Chronische studie naar lichaamssamenstelling, training, prestaties en herstel
12 januari 2022 bijgewerkt door: Pharmanex
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-center studie om de effecten te bepalen van pre-workout- en herstelformuleringen op pijn, prestaties, tolerantie en veiligheidsresultaten bij gezonde volwassenen die een trainingsprogramma volgen
De chronische fase van de studie zal de effecten evalueren van inname vóór en na de training van een supplement met meerdere ingrediënten op aanpassingen aan een 6 weken durend trainingsprogramma dat bestaat uit zowel weerstandstraining als aerobe training met hoge intensiteit, met behulp van een gerandomiseerde, dubbele -blind, placebogecontroleerd ontwerp.
Deelnemers zullen een inschrijvings-/vertrouwensbezoek afleggen, een basislijntestsessie volgen, gevolgd door een 6 weken durende oefeninterventie onder toezicht en een posttestsessie die identiek is aan de basislijntesten.
Deelnemers worden tijdens de basislijnsessie gerandomiseerd in groepen die ofwel 1) Actieve behandeling (pre-post suppletie), 2) placebo (niet-calorische drank), of 3) controle krijgen, niet deelnemen aan lichaamsbeweging of een behandeling gebruiken.
Tijdens het begeleide weerstandstrainingsprogramma van 6 weken doen de deelnemers een warming-up van matige intensiteit, een full-body weerstandstraining (2 x per week) en een intervaltraining (1 x per week).
Dertig minuten voorafgaand aan elke trainingssessie en binnen 15 minuten na de training consumeren de deelnemers hun willekeurig toegewezen behandelingsdrank.
Lichaamssamenstelling, bloedmarkers van spierbeschadiging/-herstel, kracht- en prestatietests worden gemeten vóór (baseline) en na de training (post) om de effecten van suppletie te evalueren.
Alle gegevensverzameling zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker en onderzoeksassistenten.
Alle proefpersonen rapporteren aan het Applied Physiology Laboratory en Human Performance Center in Fetzer Hall voor alle test- en trainingssessies, die ongeveer 8 weken zullen duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is een volwassene tussen de 25 en 50 jaar
- Deelnemer heeft een geregistreerde BMI van 20-35 kg/m2
- Deelnemer sport gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan het onderzoek minder dan 3 uur per week
- De deelnemer heeft schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Deelnemer is bereid en in staat zich aan het protocol te houden
- Deelnemer is ogenschijnlijk gezond en er zijn geen stofwisselingsstoornissen, hartaandoeningen, aritmieën, schildklieraandoeningen, nier-, lever-, auto-immuun- of neurologische aandoeningen gemeld, zoals bepaald aan de hand van een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis
- De deelnemer stemt ermee in om tijdens het onderzoek het huidige dieet en de trainingsroutine aan te houden
- Deelnemer stemt ermee in om 48 uur voorafgaand aan de training af te zien van het nemen van ontstekingsremmende supplementen of voor inspanningsgerelateerde pijn of medicijnen om verdere voedings- of medicijngerelateerde bescherming tegen door inspanning veroorzaakte spierbeschadiging te voorkomen
- De deelnemer stemt ermee in een versnellingsmeter te dragen om de activiteit gedurende het hele onderzoek bij te houden
- Deelnemer heeft een bloeddruk in rust (5 minuten zittend) met een systolische druk tussen 140-90 mmHg en een diastolische druk tussen 90-50 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is momenteel ingeschreven in een afzonderlijk klinisch onderzoek of programma voor gewichtsverlies met betrekking tot dieet, lichaamsbeweging, fysieke activiteit of de mogelijke inname van een actief geneesmiddel of voedingssupplement. Deelnemer gebruikt, of heeft consequent een van de volgende voedingssupplementen gebruikt in de 12 voorafgaande weken tot inschrijving: Beta-alanine, Creatine, HMB, Carnosine, Vitamine D
- Deelnemer heeft consequent wei-eiwit/plantaardig eiwit en/of 1.000 mg visolie geconsumeerd in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Deelnemer is in de voorgaande maand ≥ 8 lbs aangekomen of afgevallen
- Deelnemer heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor de placebo of actieve ingrediënten
- Deelnemer heeft meer dan drie dagen per week (gemiddeld) tabak gebruikt in de afgelopen 6 maanden, of weigert zich te onthouden van alle tabaksgebruik gedurende de duur van het onderzoek
- Deelnemer is zwanger of van plan zwanger te worden
- Deelnemer heeft een musculoskeletale aandoening waardoor deelname niet mogelijk is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm krijgt geen interventie
|
|
|
Actieve vergelijker: Pre-workout plus en Eiwitherstel plus
Pre-workout plus: een mix van cafeïne, cholinebitartraat, koolhydraten, HMB, vitamine D3 gemengd met water en geconsumeerd binnen 30 minuten voorafgaand aan de training Eiwitherstel plus: een mix van wei-eiwit, caseïnaat, koolhydraten, vitamine C, alfa-tocoferol, vitamine D3, glucosamine gemengd met water en geconsumeerd 15 minuten na de training |
producten die voor en na het sporten worden geconsumeerd
deelnemers doen een warming-up met matige intensiteit, een full-body weerstandstraining (2 x per week) en een intervaltraining (1 x per week)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Niet-calorisch poeder gemengd met water en geconsumeerd binnen 30 minuten voorafgaand aan de training en binnen 15 minuten na de training
|
deelnemers doen een warming-up met matige intensiteit, een full-body weerstandstraining (2 x per week) en een intervaltraining (1 x per week)
placeboproduct geconsumeerd voor en na het sporten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht
Tijdsspanne: basislijn, week 8
|
Verander vanaf de basislijn in kracht door maximaal 1 herhaling te meten voor legpress en bankdrukken
|
basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: basislijn, week 8
|
Wijzig de spierpijn vanaf de basislijn met behulp van een visuele analoge schaal (een horizontale lijn van 100 mm waarbij nul staat voor geen pijn en honderd voor maximale pijn.
Deelnemers wordt gevraagd om een enkele verticaal te plaatsen die hun huidige pijn weergeeft.
De schaal wordt gemeten met een gekalibreerde liniaal waarbij de hogere cijfers meer pijn vertegenwoordigen.)
|
basislijn, week 8
|
|
Herstel
Tijdsspanne: basislijn, week 8
|
Verander van baseline op spierbeschadiging door creatinekinase en isoprostanen te meten
|
basislijn, week 8
|
|
Trainingsvolume
Tijdsspanne: basislijn, week 8
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal trainingsvolume, gemeten als product van sets x voltooide herhalingen x externe belasting gebruikt in trainingsroutine
|
basislijn, week 8
|
|
Prestatie
Tijdsspanne: basislijn, week 8
|
Verander van basislijn op prestatie door tegenbeweging verticale sprong te meten
|
basislijn, week 8
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: basislijn, week 8
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamssamenstelling met behulp van DXA-metingen vetmassa (kg) en vetvrije massa (kg)
|
basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-PHX-0001 Chronic
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .