Estudio Crónico sobre Composición Corporal, Entrenamiento, Rendimiento y Recuperación
12 de enero de 2022 actualizado por: Pharmanex
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para determinar los efectos de las formulaciones previas al entrenamiento y de recuperación sobre el dolor, el rendimiento, la tolerancia y los resultados de seguridad en adultos sanos que se someten a un programa de entrenamiento
La fase crónica del estudio evaluará los efectos de la ingesta previa y posterior al ejercicio de un suplemento de múltiples ingredientes sobre las adaptaciones a un programa de ejercicio de 6 semanas que consiste en entrenamiento de resistencia y ejercicio aeróbico de alta intensidad, utilizando un programa doble aleatorizado. -Diseño ciego, controlado con placebo.
Los participantes completarán una visita de inscripción/familiarización, una sesión de evaluación inicial, seguida de una intervención de ejercicio supervisado de 6 semanas y una sesión posterior a la evaluación idéntica a la evaluación inicial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente durante la sesión de referencia a grupos que reciban 1) tratamiento activo (suplementos previos y posteriores), 2) placebo (bebida no calórica) o 3) control, que no participen en el ejercicio ni consuman un tratamiento.
Durante el programa de entrenamiento de resistencia supervisado de 6 semanas, los participantes completarán un calentamiento de intensidad moderada, un entrenamiento de resistencia de cuerpo completo (2 veces por semana) y una sesión de entrenamiento por intervalos (1 vez por semana).
Treinta minutos antes de cada sesión de entrenamiento y dentro de los 15 minutos posteriores al ejercicio, los participantes consumirán su bebida de tratamiento asignada al azar.
La composición corporal, los marcadores sanguíneos de daño/recuperación muscular, la fuerza y las pruebas de rendimiento se medirán antes (línea de base) y después del entrenamiento (post) para evaluar los efectos de la suplementación.
Toda la recopilación de datos será realizada por el Investigador Principal y los Asistentes de Investigación.
Todos los sujetos se presentarán en el Laboratorio de Fisiología Aplicada y el Centro de Rendimiento Humano en Fetzer Hall para todas las sesiones de evaluación y capacitación, que durarán aproximadamente 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es un adulto entre las edades de 25-50 años.
- El participante tiene un IMC registrado de 20-35 kg/m2
- El participante hace ejercicio menos de 3 horas por semana durante al menos 8 semanas antes del estudio
- El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito y fechado para participar en el estudio.
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
- El participante aparentemente está sano y no ha informado de trastornos metabólicos, enfermedades cardíacas, arritmias, enfermedades de la tiroides, enfermedades renales, hepáticas, autoinmunes o neurológicas, según lo determinado por un cuestionario de historial de salud.
- El participante acepta mantener la dieta actual y la rutina de ejercicios durante el estudio.
- El participante acepta abstenerse de tomar cualquier suplemento antiinflamatorio 48 horas antes del ejercicio o para el dolor o los medicamentos relacionados con el ejercicio para evitar cualquier protección adicional relacionada con la nutrición o los medicamentos contra el daño muscular inducido por el ejercicio.
- El participante acepta usar un acelerómetro para realizar un seguimiento de la actividad durante todo el estudio
- El participante tiene una presión arterial sistólica en reposo (sentado durante 5 minutos) entre 140 y 90 mmHg y una presión diastólica entre 90 y 50 mmHg
Criterio de exclusión:
- El participante está actualmente inscrito en un programa de pérdida de peso o ensayo clínico separado que involucra dieta, ejercicio, actividad física o la ingestión potencial de un fármaco activo o suplemento dietético. El participante está usando o ha usado constantemente uno de los siguientes suplementos dietéticos dentro de las 12 semanas anteriores. a la inscripción: beta-alanina, creatina, HMB, carnosina, vitamina D
- El participante ha consumido constantemente proteína de suero/proteína vegetal y/o 1000 mg de aceite de pescado en las 4 semanas anteriores a la inscripción
- El participante ha ganado o perdido ≥ 8 libras en el mes anterior
- El participante tiene una alergia o sensibilidad conocida al placebo o a los ingredientes activos
- El participante ha consumido tabaco más de tres días a la semana (en promedio) en los 6 meses anteriores, o se niega a abstenerse de todo uso de tabaco durante la duración del estudio
- La participante está embarazada o planea quedar embarazada
- El participante tiene alguna condición musculoesquelética que le prohíba participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Este brazo no recibirá ninguna intervención.
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Comparador activo: Pre-entrenamiento plus y Protein recovery plus
Pre-entrenamiento plus: una mezcla de cafeína, bitartrato de colina, carbohidratos, HMB, vitamina D3 mezclada con agua y consumida dentro de los 30 minutos previos al ejercicio Protein recovery plus: una mezcla de proteína de suero, caseinato, carbohidratos, vitamina C, alfa-tocoferol, vitamina D3, glucosamina mezclada con agua y consumida 15 minutos después del ejercicio |
productos consumidos antes y después del ejercicio
los participantes completarán un calentamiento de intensidad moderada, un entrenamiento de resistencia de cuerpo completo (2 veces por semana) y una sesión de entrenamiento por intervalos (1 vez por semana)
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Comparador de placebos: Placebo
Polvo no calórico mezclado con agua y consumido dentro de los 30 minutos anteriores al ejercicio y dentro de los 15 minutos posteriores al ejercicio
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los participantes completarán un calentamiento de intensidad moderada, un entrenamiento de resistencia de cuerpo completo (2 veces por semana) y una sesión de entrenamiento por intervalos (1 vez por semana)
producto placebo consumido antes y después del ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fortaleza
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8
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Cambio desde el punto de referencia en fuerza midiendo 1 repetición máxima para prensa de piernas y prensa de banco
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línea de base, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor muscular
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8
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Cambie desde la línea de base en el dolor muscular utilizando una escala analógica visual (una línea horizontal de 100 mm donde cero representará ningún dolor y cien representará la cantidad máxima de dolor).
Se les pedirá a los participantes que coloquen una sola vertical que represente su dolor actual.
La escala se medirá con una regla calibrada y los números más altos representan más dolor).
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línea de base, semana 8
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Recuperación
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8
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Cambio desde el inicio en el daño muscular al medir la creatina quinasa y los isoprostanos
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línea de base, semana 8
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Volumen de entrenamiento
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8
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Cambio desde el inicio en el volumen total de entrenamiento medido por el producto de series x repeticiones completadas x carga externa utilizada en la rutina de ejercicios
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línea de base, semana 8
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Actuación
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8
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Cambio desde la línea de base en el rendimiento midiendo el salto vertical con contramovimiento
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línea de base, semana 8
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Composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8
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Cambio desde el inicio en la composición corporal usando mediciones DXA de masa grasa (kg) y masa magra (kg)
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línea de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-PHX-0001 Chronic
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .