Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a plazma-ammónia időre normalizált területének a görbe alatti és az ureagenezis sebességének felmérésére egészséges felnőtt alanyokban

2020. március 27. frissítette: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Egyközpontú vizsgálat a plazma-ammónia időre normalizált, görbe alatti területének a nulla időtől 24 óráig, valamint az ureagenezis sebességének felmérésére egészséges felnőtt alanyokban

A vizsgálat célja a 24 órás plazma ammóniaszintek jellemzése, a karbamid termelési arány jellemzése egészséges, normál alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. rész során a jogosult alanyokat felkérik, hogy vegyenek részt 3 fekvőbeteg-látogatáson, amelyek mindegyike legfeljebb 3 napig tart (-1. naptól 2. napig). Minden egyes látogatás során felmérik a plazma 24 órás ammóniaszintjét és a karbamidtermelés sebességét az [1-13C]nátrium-acetát bevételét követően 4 órán keresztül. A nátrium-acetátot nyomjelzőként használják az ureagenesis sebességének mérésére.

A 2. rész során a jogosult alanyokat felkérik, hogy vegyenek részt 1 fekvőbeteg-látogatáson, amely legfeljebb 3 napig tart (-1. naptól 2. napig). A látogatás során felmérik a plazma 24 órás ammóniaszintjét és a karbamidtermelés sebességét 4 órán keresztül [1-13C]nátrium-acetát bevételét követően. A nátrium-acetátot nyomjelzőként használják az ureagenesis sebességének mérésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges önkéntesek az 1. fázisú egységben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömegindex 18 és 30 kg/m2 között van.

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményben szereplő májbetegség, amelyet a következők bármelyike ​​igazol: portális hipertónia, ascites, splenomegalia, nyelőcsővarix, hepatikus encephalopathia vagy májbiopszia 3. stádiumú fibrózisra utaló jelekkel.
  • Képalkotó vizsgálattal igazolt jelentős májgyulladás vagy cirrhosis, vagy a következő laboratóriumi eltérések bármelyike: alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) magasabb, mint a normál felső határa (ULN), összbilirubin >1,5 × ULN, alkalikus foszfatáz >2,5 × ULN. MEGJEGYZÉS: az ALT és/vagy AST szintek megismétlődhetnek.
  • Az alanynak köszvénye van.
  • A plazma ammónia szintje a Szűréskor a Vizsgáló vagy a Szponzor véleménye szerint nem a normál határokon belül van.
  • Bármilyen oltást kapott a szűrést megelőző 14 napon belül.
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálat során bármikor.
  • Vérátömlesztés a szűrést megelőző 8 héten belül.diuretikumok, ciklofoszfamid és egyéb citotoxikus szerek, tolbutamid, klórpropamid, diazoxid, diklórfenamid, pirazinamid, probenecid, teofillin/aminofillin, riluzol, warfarin és egyéb trombózisellenes szerek, alumínium-hidroxidot tartalmazó kiegészítők vagy vas-kiegészítők a 2. rész 1 vagy részének 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. rész
30 jogosult alanyt kérnek fel 3 fekvőbeteg-látogatásra, amelyek mindegyike legfeljebb 3 napig tart (-1. naptól 2. napig). Minden egyes látogatás során felmérik a plazma 24 órás ammóniaszintjét és a karbamidtermelés sebességét az [1-13C]nátrium-acetát bevételét követően 4 órán keresztül. A nátrium-acetátot nyomjelzőként használják az ureagenesis sebességének mérésére.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
2. rész
90 jogosult alanyt kérnek fel 1 fekvőbeteg-látogatásra, amelyek mindegyike legfeljebb 3 napig tart (-1. naptól 2. napig). Minden egyes látogatás során felmérik a plazma 24 órás ammóniaszintjét és a karbamidtermelés sebességét az [1-13C]nátrium-acetát bevételét követően 4 órán keresztül. A nátrium-acetátot nyomjelzőként használják az ureagenesis sebességének mérésére.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma ammónia görbe alatti területe (AUC0-24)
Időkeret: 1. rész, 1. nap (1-3. látogatás) és 2. rész, 1. nap: Előadagolás (0 óra) az adagolás utáni 24 óráig
A 24 órás ammóniatermelés jellemzése
1. rész, 1. nap (1-3. látogatás) és 2. rész, 1. nap: Előadagolás (0 óra) az adagolás utáni 24 óráig
Az ureagenezis sebessége [1-13C] karbamidban való jelenléte alapján
Időkeret: 1. rész, 1. nap (1-3. látogatás) és 2. rész, 1. nap: Előadagolás (0 óra) az adagolás utáni 4 óráig
A nitrogénfluxus jellemzése a karbamidtermelés alapján. A nátrium-acetátot nyomjelzőként használják az ureagenesis sebességének mérésére.
1. rész, 1. nap (1-3. látogatás) és 2. rész, 1. nap: Előadagolás (0 óra) az adagolás utáni 4 óráig
Az AUC0-24 és az ureagenesis sebessége intra- és inter-szubjektumok közötti variációs koefficiens (CV)
Időkeret: 1. rész Kezelési időszak: 17 nap; 2. rész Kezelési időszak: 3 nap
Mindkét paraméter összehasonlító elemzése
1. rész Kezelési időszak: 17 nap; 2. rész Kezelési időszak: 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 301NHV01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ornitin transzkarbamiláz hiány

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel