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Une étude pour évaluer l'aire normalisée dans le temps de l'ammoniac plasmatique sous la courbe et le taux d'uréogenèse chez des sujets adultes en bonne santé

27 mars 2020 mis à jour par: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Une étude monocentrique pour évaluer l'aire normalisée dans le temps de l'ammoniac plasmatique sous la courbe du temps zéro à 24 heures et le taux d'uréogenèse chez des sujets adultes en bonne santé

L'objectif de l'étude est de caractériser les taux plasmatiques d'ammoniac sur 24 heures, de caractériser les taux de production d'urée chez des sujets normaux sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la partie 1, les sujets éligibles seront invités à participer à 3 visites d'hospitalisation, chacune pouvant durer jusqu'à 3 jours (Jour -1 à Jour 2). Chaque visite évaluera les niveaux d'ammoniac dans le plasma sur 24 heures et le taux de production d'urée pendant 4 heures après l'ingestion d'acétate de [1-13C]sodium. L'acétate de sodium est utilisé comme traceur pour mesurer le taux d'uréogenèse.

Au cours de la partie 2, les sujets éligibles seront invités à participer à 1 visite d'hospitalisation, d'une durée maximale de 3 jours (Jour -1 à Jour 2). La visite évaluera les niveaux d'ammoniac dans le plasma sur 24 heures et le taux de production d'urée pendant 4 heures après l'ingestion d'acétate de [1-13C]sodium. L'acétate de sodium est utilisé comme traceur pour mesurer le taux d'uréogenèse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD Phase 1 Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires en bonne santé dans une unité de phase 1

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2 inclus.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie hépatique comme en témoigne l'un des éléments suivants : hypertension portale, ascite, splénomégalie, varices œsophagiennes, encéphalopathie hépatique ou une biopsie du foie avec des signes de fibrose de stade 3.
  • Inflammation hépatique importante ou cirrhose mise en évidence par l'imagerie ou l'une des anomalies de laboratoire suivantes : alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale > 1,5 × LSN, phosphatase alcaline > 2,5 × LSN. REMARQUE : les niveaux ALT et/ou AST peuvent être répétés.
  • Le sujet a des antécédents de goutte.
  • Niveau d'ammoniac plasmatique qui n'est pas dans les limites normales lors du dépistage de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire.
  • A reçu un vaccin dans les 14 jours précédant le dépistage.
  • Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte à tout moment de l'étude.
  • Transfusion sanguine dans les 8 semaines précédant le dépistage.diurétiques, cyclophosphamide et autres agents cytotoxiques, tolbutamide, chlorpropamide, diazoxide, dichlorphénamide, pyrazinamide, probénécide, théophylline/aminophylline, riluzole, warfarine et autres agents antithrombotiques, suppléments contenant de l'hydroxyde d'aluminium ou suppléments de fer dans les 30 jours suivant la partie 1 ou la partie 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Partie 1
30 sujets éligibles seront invités à participer à 3 visites d'hospitalisation, chacune pouvant durer jusqu'à 3 jours (Jour -1 à Jour 2). Chaque visite évaluera les niveaux d'ammoniac dans le plasma sur 24 heures et le taux de production d'urée pendant 4 heures après l'ingestion d'acétate de [1-13C]sodium. L'acétate de sodium est utilisé comme traceur pour mesurer le taux d'uréogenèse.
Aucune intervention
Partie 2
90 sujets éligibles seront invités à participer à 1 visite d'hospitalisation, chacune pouvant durer jusqu'à 3 jours (Jour -1 à Jour 2). Chaque visite évaluera les niveaux d'ammoniac dans le plasma sur 24 heures et le taux de production d'urée pendant 4 heures après l'ingestion d'acétate de [1-13C]sodium. L'acétate de sodium est utilisé comme traceur pour mesurer le taux d'uréogenèse.
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone d'ammoniac plasmatique sous la courbe (AUC0-24)
Délai: Partie 1, jour 1 (visites 1 à 3) et partie 2, jour 1 : prédose (0 heure) jusqu'à 24 heures après la dose
Caractérisation de la production d'ammoniac sur 24h
Partie 1, jour 1 (visites 1 à 3) et partie 2, jour 1 : prédose (0 heure) jusqu'à 24 heures après la dose
Taux d'uréogenèse basé sur la présence de [1-13C] dans l'urée
Délai: Partie 1, Jour 1 (Visites 1-3) et Partie 2, Jour 1 : Pré-dose (0 heure) jusqu'à 4 heures après la dose
Caractérisation du flux d'azote tel que déterminé par la production d'urée. L'acétate de sodium est utilisé comme traceur pour mesurer le taux d'uréogenèse.
Partie 1, Jour 1 (Visites 1-3) et Partie 2, Jour 1 : Pré-dose (0 heure) jusqu'à 4 heures après la dose
Coefficient de variation (CV) intra- et inter-sujets de l'ASC0-24 et taux d'uréogenèse
Délai: Partie 1 Période de traitement : 17 jours ; Partie 2 Période de traitement : 3 jours
Analyse comparative des deux paramètres
Partie 1 Période de traitement : 17 jours ; Partie 2 Période de traitement : 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aucune intervention

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