Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af plasmaammoniak-tidsnormaliseret areal under kurven og hastigheden af ​​ureagenese hos raske voksne forsøgspersoner

27. marts 2020 opdateret af: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

En enkelt-center undersøgelse til vurdering af plasma ammoniak tidsnormaliseret areal under kurven fra tid nul til 24 timer og ureagenesehastighed hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere 24-timers plasmaammoniakniveauer, karakterisere ureaproduktionshastigheder hos raske normale forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under del 1 vil berettigede forsøgspersoner blive bedt om at deltage i 3 døgnbesøg, der hver varer op til 3 dage (dag -1 til dag 2). Hvert besøg vil vurdere 24-timers ammoniakniveauer i plasma og hastigheden af ​​urinstofproduktion i 4 timer efter indtagelse af [1-13C]natriumacetat. Natriumacetat bruges som sporstof til at måle ureagenesehastigheden.

Under del 2 vil kvalificerede forsøgspersoner blive bedt om at deltage i 1 døgnbesøg, der varer op til 3 dage (dag -1 til dag 2). Besøget vil vurdere 24-timers ammoniakniveauer i plasma og hastigheden af ​​urinstofproduktion i 4 timer efter indtagelse af [1-13C]natriumacetat. Natriumacetat bruges som sporstof til at måle ureagenesehastigheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Phase 1 Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige på en fase 1-enhed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med leversygdom som påvist af et af følgende: portal hypertension, ascites, splenomegali, esophageal varicer, hepatisk encefalopati eller en leverbiopsi med tegn på fase 3 fibrose.
  • Signifikant leverbetændelse eller skrumpelever som påvist ved billeddiagnostik eller en af ​​følgende laboratorieabnormiteter: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end den øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin >1,5 × ULN, alkalisk fosfatase >2,5 × ULN. BEMÆRK: ALT- og/eller AST-niveauerne kan gentages.
  • Personen har en historie med gigt.
  • Plasmaammoniakniveau, der ikke er inden for normale grænser ved screening efter investigatorens eller sponsorens mening.
  • Modtog enhver vaccine inden for 14 dage før screening.
  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Blodtransfusion inden for 8 uger før screening.diuretika, cyclophosphamid og andre cytotoksiske midler, tolbutamid, chlorpropamid, diazoxid, dichlorphenamid, pyrazinamid, probenecid, theophyllin/aminophyllin, riluzol, warfarin og andre antitrombotiske midler, kosttilskud indeholdende aluminiumhydroxid eller jerntilskud af Part2 inden for 1-30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Del 1
30 berettigede forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i 3 døgnbesøg, der hver varer op til 3 dage (dag -1 til dag 2). Hvert besøg vil vurdere 24-timers ammoniakniveauer i plasma og hastigheden af ​​urinstofproduktion i 4 timer efter indtagelse af [1-13C]natriumacetat. Natriumacetat bruges som sporstof til at måle ureagenesehastigheden.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Del 2
90 berettigede forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i 1 døgnbesøg, der hver varer op til 3 dage (dag -1 til dag 2). Hvert besøg vil vurdere 24-timers ammoniakniveauer i plasma og hastigheden af ​​urinstofproduktion i 4 timer efter indtagelse af [1-13C]natriumacetat. Natriumacetat bruges som sporstof til at måle ureagenesehastigheden.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaammoniakareal under kurven (AUC0-24)
Tidsramme: Del 1, dag 1 (besøg 1-3) og del 2, dag 1: Foruddosis (0 timer) op til 24 timer efter dosis
Karakterisering af ammoniakproduktion over 24 timer
Del 1, dag 1 (besøg 1-3) og del 2, dag 1: Foruddosis (0 timer) op til 24 timer efter dosis
Ureagenesehastighed baseret på tilstedeværelse af [1-13C] i urinstof
Tidsramme: Del 1, dag 1 (besøg 1-3) og del 2, dag 1: Foruddosis (0 timer) op til 4 timer efter dosis
Karakterisering af nitrogenflux bestemt ved produktion af urinstof. Natriumacetat bruges som sporstof til at måle ureagenesehastigheden.
Del 1, dag 1 (besøg 1-3) og del 2, dag 1: Foruddosis (0 timer) op til 4 timer efter dosis
Intra- og inter-individuel variationskoefficient (CV) af AUC0-24 og Rate of Ureagenese
Tidsramme: Del 1 Behandlingsperiode: 17 dage; Del 2 Behandlingsperiode: 3 dage
Komparativ analyse af begge parametre
Del 1 Behandlingsperiode: 17 dage; Del 2 Behandlingsperiode: 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 301NHV01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ornithin Transcarbamylase mangel

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner