Chronische Studie zu Körperzusammensetzung, Training, Leistung und Erholung
12. Januar 2022 aktualisiert von: Pharmanex
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von Pre-Workout- und Erholungsformulierungen auf Schmerzen, Leistung, Toleranz und Sicherheitsergebnisse bei gesunden Erwachsenen, die sich einem Trainingsprogramm unterziehen
In der chronischen Phase der Studie werden die Auswirkungen der Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels mit mehreren Inhaltsstoffen vor und nach dem Training auf die Anpassung an ein 6-wöchiges Trainingsprogramm bewertet, das sowohl aus Widerstandstraining als auch aus hochintensiven Aerobic-Übungen besteht, wobei ein randomisiertes Doppel verwendet wird -blindes, placebokontrolliertes Design.
Die Teilnehmer absolvieren einen Einschreibungs-/Eingewöhnungsbesuch, eine Baseline-Testsitzung, gefolgt von einer 6-wöchigen beaufsichtigten Übungsintervention und einer Post-Test-Sitzung, die mit den Baseline-Tests identisch ist.
Die Teilnehmer werden während der Baseline-Sitzung in Gruppen randomisiert, die entweder 1) eine aktive Behandlung (Pre-Post-Supplementierung), 2) ein Placebo (kalorienfreies Getränk) oder 3) eine Kontrollgruppe erhalten, die nicht an Übungen teilnehmen oder eine Behandlung einnehmen.
Während des betreuten 6-wöchigen Widerstandstrainingsprogramms absolvieren die Teilnehmer ein Aufwärmprogramm mittlerer Intensität, ein Ganzkörper-Krafttraining (2 x pro Woche) und ein Intervalltraining (1 x pro Woche).
Dreißig Minuten vor jeder Trainingseinheit und innerhalb von 15 Minuten nach dem Training konsumieren die Teilnehmer ihr zufällig zugewiesenes Behandlungsgetränk.
Körperzusammensetzung, Blutmarker für Muskelschäden/-erholung, Kraft und Leistungstests werden vor (Baseline) und nach dem Training (Post) gemessen, um die Auswirkungen der Supplementierung zu bewerten.
Die gesamte Datenerhebung wird vom Hauptforscher und den Forschungsassistenten durchgeführt.
Alle Probanden melden sich für alle Test- und Trainingssitzungen, die sich über etwa 8 Wochen erstrecken, beim Applied Physiology Laboratory und Human Performance Center in Fetzer Hall.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ist ein Erwachsener im Alter zwischen 25 und 50 Jahren
- Der Teilnehmer hat einen aufgezeichneten BMI von 20-35 kg/m2
- Der Teilnehmer trainiert mindestens 8 Wochen vor der Studie weniger als 3 Stunden pro Woche
- Der Teilnehmer hat eine schriftliche und datierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
- Der Teilnehmer ist anscheinend gesund und es wurden keine Stoffwechselstörungen, Herzerkrankungen, Arrhythmien, Schilddrüsenerkrankungen, Nieren-, Leber-, Autoimmun- oder neurologischen Erkrankungen gemeldet, wie durch einen Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte festgestellt
- Der Teilnehmer verpflichtet sich, während der Studie die aktuelle Ernährungs- und Trainingsroutine beizubehalten
- Der Teilnehmer stimmt zu, 48 Stunden vor dem Training oder bei trainingsbedingten Schmerzen oder Medikamenten keine entzündungshemmenden Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, um einen weiteren ernährungs- oder medikamentenbedingten Schutz vor trainingsbedingten Muskelschäden zu verhindern
- Der Teilnehmer stimmt zu, einen Beschleunigungsmesser zu tragen, um die Aktivität während der gesamten Studie zu verfolgen
- Der Teilnehmer hat einen Ruheblutdruck (5 Minuten im Sitzen) mit einem systolischen Druck zwischen 140-90 mmHg und einem diastolischen Druck zwischen 90-50 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist derzeit in eine separate klinische Studie oder ein Gewichtsabnahmeprogramm eingeschrieben, das Ernährung, Bewegung, körperliche Aktivität oder die potenzielle Einnahme eines Wirkstoffs oder Nahrungsergänzungsmittels umfasst. Der Teilnehmer verwendet oder hat innerhalb von 12 Wochen zuvor eines der folgenden Nahrungsergänzungsmittel verwendet zur Anmeldung: Beta-Alanin, Kreatin, HMB, Carnosin, Vitamin D
- Der Teilnehmer hat in den letzten 4 Wochen vor der Registrierung durchgehend Molkenprotein/Pflanzenprotein und/oder 1.000 mg Fischöl konsumiert
- Der Teilnehmer hat im Vormonat ≥ 8 Pfund zugenommen oder abgenommen
- Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Placebo oder den Wirkstoffen
- Der Teilnehmer hat in den vorangegangenen 6 Monaten an mehr als drei Tagen pro Woche (im Durchschnitt) Tabak konsumiert oder weigert sich, für die Dauer der Studie auf jeglichen Tabakkonsum zu verzichten
- Die Teilnehmerin ist schwanger oder plant, schwanger zu werden
- Der Teilnehmer hat eine Muskel-Skelett-Erkrankung, die ihm die Teilnahme verbietet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm erhält keine Intervention
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Aktiver Komparator: Pre-Workout Plus und Protein Recovery Plus
Pre-Workout Plus: eine Mischung aus Koffein, Cholinbitartrat, Kohlenhydraten, HMB, Vitamin D3, mit Wasser gemischt und innerhalb von 30 Minuten vor dem Training verzehrt Protein Recovery Plus: eine Mischung aus Molkenprotein, Kaseinat, Kohlenhydraten, Vitamin C, Alpha-Tocopherol, Vitamin D3, Glucosamin, gemischt mit Wasser und 15 Minuten nach dem Training eingenommen |
Produkte, die vor und nach dem Training konsumiert werden
Die Teilnehmer absolvieren ein moderates Warm-up, ein Ganzkörper-Widerstandstraining (2 x pro Woche) und ein Intervalltraining (1 x pro Woche)
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Placebo-Komparator: Placebo
Kalorienfreies Pulver, mit Wasser gemischt und innerhalb von 30 Minuten vor dem Training und innerhalb von 15 Minuten nach dem Training verzehrt
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Die Teilnehmer absolvieren ein moderates Warm-up, ein Ganzkörper-Widerstandstraining (2 x pro Woche) und ein Intervalltraining (1 x pro Woche)
Placebo-Produkt vor und nach dem Training eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stärke
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
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Ändern Sie die Kraft von der Grundlinie, indem Sie maximal 1 Wiederholung für Beinpresse und Bankdrücken messen
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Ausgangslage, Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkater
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
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Veränderung des Muskelkaters gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer visuellen Analogskala (eine horizontale 100-mm-Linie, bei der 0 keinen Muskelkater darstellt und 100 den maximalen Muskelkater darstellt.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine einzelne Vertikale zu platzieren, die ihren aktuellen Schmerz darstellt.
Die Skala wird mit einem kalibrierten Lineal gemessen, wobei die höheren Zahlen für mehr Schmerzen stehen.)
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Ausgangslage, Woche 8
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Erholung
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
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Veränderung der Muskelschädigung gegenüber dem Ausgangswert durch Messung von Kreatinkinase und Isoprostanen
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Ausgangslage, Woche 8
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Trainingsvolumen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
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Änderung des Gesamttrainingsvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen als Produkt aus Sätzen x abgeschlossenen Wiederholungen x externer Belastung, die in der Trainingsroutine verwendet wird
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Ausgangslage, Woche 8
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Leistung
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
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Ändern Sie die Leistung von der Grundlinie, indem Sie den vertikalen Sprung der Gegenbewegung messen
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Ausgangslage, Woche 8
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
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Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert anhand von DXA-Messungen Fettmasse (kg) und Magermasse (kg)
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Ausgangslage, Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-PHX-0001 Chronic
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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