medio tra i denti su entrambi i lati dello spazio edentulo mesiodistale, a partire dal bordo buccale del cresta della cresta fino alla linea mucogengivale.
Due mesi
Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato utilizzando la sonda Michigan "O" con le calibrazioni di William ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e rappresenta l'intervallo edentulo misurato nel punto medio tra i denti su entrambi i lati dello spazio edentulo mesiodistale, a partire dal bordo buccale del cresta della cresta fino alla linea mucogengivale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Collaboratori

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasmine Gaweesh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Maha A Abou Khadr, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Hussein S Abulhassan, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Nesma M Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fat vs subepithelial CT graft

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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