Angstvermindering tijdens procedurele geneeskunde op kantoor met behulp van aromatherapie (AROMA)
27 mei 2021 bijgewerkt door: Thythy Pham, Loyola University
AROMA-onderzoek: angstvermindering tijdens procedurele geneeskunde op kantoor met behulp van aromatherapie
Dit doel van deze studie is om te beoordelen of lavendelaromatherapie tijdens gynaecologische en urogynaecologische poliklinische procedures geassocieerd is met een afname van het angstniveau van de patiënt.
Op basis van vergelijkbare interventies in andere medische specialismen, veronderstellen de onderzoekers dat patiënten die tijdens hun procedure worden blootgesteld aan lavendelaromatherapie minder angst zullen hebben dan degenen die niet zijn blootgesteld aan lavendelaromatherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zich voor een poliklinische procedure bij het Loyola Urogynecology-kantoor melden, worden uitgenodigd om deel te nemen.
Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, zullen worden gevraagd om vragenlijsten voorafgaand aan de procedure in te vullen, inclusief een beoordeling van hun niveau van procedurele angst.
Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd om tijdens hun procedure lavendelaromatherapie of zoutoplossingaromatherapie (placebo) te krijgen.
Post-procedurele niveaus van angst zullen dan worden beoordeeld.
Veranderingen tussen pre- en postprocedurele angst zullen worden vergeleken tussen de behandelings- en placebocontrolegroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die de volgende gynaecologische / urogynecologische kantoorprocedures ondergaan: colposcopie, lus elektrische excisieprocedure (LEEP), endometriumbiopsie, intra-uteriene apparaat (IUD) insertie, hysteroscopie, verwijdering van Nexplanon, cystoscopie, urodynamica, botox intravesicale injectie en transurethrale bulkinjectie
- Engels sprekende
- Mogelijkheid om vragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Allergie voor lavendelgeur
- Longziekte waaronder astma of chronische longziekte
- Anosmie of problemen met betrekking tot reuk
- Chronische hoofdpijn of migraine
- Onvermogen om vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lavendel aromatherapie
Passieve blootstelling via een etherische olie-diffuser op basis van lavendelaromatherapie
|
Deelnemers aan de experimentele groep zullen passief worden blootgesteld aan essentiële lavendelolie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Aromatherapie
Passieve blootstelling via een etherische olie-diffuser op basis van zoutwateraromatherapie
|
Deelnemers aan de controlegroep zullen passief worden blootgesteld aan aromatherapie met zout water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het angstniveau van de staatskenmerk
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-procedure
|
De verandering van de toestandsangst van deelnemers van pre-procedure naar post-procedure zal worden gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1).
De STAI-Y1 is een vragenlijst van 20 items die deelnemers vraagt om hun angsttoestand te beoordelen.
De schaal loopt van 20 tot 80 punten, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
De veranderingsscore wordt berekend door de STAY-YI-score vóór de procedure af te trekken van de STAY-YI-score na de procedure om een delta STAI-Y1-score te creëren.
|
Onmiddellijke post-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bailey L. Strategies for decreasing patient anxiety in the perioperative setting. AORN J. 2010 Oct;92(4):445-57; quiz 458-60. doi: 10.1016/j.aorn.2010.04.017. Erratum In: AORN J. 2010 Dec;92(6):708.
- Hilden M, Sidenius K, Langhoff-Roos J, Wijma B, Schei B. Women's experiences of the gynecologic examination: factors associated with discomfort. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):1030-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00253.x.
- Handelzalts JE, Krissi H, Levy S, Broitman M, Binyamin L, Peled Y. Multidimensional associations of pain and anxiety before and after colposcopy. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):297-300. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.038. Epub 2015 Sep 6.
- Seklehner S, Engelhardt PF, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Wehrberger C, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C. Anxiety and depression analyses of patients undergoing diagnostic cystoscopy. Qual Life Res. 2016 Sep;25(9):2307-14. doi: 10.1007/s11136-016-1264-z. Epub 2016 Mar 17.
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Garcia-Perdomo HA, Montealegre Cardona LM, Cordoba-Wagner MJ, Zapata-Copete JA. Music to reduce pain and anxiety in cystoscopy: a systematic review and meta-analysis. J Complement Integr Med. 2018 Oct 12;16(3):/j/jcim.2019.16.issue-3/jcim-2018-0095/jcim-2018-0095.xml. doi: 10.1515/jcim-2018-0095.
- Kim JW, Kim HJ, Park YJ, Kang SG, Park JY, Bae JH, Kang SH, Park HS, Moon DG, Cheon J, Lee JG, Kim JJ, Oh MM. The effects of a heating pad on anxiety, pain, and distress during urodynamic study in the female patients with stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2018 Mar;37(3):997-1001. doi: 10.1002/nau.23326. Epub 2018 Mar 8.
- Kwon WA, Lee JW, Seo HK, Oh TH, Park SC, Jeong HJ, Seo IY. Hand-Holding during Cystoscopy Decreases Patient Anxiety, Pain, and Dissatisfaction: A Pilot Randomized Controlled Trial. Urol Int. 2018;100(2):222-227. doi: 10.1159/000485745. Epub 2017 Dec 22.
- Kim JT, Ren CJ, Fielding GA, Pitti A, Kasumi T, Wajda M, Lebovits A, Bekker A. Treatment with lavender aromatherapy in the post-anesthesia care unit reduces opioid requirements of morbidly obese patients undergoing laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2007 Jul;17(7):920-5. doi: 10.1007/s11695-007-9170-7.
- Kim JT, Wajda M, Cuff G, Serota D, Schlame M, Axelrod DM, Guth AA, Bekker AY. Evaluation of aromatherapy in treating postoperative pain: pilot study. Pain Pract. 2006 Dec;6(4):273-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00095.x.
- Perry R, Terry R, Watson LK, Ernst E. Is lavender an anxiolytic drug? A systematic review of randomised clinical trials. Phytomedicine. 2012 Jun 15;19(8-9):825-35. doi: 10.1016/j.phymed.2012.02.013. Epub 2012 Mar 29.
- Kang HJ, Nam ES, Lee Y, Kim M. How Strong is the Evidence for the Anxiolytic Efficacy of Lavender?: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 Dec;13(5):295-305. doi: 10.1016/j.anr.2019.11.003. Epub 2019 Nov 16.
- Trambert R, Kowalski MO, Wu B, Mehta N, Friedman P. A Randomized Controlled Trial Provides Evidence to Support Aromatherapy to Minimize Anxiety in Women Undergoing Breast Biopsy. Worldviews Evid Based Nurs. 2017 Oct;14(5):394-402. doi: 10.1111/wvn.12229. Epub 2017 Apr 10.
- Franco L, Blanck TJ, Dugan K, Kline R, Shanmugam G, Galotti A, von Bergen Granell A, Wajda M. Both lavender fleur oil and unscented oil aromatherapy reduce preoperative anxiety in breast surgery patients: a randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:243-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.02.032. Epub 2016 May 5.
- Karaman T, Karaman S, Dogru S, Tapar H, Sahin A, Suren M, Arici S, Kaya Z. Evaluating the efficacy of lavender aromatherapy on peripheral venous cannulation pain and anxiety: A prospective, randomized study. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:64-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.03.008. Epub 2016 Mar 25.
- Hu PH, Peng YC, Lin YT, Chang CS, Ou MC. Aromatherapy for reducing colonoscopy related procedural anxiety and physiological parameters: a randomized controlled study. Hepatogastroenterology. 2010 Sep-Oct;57(102-103):1082-6.
- Muzzarelli L, Force M, Sebold M. Aromatherapy and reducing preprocedural anxiety: A controlled prospective study. Gastroenterol Nurs. 2006 Nov-Dec;29(6):466-71. doi: 10.1097/00001610-200611000-00005.
- S PK, Aafaque S, S S, N N. Effect of Aromatherapy on Dental Anxiety Among Orthodontic Patients: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2019 Aug 2;11(8):e5306. doi: 10.7759/cureus.5306.
- Tugut N, Demirel G, Baser M, Ata EE, Karakus S. Effects of lavender scent on patients' anxiety and pain levels during gynecological examination. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:65-69. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.006. Epub 2017 May 13. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 213113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .