- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04269122
Une étude pour évaluer l'aire normalisée dans le temps de l'ammoniac plasmatique sous la courbe et le taux d'uréogenèse chez des sujets adultes en bonne santé
Une étude monocentrique pour évaluer l'aire normalisée dans le temps de l'ammoniac plasmatique sous la courbe du temps zéro à 24 heures et le taux d'uréogenèse chez des sujets adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la partie 1, les sujets éligibles seront invités à participer à 3 visites d'hospitalisation, chacune pouvant durer jusqu'à 3 jours (Jour -1 à Jour 2). Chaque visite évaluera les niveaux d'ammoniac dans le plasma sur 24 heures et le taux de production d'urée pendant 4 heures après l'ingestion d'acétate de [1-13C]sodium. L'acétate de sodium est utilisé comme traceur pour mesurer le taux d'uréogenèse.
Au cours de la partie 2, les sujets éligibles seront invités à participer à 1 visite d'hospitalisation, d'une durée maximale de 3 jours (Jour -1 à Jour 2). La visite évaluera les niveaux d'ammoniac dans le plasma sur 24 heures et le taux de production d'urée pendant 4 heures après l'ingestion d'acétate de [1-13C]sodium. L'acétate de sodium est utilisé comme traceur pour mesurer le taux d'uréogenèse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Phase 1 Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2 inclus.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie hépatique comme en témoigne l'un des éléments suivants : hypertension portale, ascite, splénomégalie, varices œsophagiennes, encéphalopathie hépatique ou une biopsie du foie avec des signes de fibrose de stade 3.
- Inflammation hépatique importante ou cirrhose mise en évidence par l'imagerie ou l'une des anomalies de laboratoire suivantes : alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale > 1,5 × LSN, phosphatase alcaline > 2,5 × LSN. REMARQUE : les niveaux ALT et/ou AST peuvent être répétés.
- Le sujet a des antécédents de goutte.
- Niveau d'ammoniac plasmatique qui n'est pas dans les limites normales lors du dépistage de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire.
- A reçu un vaccin dans les 14 jours précédant le dépistage.
- Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte à tout moment de l'étude.
- Transfusion sanguine dans les 8 semaines précédant le dépistage.diurétiques, cyclophosphamide et autres agents cytotoxiques, tolbutamide, chlorpropamide, diazoxide, dichlorphénamide, pyrazinamide, probénécide, théophylline/aminophylline, riluzole, warfarine et autres agents antithrombotiques, suppléments contenant de l'hydroxyde d'aluminium ou suppléments de fer dans les 30 jours suivant la partie 1 ou la partie 2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Partie 1
30 sujets éligibles seront invités à participer à 3 visites d'hospitalisation, chacune pouvant durer jusqu'à 3 jours (Jour -1 à Jour 2).
Chaque visite évaluera les niveaux d'ammoniac dans le plasma sur 24 heures et le taux de production d'urée pendant 4 heures après l'ingestion d'acétate de [1-13C]sodium.
L'acétate de sodium est utilisé comme traceur pour mesurer le taux d'uréogenèse.
|
Aucune intervention
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Partie 2
90 sujets éligibles seront invités à participer à 1 visite d'hospitalisation, chacune pouvant durer jusqu'à 3 jours (Jour -1 à Jour 2).
Chaque visite évaluera les niveaux d'ammoniac dans le plasma sur 24 heures et le taux de production d'urée pendant 4 heures après l'ingestion d'acétate de [1-13C]sodium.
L'acétate de sodium est utilisé comme traceur pour mesurer le taux d'uréogenèse.
|
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone d'ammoniac plasmatique sous la courbe (AUC0-24)
Délai: Partie 1, jour 1 (visites 1 à 3) et partie 2, jour 1 : prédose (0 heure) jusqu'à 24 heures après la dose
|
Caractérisation de la production d'ammoniac sur 24h
|
Partie 1, jour 1 (visites 1 à 3) et partie 2, jour 1 : prédose (0 heure) jusqu'à 24 heures après la dose
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Taux d'uréogenèse basé sur la présence de [1-13C] dans l'urée
Délai: Partie 1, Jour 1 (Visites 1-3) et Partie 2, Jour 1 : Pré-dose (0 heure) jusqu'à 4 heures après la dose
|
Caractérisation du flux d'azote tel que déterminé par la production d'urée.
L'acétate de sodium est utilisé comme traceur pour mesurer le taux d'uréogenèse.
|
Partie 1, Jour 1 (Visites 1-3) et Partie 2, Jour 1 : Pré-dose (0 heure) jusqu'à 4 heures après la dose
|
Coefficient de variation (CV) intra- et inter-sujets de l'ASC0-24 et taux d'uréogenèse
Délai: Partie 1 Période de traitement : 17 jours ; Partie 2 Période de traitement : 3 jours
|
Analyse comparative des deux paramètres
|
Partie 1 Période de traitement : 17 jours ; Partie 2 Période de traitement : 3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies cérébrales métaboliques
- Maladies cérébrales, métaboliques, innées
- Métabolisme des acides aminés, erreurs innées
- Troubles du cycle de l'urée, innés
- Déficit en ornithine carbamoyltransférase
Autres numéros d'identification d'étude
- 301NHV01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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