Kronisk studie om kroppssammensetning, trening, ytelse og restitusjon
12. januar 2022 oppdatert av: Pharmanex
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie for å bestemme effekten av formuleringer før trening og restitusjon på sårhet, ytelse, toleranse og sikkerhetsresultater hos friske voksne som gjennomgår treningsprogram
Den kroniske fasen av studien vil evaluere effekten av inntak av et multiingredienstilskudd før trening og etter trening på tilpasninger til et 6-ukers treningsprogram bestående av både motstandstrening og aerob trening med høy intensitet, ved bruk av en randomisert, dobbel -blind, placebokontrollert design.
Deltakerne vil gjennomføre et påmeldings-/familiariseringsbesøk, en baseline testøkt, etterfulgt av en 6-ukers overvåket treningsintervensjon, og post-testing økt identisk med baseline testing.
Deltakerne vil bli randomisert i løpet av baseline-økten til grupper som mottar enten 1) aktiv behandling (pre-post supplementation), 2) placebo (ikke-kaloriholdig drikke), eller 3) kontroll, som ikke deltar i trening eller bruker en behandling.
I løpet av det veiledede 6-ukers styrketreningsprogrammet vil deltakerne gjennomføre en oppvarming med moderat intensitet, en styrketrening for hele kroppen (2 x per uke) og en intervalltreningsøkt (1 x per uke).
Tretti minutter før hver treningsøkt, og innen 15 minutter etter trening, vil deltakerne innta sin tilfeldig tildelte behandlingsdrikk.
Kroppssammensetning, blodmarkører for muskelskade/restitusjon, styrke og ytelsestester vil bli målt før (grunnlinje) og etter trening (Post) for å evaluere effekten av tilskudd.
All datainnsamling vil bli utført av hovedetterforsker og forskningsassistenter.
Alle fagene vil rapportere til Applied Physiology Laboratory og Human Performance Center i Fetzer Hall for alle test- og treningsøkter, som vil strekke seg over omtrent 8 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er en voksen i alderen 25-50 år
- Deltakeren har en registrert BMI på 20-35 kg/m2
- Deltakeren trener mindre enn 3 timer per uke i minst 8 uker før studien
- Deltakeren har gitt skriftlig og datert informert samtykke til å delta i studien
- Deltaker er villig til og i stand til å overholde protokollen
- Deltakeren er tilsynelatende frisk og ingen rapporterte metabolske forstyrrelser, hjertesykdom, arytmier, skjoldbruskkjertelsykdom, nyre-, lever-, autoimmune eller nevrologiske sykdommer, som bestemt av et spørreskjema for helsehistorie
- Deltakeren godtar å opprettholde gjeldende kosthold og treningsrutine under studien
- Deltakeren godtar å avstå fra å ta anti-inflammatorisk kosttilskudd 48 timer før trening eller for treningsrelaterte smerter eller medisiner for å forhindre ytterligere ernærings- eller medikamentrelatert beskyttelse mot muskelskade forårsaket av trening
- Deltakeren godtar å bruke et akselerometer for å spore aktivitet under hele studien
- Deltakeren har et hvilende (sittende i 5 minutter) blodtrykk på systolisk trykk mellom 140-90 mmHg og et diastolisk trykk mellom 90-50 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er for øyeblikket registrert i en separat klinisk utprøving eller vekttapsprogram som involverer kosthold, trening, fysisk aktivitet eller potensielt inntak av et aktivt medikament eller kosttilskudd Deltakeren bruker eller har konsekvent brukt ett av følgende kosttilskudd innen 12 uker før til påmelding: Beta-alanin, kreatin, HMB, karnosin, vitamin D
- Deltakeren har konsekvent inntatt myseprotein/planteprotein og/eller 1000 mg fiskeolje i løpet av de siste 4 ukene før påmelding
- Deltakeren har gått opp eller gått ned ≥ 8 lbs den forrige måneden
- Deltakeren har en kjent allergi eller følsomhet overfor placebo eller aktive ingredienser
- Deltakeren har brukt tobakk mer enn tre dager per uke (i gjennomsnitt) de siste 6 månedene, eller nekter å avstå fra all tobakksbruk i løpet av studien
- Deltakeren er gravid eller planlegger å bli gravid
- Deltakeren har en muskel- og skjelettlidelse som hindrer dem fra å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne armen vil ikke motta intervensjon
|
|
|
Aktiv komparator: Pre-workout plus og Protein recovery plus
Pre-workout pluss: en blanding av koffein, kolinbitartrat, karbohydrat, HMB, vitamin D3 blandet med vann og inntatt innen 30 minutter før trening Proteingjenvinning pluss: en blanding av myseprotein, kaseinat, karbohydrat, vitamin C, alfa-tokoferol, vitamin D3, glukosamin blandet med vann og konsumert 15 minutter etter trening |
produkter inntatt før og etter trening
deltakerne vil fullføre en oppvarming med moderat intensitet, en styrketrening for hele kroppen (2 x per uke) og en intervalltreningsøkt (1 x per uke)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ikke-kaloripulver blandet med vann og konsumert innen 30 minutter før trening og innen 15 minutter etter trening
|
deltakerne vil fullføre en oppvarming med moderat intensitet, en styrketrening for hele kroppen (2 x per uke) og en intervalltreningsøkt (1 x per uke)
placeboprodukt inntatt før og etter trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke
Tidsramme: baseline, uke 8
|
Endre fra baseline i styrke ved å måle maksimalt 1 repetisjon for benpress og benkpress
|
baseline, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel sårhet
Tidsramme: baseline, uke 8
|
Endre fra baseline på muskelsårhet ved å bruke visuell analog skala (en horisontal 100 mm linje der null vil representere ingen sårhet og ett hundre vil representere maksimal mengde sårhet.
Deltakerne vil bli bedt om å plassere en enkelt vertikal som representerer deres nåværende sårhet.
Skalaen vil bli målt med en kalibrert linjal med de høyere tallene som representerer mer sårhet.)
|
baseline, uke 8
|
|
Gjenoppretting
Tidsramme: baseline, uke 8
|
Endring fra baseline på muskelskade ved å måle kreatinkinase og isoprostaner
|
baseline, uke 8
|
|
Treningsvolum
Tidsramme: baseline, uke 8
|
Endring fra baseline i totalt treningsvolum målt etter produkt av sett x fullførte repetisjoner x ekstern belastning brukt i treningsrutinen
|
baseline, uke 8
|
|
Opptreden
Tidsramme: baseline, uke 8
|
Endre fra baseline på ytelse ved å måle vertikalt hopp i motbevegelse
|
baseline, uke 8
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: baseline, uke 8
|
Endring fra baseline i kroppssammensetning ved å bruke DXA-målinger fettmasse (kg) og mager masse (kg)
|
baseline, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-PHX-0001 Chronic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .