Хроническое исследование состава тела, тренировок, производительности и восстановления
12 января 2022 г. обновлено: Pharmanex
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование для определения влияния препаратов перед тренировкой и восстановления на болезненность, работоспособность, переносимость и безопасность у здоровых взрослых, проходящих программу тренировок
На хронической фазе исследования будет оцениваться влияние приема мультиингредиентной добавки до и после тренировки на адаптацию к 6-недельной программе упражнений, состоящей как из тренировок с отягощениями, так и из высокоинтенсивных аэробных упражнений, с использованием рандомизированного, двойного -слепой, плацебо-контролируемый дизайн.
Участники пройдут регистрационный/ознакомительный визит, сеанс базового тестирования, за которым последуют 6-недельные контролируемые упражнения и сеанс посттестирования, идентичный базовому тестированию.
Во время базового сеанса участники будут рандомизированы в группы, получающие либо 1) активное лечение (добавки до и после), 2) плацебо (бескалорийный напиток) или 3) контроль, не участвующие в физических упражнениях и не принимающие лечение.
Во время контролируемой 6-недельной программы тренировок с отягощениями участники выполнят разминку средней интенсивности, тренировку с отягощениями всего тела (2 раза в неделю) и интервальную тренировку (1 раз в неделю).
За 30 минут до каждой тренировки и в течение 15 минут после тренировки участники будут потреблять выбранный ими лечебный напиток, выбранный случайным образом.
Состав тела, маркеры повреждения/восстановления мышц в крови, тесты на силу и работоспособность будут измеряться до (базовый уровень) и после тренировки (после) для оценки эффектов добавок.
Сбор всех данных будет проводиться главным исследователем и научными ассистентами.
Все испытуемые будут отчитываться в Лаборатории прикладной физиологии и Центре человеческих возможностей в Фетцер-Холле для всех тестов и тренировок, которые продлятся примерно 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник – взрослый в возрасте от 25 до 50 лет.
- Участник имеет зарегистрированный ИМТ 20-35 кг/м2
- Участник занимается спортом менее 3 часов в неделю в течение как минимум 8 недель, предшествующих исследованию.
- Участник предоставил письменное и датированное информированное согласие на участие в исследовании
- Участник желает и может соблюдать протокол
- Участник внешне здоров и не сообщал о нарушениях обмена веществ, заболеваниях сердца, аритмии, заболеваниях щитовидной железы, почек, печени, аутоиммунных или неврологических заболеваниях, как определено в анкете истории болезни.
- Участник соглашается соблюдать текущую диету и режим упражнений во время исследования.
- Участник соглашается воздержаться от приема каких-либо противовоспалительных добавок за 48 часов до тренировки или от боли, связанной с тренировкой, или лекарств, чтобы предотвратить любую дальнейшую пищевую или лекарственную защиту от повреждения мышц, вызванного физической нагрузкой.
- Участник соглашается носить акселерометр для отслеживания активности в течение всего исследования.
- Артериальное давление участника в состоянии покоя (сидя в течение 5 минут) составляет систолическое давление от 140 до 90 мм рт.ст. и диастолическое давление от 90 до 50 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Участник в настоящее время включен в отдельное клиническое испытание или программу снижения веса, включающую диету, физические упражнения, физическую активность или потенциальный прием активного препарата или пищевой добавки. Участник принимает или постоянно принимал одну из следующих пищевых добавок в течение 12 недель до для зачисления: Бета-аланин, креатин, HMB, карнозин, витамин D
- Участник постоянно употреблял сывороточный/растительный белок и/или 1000 мг рыбьего жира в течение предыдущих 4 недель до регистрации.
- Участник набрал или потерял ≥ 8 фунтов в предыдущем месяце.
- У участника есть известная аллергия или чувствительность к плацебо или активным ингредиентам.
- Участник употреблял табак более трех дней в неделю (в среднем) в течение предыдущих 6 месяцев или отказывается полностью воздерживаться от употребления табака на протяжении всего исследования.
- Участница беременна или планирует забеременеть
- У участника есть какие-либо заболевания опорно-двигательного аппарата, препятствующие участию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта рука не получит никакого вмешательства
|
|
|
Активный компаратор: Предтренировочный комплекс плюс и белок для восстановления плюс
Перед тренировкой плюс: смесь кофеина, битартрата холина, углеводов, HMB, витамина D3, смешанная с водой и употребленная в течение 30 минут до тренировки. Восстановление белка плюс: смесь сывороточного протеина, казеината, углеводов, витамина С, альфа-токоферола, витамина D3, глюкозамина, смешанная с водой и принимаемая через 15 минут после тренировки. |
продукты, потребляемые до и после тренировки
участники выполнят разминку средней интенсивности, тренировку с сопротивлением всего тела (2 раза в неделю) и интервальную тренировку (1 раз в неделю)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Некалорийный порошок, смешанный с водой и употребленный в течение 30 минут до тренировки и в течение 15 минут после тренировки.
|
участники выполнят разминку средней интенсивности, тренировку с сопротивлением всего тела (2 раза в неделю) и интервальную тренировку (1 раз в неделю)
продукт плацебо, потребляемый до и после тренировки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя
|
Изменение силы по сравнению с исходным уровнем путем измерения максимума 1 повторения для жима ногами и жима лежа
|
исходный уровень, 8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в мышцах
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя
|
Изменение болезненности мышц по сравнению с исходным уровнем с использованием визуальной аналоговой шкалы (горизонтальная линия длиной 100 мм, где ноль будет означать отсутствие болезненности, а сто — максимальное болезненное состояние.
Участникам будет предложено разместить одну вертикаль, которая представляет их текущую болезненность.
Масштаб будет измеряться с помощью калиброванной линейки, где более высокие числа представляют большую болезненность.)
|
исходный уровень, 8 неделя
|
|
Восстановление
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя
|
Изменение повреждения мышц по сравнению с исходным уровнем путем измерения креатинкиназы и изопростана
|
исходный уровень, 8 неделя
|
|
Тренировочный объем
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя
|
Изменение общего тренировочного объема по сравнению с исходным уровнем, измеренное произведением количества подходов x выполненных повторений x внешней нагрузки, используемой в тренировочной программе.
|
исходный уровень, 8 неделя
|
|
Производительность
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя
|
Изменение производительности по сравнению с исходным уровнем путем измерения вертикального прыжка в обратном направлении
|
исходный уровень, 8 неделя
|
|
Состав тела
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя
|
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем с использованием измерений DXA жировой массы (кг) и безжировой массы (кг)
|
исходный уровень, 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-PHX-0001 Chronic
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Предтренировочный комплекс плюс и белок для восстановления плюс
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Завершенный
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado State... и другие соавторыЗавершенныйВмешательство 1: Устойчивость и преодоление последствий для группы здравоохранения | Мероприятие 2: Устойчивость и способность справиться с дополнительными услугами Healthcare Plus | Группа управления списком ожиданияСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
George Washington UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Bristol; West Virginia...Еще не набираютХроническое заболевание почекСоединенные Штаты