Kronisk undersøgelse af kropssammensætning, træning, ydeevne og restitution
12. januar 2022 opdateret af: Pharmanex
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse for at bestemme virkningerne af præ-workout- og restitutionsformuleringer på ømhed, ydeevne, tolerance og sikkerhedsresultater hos raske voksne, der gennemgår træningsprogram
Den kroniske fase af undersøgelsen vil evaluere virkningerne af indtagelse af et multiingredienstilskud før træning og efter træning på tilpasninger til et 6-ugers træningsprogram bestående af både modstandstræning og aerob træning med høj intensitet ved hjælp af en randomiseret, dobbelt -blindt, placebokontrolleret design.
Deltagerne vil gennemføre et tilmeldings-/kendskabsbesøg, en baseline-testsession efterfulgt af en 6-ugers superviseret træningsintervention og post-testsession identisk med baseline-testning.
Deltagerne vil blive randomiseret under baseline-sessionen til grupper, der modtager enten 1) Aktiv behandling (præ-posttilskud), 2) placebo (ikke-kalorieholdig drik) eller 3) kontrol, der ikke deltager i træning eller indtager en behandling.
Under det overvågede 6-ugers modstandstræningsprogram vil deltagerne gennemføre en opvarmning med moderat intensitet, en styrketræning for hele kroppen (2 x om ugen) og en intervaltræningssession (1 x om ugen).
Tredive minutter før hver træningssession, og inden for 15 minutter efter træning, vil deltagerne indtage deres tilfældigt tildelte behandlingsdrik.
Kropssammensætning, blodmarkører for muskelskade/restitution, styrke- og præstationstest vil blive målt før (baseline) og efter træning (Post) for at evaluere effekterne af tilskud.
Al dataindsamling vil blive udført af den primære efterforsker og forskningsassistenter.
Alle forsøgspersoner vil rapportere til Applied Physiology Laboratory og Human Performance Center i Fetzer Hall til alle test- og træningssessioner, som vil strække sig over cirka 8 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er en voksen i alderen 25-50 år
- Deltageren har et registreret BMI på 20-35 kg/m2
- Deltageren træner mindre end 3 timer om ugen i mindst 8 uger forud for undersøgelsen
- Deltageren har givet skriftligt og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Deltageren er villig til og i stand til at overholde protokollen
- Deltageren er tilsyneladende rask og ingen rapporterede metaboliske lidelser, hjertesygdomme, arytmier, skjoldbruskkirtelsygdomme, nyre-, lever-, autoimmune eller neurologiske sygdomme, som bestemt af et sundhedshistorie spørgeskema
- Deltageren accepterer at opretholde den nuværende kost- og træningsrutine under undersøgelsen
- Deltageren accepterer at afstå fra at tage anti-inflammatorisk tilskud 48 timer før træning eller for træningsrelaterede smerter eller medicin for at forhindre yderligere ernærings- eller lægemiddelrelateret beskyttelse mod træningsfremkaldt muskelskade
- Deltageren accepterer at bære et accelerometer for at spore aktivitet under hele undersøgelsen
- Deltageren har et hvilende (siddende i 5 minutter) blodtryk på systolisk tryk mellem 140-90 mmHg og et diastolisk tryk mellem 90-50 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er i øjeblikket tilmeldt et separat klinisk forsøg eller et vægttabsprogram, der involverer kost, motion, fysisk aktivitet eller potentiel indtagelse af et aktivt lægemiddel eller kosttilskud. Deltageren bruger eller har konsekvent brugt et af følgende kosttilskud inden for 12 uger før til tilmelding: Beta-alanin, kreatin, HMB, carnosin, vitamin D
- Deltageren har konsekvent indtaget valleprotein/planteprotein og/eller 1.000 mg fiskeolie inden for de foregående 4 uger før tilmelding
- Deltageren har taget på eller tabt ≥ 8 lbs i den foregående måned
- Deltageren har en kendt allergi eller følsomhed over for placebo eller aktive ingredienser
- Deltageren har brugt tobak mere end tre dage om ugen (i gennemsnit) i de foregående 6 måneder, eller nægter at afholde sig fra al tobaksbrug i undersøgelsens varighed
- Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid
- Deltageren har en muskuloskeletal tilstand, der forbyder dem at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne arm vil ikke modtage indgreb
|
|
|
Aktiv komparator: Pre-workout plus og Protein recovery plus
Pre-workout plus: en blanding af koffein, cholinbitartrat, kulhydrat, HMB, vitamin D3 blandet med vand og indtaget inden for 30 minutter før træning Proteingenvinding plus: en blanding af valleprotein, kaseinat, kulhydrat, vitamin C, alfa-tocopherol, vitamin D3, glucosamin blandet med vand og indtaget 15 minutter efter træning |
produkter indtaget før og efter træning
deltagerne vil gennemføre en opvarmning med moderat intensitet, en styrketræning for hele kroppen (2 x om ugen) og en intervaltræningssession (1 x om ugen)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ikke-kalorieholdigt pulver blandet med vand og indtaget inden for 30 minutter før træning og inden for 15 minutter efter træning
|
deltagerne vil gennemføre en opvarmning med moderat intensitet, en styrketræning for hele kroppen (2 x om ugen) og en intervaltræningssession (1 x om ugen)
placeboprodukt indtaget før og efter træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke
Tidsramme: baseline, uge 8
|
Skift fra baseline i styrke ved at måle maksimalt 1 gentagelse for benpres og bænkpres
|
baseline, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelømhed
Tidsramme: baseline, uge 8
|
Skift fra baseline på muskelømhed ved hjælp af visuel analog skala (en vandret 100 mm linje, hvor nul repræsenterer ingen ømhed, og et hundrede repræsenterer den maksimale mængde ømhed.
Deltagerne vil blive bedt om at placere en enkelt vertikal, der repræsenterer deres nuværende ømhed.
Skalaen vil blive målt med en kalibreret lineal, hvor de højere tal repræsenterer mere ømhed.)
|
baseline, uge 8
|
|
Genopretning
Tidsramme: baseline, uge 8
|
Ændring fra baseline på muskelskade ved at måle kreatinkinase og isoprostaner
|
baseline, uge 8
|
|
Træningsvolumen
Tidsramme: baseline, uge 8
|
Ændring fra baseline i samlet træningsvolumen målt ved produkt af sæt x gennemførte gentagelser x ekstern belastning brugt i træningsrutinen
|
baseline, uge 8
|
|
Ydeevne
Tidsramme: baseline, uge 8
|
Skift fra baseline på ydeevne ved at måle lodret spring i modbevægelse
|
baseline, uge 8
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: baseline, uge 8
|
Ændring fra baseline i kropssammensætning ved hjælp af DXA-målinger fedtmasse (kg) og mager masse (kg)
|
baseline, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-PHX-0001 Chronic
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .