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Eine Studie zur Beurteilung des zeitnormalisierten Plasma-Ammoniak-Bereichs unter der Kurve und der Ureageneserate bei gesunden erwachsenen Probanden

27. März 2020 aktualisiert von: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Eine Single-Center-Studie zur Beurteilung des zeitnormalisierten Plasma-Ammoniak-Bereichs unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden und der Ureageneserate bei gesunden erwachsenen Probanden

Das Ziel der Studie besteht darin, den Ammoniakspiegel im 24-Stunden-Plasma zu charakterisieren und die Harnstoffproduktionsraten bei gesunden, normalen Probanden zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Teil 1 werden berechtigte Probanden gebeten, an drei stationären Besuchen teilzunehmen, die jeweils bis zu drei Tage dauern (Tag -1 bis Tag 2). Bei jedem Besuch werden die 24-Stunden-Ammoniakspiegel im Plasma und die Harnstoffproduktionsrate für 4 Stunden nach der Einnahme von [1-13C]Natriumacetat beurteilt. Natriumacetat wird als Tracer zur Messung der Ureageneserate verwendet.

Während Teil 2 werden berechtigte Probanden gebeten, an einem stationären Besuch teilzunehmen, der bis zu 3 Tage dauert (Tag -1 bis Tag 2). Bei dem Besuch werden der 24-Stunden-Ammoniakspiegel im Plasma und die Harnstoffproduktionsrate für 4 Stunden nach der Einnahme von [1-13C]Natriumacetat beurteilt. Natriumacetat wird als Tracer zur Messung der Ureageneserate verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige in einer Phase-1-Einheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2, inklusive.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung, die durch eines der folgenden Anzeichen nachgewiesen wurde: portale Hypertension, Aszites, Splenomegalie, Ösophagusvarizen, hepatische Enzephalopathie oder eine Leberbiopsie mit Anzeichen einer Fibrose im Stadium 3.
  • Signifikante Leberentzündung oder Leberzirrhose, nachgewiesen durch Bildgebung oder eine der folgenden Laboranomalien: Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) größer als die Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN, alkalische Phosphatase > 2,5 × ULN. HINWEIS: Die ALT- und/oder AST-Werte können wiederholt werden.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Gicht.
  • Plasma-Ammoniakspiegel, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors beim Screening nicht innerhalb der normalen Grenzen liegt.
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening einen Impfstoff erhalten.
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden.
  • Bluttransfusion innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening. Diuretika, Cyclophosphamid und andere zytotoxische Wirkstoffe, Tolbutamid, Chlorpropamid, Diazoxid, Dichlorphenamid, Pyrazinamid, Probenecid, Theophyllin/Aminophyllin, Riluzol, Warfarin und andere antithrombotische Wirkstoffe, Nahrungsergänzungsmittel mit Aluminiumhydroxid oder Eisenpräparate innerhalb von 30 Tagen nach Teil 1 oder Teil 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teil 1
30 teilnahmeberechtigte Probanden werden gebeten, an 3 stationären Besuchen teilzunehmen, die jeweils bis zu 3 Tage dauern (Tag -1 bis Tag 2). Bei jedem Besuch werden die 24-Stunden-Ammoniakspiegel im Plasma und die Harnstoffproduktionsrate für 4 Stunden nach der Einnahme von [1-13C]Natriumacetat beurteilt. Natriumacetat wird als Tracer zur Messung der Ureageneserate verwendet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Teil 2
90 teilnahmeberechtigte Probanden werden gebeten, an einem stationären Besuch teilzunehmen, der jeweils bis zu 3 Tage dauert (Tag -1 bis Tag 2). Bei jedem Besuch werden die 24-Stunden-Ammoniakspiegel im Plasma und die Harnstoffproduktionsrate für 4 Stunden nach der Einnahme von [1-13C]Natriumacetat beurteilt. Natriumacetat wird als Tracer zur Messung der Ureageneserate verwendet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Ammoniak-Fläche unter der Kurve (AUC0-24)
Zeitfenster: Teil 1, Tag 1 (Besuche 1-3) und Teil 2, Tag 1: Vordosierung (0 Stunden) bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Charakterisierung der Ammoniakproduktion über 24 Stunden
Teil 1, Tag 1 (Besuche 1-3) und Teil 2, Tag 1: Vordosierung (0 Stunden) bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Ureageneserate basierend auf dem Vorhandensein von [1-13C] in Harnstoff
Zeitfenster: Teil 1, Tag 1 (Besuche 1-3) und Teil 2, Tag 1: Vordosierung (0 Stunden) bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Charakterisierung des Stickstoffflusses, bestimmt durch die Harnstoffproduktion. Natriumacetat wird als Tracer zur Messung der Ureageneserate verwendet.
Teil 1, Tag 1 (Besuche 1-3) und Teil 2, Tag 1: Vordosierung (0 Stunden) bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Intra- und interindividueller Variationskoeffizient (CV) von AUC0-24 und Ureageneserate
Zeitfenster: Teil 1 Behandlungsdauer: 17 Tage; Teil 2 Behandlungsdauer: 3 Tage
Vergleichende Analyse beider Parameter
Teil 1 Behandlungsdauer: 17 Tage; Teil 2 Behandlungsdauer: 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301NHV01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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