Снижение тревожности во время офисной процедурной медицины с использованием ароматерапии (AROMA)
27 мая 2021 г. обновлено: Thythy Pham, Loyola University
Исследование AROMA: снижение тревожности во время офисной процедурной медицины с использованием ароматерапии
Целью данного исследования является оценка того, связана ли ароматерапия лавандой во время амбулаторных гинекологических и урогинекологических процедур со снижением уровня тревожности пациентов.
Основываясь на аналогичных вмешательствах в других областях медицины, исследователи предполагают, что пациенты, подвергшиеся ароматерапии лавандой во время процедуры, будут испытывать меньше беспокойства, чем те, кто не подвергался ароматерапии лавандой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К участию будут приглашены пациенты, обратившиеся в отделение урогинекологии Лойолы для амбулаторной процедуры.
Пациентам, давшим согласие на участие, будет предложено заполнить предпроцедурные анкеты, включая оценку их уровня процедурной тревожности.
Впоследствии пациенты будут рандомизированы для получения ароматерапии лавандой или ароматерапии солевым раствором (плацебо) во время процедуры.
Затем будут оцениваться постпроцедурные уровни тревоги.
Изменения между пред- и послепроцедурной тревожностью будут сравниваться между группами лечения и контрольной группы плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, проходящие следующие гинекологические/урогинекологические процедуры: кольпоскопия, процедура петлевой электрической эксцизии (LEEP), биопсия эндометрия, введение внутриматочной спирали (ВМС), гистероскопия, удаление Nexplanon, цистоскопия, уродинамика, внутрипузырная инъекция ботокса и трансуретральная объемная инъекция
- англоговорящий
- Умение заполнять анкеты
Критерий исключения:
- Беременность
- Аллергия на запах лаванды
- Заболевание легких, включая астму или хроническое заболевание легких
- Аносмия или проблемы, связанные с обонянием
- Хронические головные боли или мигрени
- Невозможность заполнить анкеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лавандовая ароматерапия
Пассивное воздействие лавандовой ароматерапии через окружающий диффузор эфирных масел.
|
Участники экспериментальной группы будут пассивно подвергаться воздействию эфирного масла лаванды.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Ароматерапия
Пассивное воздействие через окружающий диффузор эфирных масел на ароматерапию соленой водой
|
Участники контрольной группы будут пассивно подвергаться ароматерапии соленой водой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тревожности состояния
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Изменение состояния тревожности участников от допроцедуры до постпроцедуры будет измеряться с использованием Опросника состояния-черты тревожности (STAI-Y1).
STAI-Y1 представляет собой анкету из 20 пунктов, в которой участников просят оценить состояние тревожности.
Шкала колеблется от 20 до 80 баллов, при этом более высокие баллы указывают на усиление тревожности.
Оценка изменения рассчитывается путем вычитания оценки STAY-YI до процедуры из оценки STAY-YI после процедуры, чтобы получить дельта-оценку STAI-Y1.
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bailey L. Strategies for decreasing patient anxiety in the perioperative setting. AORN J. 2010 Oct;92(4):445-57; quiz 458-60. doi: 10.1016/j.aorn.2010.04.017. Erratum In: AORN J. 2010 Dec;92(6):708.
- Hilden M, Sidenius K, Langhoff-Roos J, Wijma B, Schei B. Women's experiences of the gynecologic examination: factors associated with discomfort. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):1030-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00253.x.
- Handelzalts JE, Krissi H, Levy S, Broitman M, Binyamin L, Peled Y. Multidimensional associations of pain and anxiety before and after colposcopy. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):297-300. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.038. Epub 2015 Sep 6.
- Seklehner S, Engelhardt PF, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Wehrberger C, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C. Anxiety and depression analyses of patients undergoing diagnostic cystoscopy. Qual Life Res. 2016 Sep;25(9):2307-14. doi: 10.1007/s11136-016-1264-z. Epub 2016 Mar 17.
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Garcia-Perdomo HA, Montealegre Cardona LM, Cordoba-Wagner MJ, Zapata-Copete JA. Music to reduce pain and anxiety in cystoscopy: a systematic review and meta-analysis. J Complement Integr Med. 2018 Oct 12;16(3):/j/jcim.2019.16.issue-3/jcim-2018-0095/jcim-2018-0095.xml. doi: 10.1515/jcim-2018-0095.
- Kim JW, Kim HJ, Park YJ, Kang SG, Park JY, Bae JH, Kang SH, Park HS, Moon DG, Cheon J, Lee JG, Kim JJ, Oh MM. The effects of a heating pad on anxiety, pain, and distress during urodynamic study in the female patients with stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2018 Mar;37(3):997-1001. doi: 10.1002/nau.23326. Epub 2018 Mar 8.
- Kwon WA, Lee JW, Seo HK, Oh TH, Park SC, Jeong HJ, Seo IY. Hand-Holding during Cystoscopy Decreases Patient Anxiety, Pain, and Dissatisfaction: A Pilot Randomized Controlled Trial. Urol Int. 2018;100(2):222-227. doi: 10.1159/000485745. Epub 2017 Dec 22.
- Kim JT, Ren CJ, Fielding GA, Pitti A, Kasumi T, Wajda M, Lebovits A, Bekker A. Treatment with lavender aromatherapy in the post-anesthesia care unit reduces opioid requirements of morbidly obese patients undergoing laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2007 Jul;17(7):920-5. doi: 10.1007/s11695-007-9170-7.
- Kim JT, Wajda M, Cuff G, Serota D, Schlame M, Axelrod DM, Guth AA, Bekker AY. Evaluation of aromatherapy in treating postoperative pain: pilot study. Pain Pract. 2006 Dec;6(4):273-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00095.x.
- Perry R, Terry R, Watson LK, Ernst E. Is lavender an anxiolytic drug? A systematic review of randomised clinical trials. Phytomedicine. 2012 Jun 15;19(8-9):825-35. doi: 10.1016/j.phymed.2012.02.013. Epub 2012 Mar 29.
- Kang HJ, Nam ES, Lee Y, Kim M. How Strong is the Evidence for the Anxiolytic Efficacy of Lavender?: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 Dec;13(5):295-305. doi: 10.1016/j.anr.2019.11.003. Epub 2019 Nov 16.
- Trambert R, Kowalski MO, Wu B, Mehta N, Friedman P. A Randomized Controlled Trial Provides Evidence to Support Aromatherapy to Minimize Anxiety in Women Undergoing Breast Biopsy. Worldviews Evid Based Nurs. 2017 Oct;14(5):394-402. doi: 10.1111/wvn.12229. Epub 2017 Apr 10.
- Franco L, Blanck TJ, Dugan K, Kline R, Shanmugam G, Galotti A, von Bergen Granell A, Wajda M. Both lavender fleur oil and unscented oil aromatherapy reduce preoperative anxiety in breast surgery patients: a randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:243-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.02.032. Epub 2016 May 5.
- Karaman T, Karaman S, Dogru S, Tapar H, Sahin A, Suren M, Arici S, Kaya Z. Evaluating the efficacy of lavender aromatherapy on peripheral venous cannulation pain and anxiety: A prospective, randomized study. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:64-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.03.008. Epub 2016 Mar 25.
- Hu PH, Peng YC, Lin YT, Chang CS, Ou MC. Aromatherapy for reducing colonoscopy related procedural anxiety and physiological parameters: a randomized controlled study. Hepatogastroenterology. 2010 Sep-Oct;57(102-103):1082-6.
- Muzzarelli L, Force M, Sebold M. Aromatherapy and reducing preprocedural anxiety: A controlled prospective study. Gastroenterol Nurs. 2006 Nov-Dec;29(6):466-71. doi: 10.1097/00001610-200611000-00005.
- S PK, Aafaque S, S S, N N. Effect of Aromatherapy on Dental Anxiety Among Orthodontic Patients: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2019 Aug 2;11(8):e5306. doi: 10.7759/cureus.5306.
- Tugut N, Demirel G, Baser M, Ata EE, Karakus S. Effects of lavender scent on patients' anxiety and pain levels during gynecological examination. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:65-69. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.006. Epub 2017 May 13. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 213113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .