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ボリューム増強のための自己脂肪移植と上皮下結合組織移植

2023年12月1日 更新者：Nourhan M.Aly

自家脂肪移植と上皮下結合組織移植を使用した局所的な水平隆起欠損の軟部組織体積増強 (無作為対照臨床試験)

この研究の目的は、ヒトのローカライズされた水平尾根欠損の軟部組織の体積増強のための移植材料としての自己脂肪の有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アレクサンドリア大学歯科学部の歯科医院の患者プールから、26 個の局所的な水平隆線欠損を有する合計 20 人の患者を調査のために募集しました。 尾根欠陥は、2 つの並行グループに分けられました。

試験群：自家脂肪移植を用いて限局性隆線欠損を増強した。 対照群：従来の上皮下結合組織移植片を用いて限局性隆線欠損を増強した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、軟部組織の増量を必要とする単一の歯の隙間に、少なくとも 1 つの局所的な水平隆線欠損を有していました。
  2. 欠損部位の歯は、登録の少なくとも 3 か月前に抜歯されている
  3. すべての患者は全身的に健康でした
  4. 患者は非喫煙者でした
  5. 患者は脂肪吸引を可能にする腹部脂肪の蓄積を持っていました
  6. -提案された手術の性質を理解する能力とインフォームドコンセントフォームに署名する能力

除外基準:

  1. 外科的処置に対する一般的な禁忌
  2. 妊娠
  3. 糖尿病や自己免疫疾患などの全身性疾患
  4. -過去5年以内の悪性腫瘍、化学療法または放射線療法の病歴
  5. 一般的に粘膜治癒に影響を与える同時投薬（例： ステロイド、大量の抗炎症薬）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自家脂肪移植
他の：自家脂肪移植
脂肪移植は、局所麻酔下で腹部から吸引され、マイクロ脂肪移植技術を使用して処理されます。 その後、脂肪移植片は、レシピエント部位で以前に作成された袋に注入されます. 次に、中断された縫合糸 5-0 vicryl を使用してポーチを閉じます。
アクティブコンパレータ：上皮下結合組織移植片
他の：上皮下結合組織移植片
欠陥のサイズに対応するサイズの上皮下結合組織移植片は、トラップドア技術を使用して口蓋から採取されます。 ドナー部位は、交差水平スリング縫合および結節縫合 4-0 vicryl を使用して閉じられます。 続いて、移植片は、レシピエント部位で以前に作成されたポーチに挿入され、5-0のビクリル縫合糸を使用してフラップに固定されます。 次に、結節縫合を使用してポーチを閉じます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟部組織の体積変化を評価するための体積分析
時間枠：1ヶ月
軟部組織の体積変化を評価するために、ラボベースの光学スキャナーを使用してすべての結石モデルをデジタル化します。 デジタル サーフェス モデルは、体積分析用の画像解析ソフトウェアに STL ファイルとしてインポートされます。 フォローアップ中のさまざまな時点を表すデジタルキャストモデルは、参照として歯の表面を使用して重ね合わせられます。 体積変化の測定に関連する領域が定義され、以前の研究に従って同じ試験官によって体積変化が計算されます
1ヶ月
軟部組織の体積変化を評価するための体積分析
時間枠：2ヶ月
軟部組織の体積変化を評価するために、ラボベースの光学スキャナーを使用してすべての結石モデルをデジタル化します。 デジタル サーフェス モデルは、体積分析用の画像解析ソフトウェアに STL ファイルとしてインポートされます。 フォローアップ中のさまざまな時点を表すデジタルキャストモデルは、参照として歯の表面を使用して重ね合わせられます。 体積変化の測定に関連する領域が定義され、以前の研究に従って同じ試験官によって体積変化が計算されます
2ヶ月
軟部組織の体積変化を評価するための体積分析
時間枠：3ヶ月
軟部組織の体積変化を評価するために、ラボベースの光学スキャナーを使用してすべての結石モデルをデジタル化します。 デジタル サーフェス モデルは、体積分析用の画像解析ソフトウェアに STL ファイルとしてインポートされます。 フォローアップ中のさまざまな時点を表すデジタルキャストモデルは、参照として歯の表面を使用して重ね合わせられます。 体積変化の測定に関連する領域が定義され、以前の研究に従って同じ試験官によって体積変化が計算されます
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング深度
時間枠：1ヶ月
歯の周りの 6 点で、ミシガン州の「O」プローブを使用してウィリアムズ キャリブレーション ((Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国)) を使用して測定
1ヶ月
プロービング深度
時間枠：2ヶ月
歯の周りの 6 点で、ミシガン州の「O」プローブを使用してウィリアムズ キャリブレーション ((Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国)) を使用して測定
2ヶ月
プロービング深度
時間枠：3ヶ月
歯の周りの 6 点で、ミシガン州の「O」プローブを使用してウィリアムズ キャリブレーション ((Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国)) を使用して測定
3ヶ月
臨床的愛着喪失 (CAL)
時間枠：1ヶ月
歯の周りの 6 点で、ミシガン州の「O」プローブを使用してウィリアムズ キャリブレーション ((Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国)) を使用して測定
1ヶ月
臨床的愛着喪失 (CAL)
時間枠：2ヶ月
歯の周りの 6 点で、ミシガン州の「O」プローブを使用してウィリアムズ キャリブレーション ((Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国)) を使用して測定
2ヶ月
臨床的愛着喪失 (CAL)
時間枠：3ヶ月
歯の周りの 6 点で、ミシガン州の「O」プローブを使用してウィリアムズ キャリブレーション ((Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国)) を使用して測定
3ヶ月
プロービング時の出血
時間枠：1ヶ月
ウィリアムのキャリブレーションを備えたミシガン州の「O」プローブを使用して測定し（（Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国）、存在/不在として記録
1ヶ月
プロービング時の出血
時間枠：2ヶ月
ウィリアムのキャリブレーションを備えたミシガン州の「O」プローブを使用して測定し（（Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国）、存在/不在として記録
2ヶ月
プロービング時の出血
時間枠：3ヶ月
ウィリアムのキャリブレーションを備えたミシガン州の「O」プローブを使用して測定し（（Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国）、存在/不在として記録
3ヶ月
角化組織の幅
時間枠：1ヶ月
ウィリアムのキャリブレーションを備えたミシガン州の「O」プローブを使用して測定されます（（Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国））。隆起の頂点から粘膜歯肉線まで。
1ヶ月
角化組織の幅
時間枠：2ヶ月
ウィリアムのキャリブレーションを備えたミシガン州の「O」プローブを使用して測定されます（（Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国））。隆起の頂点から粘膜歯肉線まで。
2ヶ月
角化組織の幅
時間枠：3ヶ月
ウィリアムのキャリブレーションを備えたミシガン州の「O」プローブを使用して測定されます（（Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国））。隆起の頂点から粘膜歯肉線まで。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nourhan M.Aly

協力者

Alexandria University

捜査官

  • 主任研究者：Yasmine Gaweesh, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • スタディチェア：Maha A Abou Khadr, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • スタディチェア：Hussein S Abulhassan, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • スタディチェア：Nesma M Khalil, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月17日

一次修了 (実際)

2019年6月25日

研究の完了 (実際)

2019年9月11日

試験登録日

最初に提出

2019年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月26日

最初の投稿 (実際)

2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • fat vs subepithelial CT graft

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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