Reducción de la ansiedad durante la medicina procesal en el consultorio mediante aromaterapia (AROMA)
27 de mayo de 2021 actualizado por: Thythy Pham, Loyola University
Estudio AROMA: reducción de la ansiedad durante la medicina procesal en el consultorio mediante el uso de aromaterapia
El objetivo de este estudio es evaluar si la aromaterapia de lavanda durante los procedimientos ambulatorios ginecológicos y uroginecológicos se asocia con una disminución en los niveles de ansiedad del paciente.
Con base en intervenciones similares en otras especialidades de la medicina, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes expuestos a la aromaterapia de lavanda durante su procedimiento tendrán menos ansiedad que aquellos que no están expuestos a la aromaterapia de lavanda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar a los pacientes que se presenten en la oficina de Uroginecología de Loyola para un procedimiento ambulatorio.
A los pacientes que den su consentimiento para participar se les pedirá que completen cuestionarios previos al procedimiento, incluida una evaluación de su nivel de ansiedad ante el procedimiento.
Posteriormente, los pacientes serán asignados al azar para recibir aromaterapia con lavanda o aromaterapia con solución salina (placebo) durante el procedimiento.
Luego se evaluarán los niveles de ansiedad posteriores al procedimiento.
Los cambios entre la ansiedad previa y posterior al procedimiento se compararán entre los grupos de tratamiento y de control con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se someten a los siguientes procedimientos ginecológicos/uroginecológicos en el consultorio: colposcopia, procedimiento de escisión eléctrica con asa (LEEP), biopsia endometrial, inserción de un dispositivo intrauterino (DIU), histeroscopia, extracción de Nexplanon, cistoscopia, urodinámica, inyección intravesical de botox e inyección de volumen transuretral
- Habla ingles
- Habilidad para completar cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Alergia al aroma de lavanda.
- Enfermedad pulmonar incluyendo asma o enfermedad pulmonar crónica
- Anosmia o problemas relacionados con el olfato
- Dolores de cabeza crónicos o migrañas
- Incapacidad para completar cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aromaterapia Lavanda
Exposición pasiva a través de un difusor ambiental de aceites esenciales a la aromaterapia de lavanda
|
Los participantes del grupo experimental estarán expuestos pasivamente al aceite esencial de lavanda.
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|
PLACEBO_COMPARADOR: Aromaterapia Placebo
Exposición pasiva a través de un difusor ambiental de aceites esenciales a la aromaterapia con agua salina
|
Los participantes del grupo de control estarán expuestos pasivamente a la aromaterapia con agua salina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de ansiedad rasgo de estado
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
|
El cambio en el estado de ansiedad de los participantes desde antes del procedimiento hasta después del procedimiento se medirá mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y1).
El STAI-Y1 es un cuestionario de 20 elementos que pide a los participantes que califiquen su estado de ansiedad.
La escala varía de 20 a 80 puntos y las puntuaciones más altas indican peor ansiedad.
La puntuación de cambio se calcula restando la puntuación STAY-YI previa al procedimiento de la puntuación STAY-YI posterior al procedimiento para crear una puntuación delta STAI-Y1.
|
Post-procedimiento inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 213113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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