Angstreduktion under kontorbehandlingsmedicin ved hjælp af aromaterapi (AROMA)
27. maj 2021 opdateret af: Thythy Pham, Loyola University
AROMA-undersøgelse: Angstreduktion under kontormedicin ved brug af aromaterapi
Dette mål med denne undersøgelse er at vurdere, om lavendel-aromaterapi under gynækologiske og urogynækologiske ambulante procedurer er forbundet med et fald i patientens angstniveau.
Baseret på lignende indgreb i andre specialer inden for medicin, antager efterforskerne, at patienter, der udsættes for lavendel-aromaterapi under deres procedure, vil have mindre angst end dem, der ikke er udsat for lavendel-aromaterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der møder op til Loyola Urogynækologiske kontor for en ambulant procedure, vil blive inviteret til at deltage.
Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før proceduren, herunder en vurdering af deres niveau af proceduremæssig angst.
Efterfølgende vil patienter blive randomiseret til at modtage enten lavendel aromaterapi eller saltvandsaromaterapi (placebo) under deres procedure.
Post-processuelle niveauer af angst vil derefter blive vurderet.
Ændringer mellem præ- og post-procedureel angst vil blive sammenlignet mellem behandlings- og placebokontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår følgende gynækologiske/urogynækologiske kontorprocedurer: kolposkopi, loop elektrisk excision procedure (LEEP), endometriebiopsi, intrauterin enhed (IUD) indsættelse, hysteroskopi, Nexplanon fjernelse, cystoskopi, urodynamik, botox intravesikal injektion og bulking transurethral injektion
- engelsktalende
- Evne til at udfylde spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Allergi over for lavendelduft
- Lungesygdom, herunder astma eller kronisk lungesygdom
- Anosmi eller problemer relateret til lugt
- Kronisk hovedpine eller migræne
- Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lavendel aromaterapi
Passiv eksponering via en diffuser af æterisk olie til lavendel aromaterapi
|
Deltagerne i forsøgsgruppen vil blive passivt udsat for lavendel æterisk olie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo aromaterapi
Passiv eksponering via en diffuser af æterisk olie til saltvandsaromaterapi
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil passivt blive udsat for aromaterapi med saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tilstandstræk angstniveau
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Deltageres ændring i tilstandsangst fra præ-procedure til post-procedure vil blive målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1).
STAI-Y1 er et spørgeskema med 20 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres tilstandsangst.
Skalaen går fra 20 til 80 point med højere score, der indikerer værre angst.
Ændringsscoren beregnes ved at trække præ-procedure STAY-YI score fra post-procedure STAY-YI score for at skabe en delta STAI-Y1 score.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bailey L. Strategies for decreasing patient anxiety in the perioperative setting. AORN J. 2010 Oct;92(4):445-57; quiz 458-60. doi: 10.1016/j.aorn.2010.04.017. Erratum In: AORN J. 2010 Dec;92(6):708.
- Hilden M, Sidenius K, Langhoff-Roos J, Wijma B, Schei B. Women's experiences of the gynecologic examination: factors associated with discomfort. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):1030-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00253.x.
- Handelzalts JE, Krissi H, Levy S, Broitman M, Binyamin L, Peled Y. Multidimensional associations of pain and anxiety before and after colposcopy. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):297-300. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.038. Epub 2015 Sep 6.
- Seklehner S, Engelhardt PF, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Wehrberger C, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C. Anxiety and depression analyses of patients undergoing diagnostic cystoscopy. Qual Life Res. 2016 Sep;25(9):2307-14. doi: 10.1007/s11136-016-1264-z. Epub 2016 Mar 17.
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Garcia-Perdomo HA, Montealegre Cardona LM, Cordoba-Wagner MJ, Zapata-Copete JA. Music to reduce pain and anxiety in cystoscopy: a systematic review and meta-analysis. J Complement Integr Med. 2018 Oct 12;16(3):/j/jcim.2019.16.issue-3/jcim-2018-0095/jcim-2018-0095.xml. doi: 10.1515/jcim-2018-0095.
- Kim JW, Kim HJ, Park YJ, Kang SG, Park JY, Bae JH, Kang SH, Park HS, Moon DG, Cheon J, Lee JG, Kim JJ, Oh MM. The effects of a heating pad on anxiety, pain, and distress during urodynamic study in the female patients with stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2018 Mar;37(3):997-1001. doi: 10.1002/nau.23326. Epub 2018 Mar 8.
- Kwon WA, Lee JW, Seo HK, Oh TH, Park SC, Jeong HJ, Seo IY. Hand-Holding during Cystoscopy Decreases Patient Anxiety, Pain, and Dissatisfaction: A Pilot Randomized Controlled Trial. Urol Int. 2018;100(2):222-227. doi: 10.1159/000485745. Epub 2017 Dec 22.
- Kim JT, Ren CJ, Fielding GA, Pitti A, Kasumi T, Wajda M, Lebovits A, Bekker A. Treatment with lavender aromatherapy in the post-anesthesia care unit reduces opioid requirements of morbidly obese patients undergoing laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2007 Jul;17(7):920-5. doi: 10.1007/s11695-007-9170-7.
- Kim JT, Wajda M, Cuff G, Serota D, Schlame M, Axelrod DM, Guth AA, Bekker AY. Evaluation of aromatherapy in treating postoperative pain: pilot study. Pain Pract. 2006 Dec;6(4):273-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00095.x.
- Perry R, Terry R, Watson LK, Ernst E. Is lavender an anxiolytic drug? A systematic review of randomised clinical trials. Phytomedicine. 2012 Jun 15;19(8-9):825-35. doi: 10.1016/j.phymed.2012.02.013. Epub 2012 Mar 29.
- Kang HJ, Nam ES, Lee Y, Kim M. How Strong is the Evidence for the Anxiolytic Efficacy of Lavender?: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 Dec;13(5):295-305. doi: 10.1016/j.anr.2019.11.003. Epub 2019 Nov 16.
- Trambert R, Kowalski MO, Wu B, Mehta N, Friedman P. A Randomized Controlled Trial Provides Evidence to Support Aromatherapy to Minimize Anxiety in Women Undergoing Breast Biopsy. Worldviews Evid Based Nurs. 2017 Oct;14(5):394-402. doi: 10.1111/wvn.12229. Epub 2017 Apr 10.
- Franco L, Blanck TJ, Dugan K, Kline R, Shanmugam G, Galotti A, von Bergen Granell A, Wajda M. Both lavender fleur oil and unscented oil aromatherapy reduce preoperative anxiety in breast surgery patients: a randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:243-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.02.032. Epub 2016 May 5.
- Karaman T, Karaman S, Dogru S, Tapar H, Sahin A, Suren M, Arici S, Kaya Z. Evaluating the efficacy of lavender aromatherapy on peripheral venous cannulation pain and anxiety: A prospective, randomized study. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:64-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.03.008. Epub 2016 Mar 25.
- Hu PH, Peng YC, Lin YT, Chang CS, Ou MC. Aromatherapy for reducing colonoscopy related procedural anxiety and physiological parameters: a randomized controlled study. Hepatogastroenterology. 2010 Sep-Oct;57(102-103):1082-6.
- Muzzarelli L, Force M, Sebold M. Aromatherapy and reducing preprocedural anxiety: A controlled prospective study. Gastroenterol Nurs. 2006 Nov-Dec;29(6):466-71. doi: 10.1097/00001610-200611000-00005.
- S PK, Aafaque S, S S, N N. Effect of Aromatherapy on Dental Anxiety Among Orthodontic Patients: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2019 Aug 2;11(8):e5306. doi: 10.7759/cureus.5306.
- Tugut N, Demirel G, Baser M, Ata EE, Karakus S. Effects of lavender scent on patients' anxiety and pain levels during gynecological examination. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:65-69. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.006. Epub 2017 May 13. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. februar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. maj 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
7. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 213113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .