Um estudo para avaliar a área normalizada pelo tempo de amônia plasmática sob a curva e a taxa de ureogênese em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2, inclusive.

Critério de exclusão:

• História de doença hepática evidenciada por qualquer um dos seguintes: hipertensão portal, ascite, esplenomegalia, varizes esofágicas, encefalopatia hepática ou biópsia hepática com evidência de fibrose em estágio 3.
• Inflamação hepática significativa ou cirrose evidenciada por imagem ou qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais: alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) maior que o limite superior do normal (LSN), bilirrubina total >1,5 × LSN, fosfatase alcalina >2,5 × ULN. NOTA: os níveis de ALT e/ou AST podem ser repetidos.
• O sujeito tem um histórico de gota.
• Nível de amônia plasmática que não está dentro dos limites normais na triagem na opinião do investigador ou patrocinador.
• Recebeu qualquer vacina dentro de 14 dias antes da triagem.
• Grávida, lactante ou com intenção de engravidar a qualquer momento durante o estudo.
• Transfusão de sangue dentro de 8 semanas antes da triagem. diuréticos, ciclofosfamida e outros agentes citotóxicos, tolbutamida, clorpropamida, diazóxido, diclorfenamida, pirazinamida, probenecida, teofilina/aminofilina, riluzol, varfarina e outros agentes antitrombóticos, suplementos contendo hidróxido de alumínio ou suplementos de ferro dentro de 30 dias da Parte 1 ou Parte 2.