Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нормализованной по времени площади аммиака плазмы под кривой и скорости образования мочевины у здоровых взрослых субъектов

27 марта 2020 г. обновлено: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Одноцентровое исследование для оценки нормализованной по времени площади аммиака плазмы под кривой от нулевого времени до 24 часов и скорости образования мочевины у здоровых взрослых субъектов

Цель исследования - охарактеризовать суточные уровни аммиака в плазме, охарактеризовать скорость образования мочевины у здоровых нормальных субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время части 1 подходящим субъектам будет предложено принять участие в 3 визитах в стационар, каждый продолжительностью до 3 дней (день -1 - день 2). При каждом посещении будут оцениваться 24-часовые уровни аммиака в плазме и скорость выработки мочевины в течение 4 часов после приема [1-13C]ацетата натрия. Ацетат натрия используется в качестве индикатора для измерения скорости образования мочевины.

Во время части 2 подходящим субъектам будет предложено принять участие в 1 стационарном посещении продолжительностью до 3 дней (день -1 - день 2). Во время визита будут оцениваться 24-часовые уровни аммиака в плазме и скорость выработки мочевины в течение 4 часов после приема [1-13C] ацетата натрия. Ацетат натрия используется в качестве индикатора для измерения скорости образования мочевины.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые добровольцы в отделении Фазы 1

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно.

Критерий исключения:

  • Заболевания печени в анамнезе, подтвержденные любым из следующих признаков: портальная гипертензия, асцит, спленомегалия, варикозно расширенные вены пищевода, печеночная энцефалопатия или биопсия печени с признаками фиброза 3 стадии.
  • Значительное воспаление или цирроз печени, подтвержденный визуализацией, или любая из следующих лабораторных аномалий: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) выше верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин >1,5 × ВГН, щелочная фосфатаза >2,5 × ВГН. ПРИМЕЧАНИЕ: уровни АЛТ и/или АСТ могут повторяться.
  • У субъекта в анамнезе подагра.
  • Уровень аммиака в плазме, выходящий за пределы нормы при скрининге, по мнению исследователя или спонсора.
  • Получил любую вакцину в течение 14 дней до скрининга.
  • Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в любое время во время исследования.
  • Переливание крови за 8 недель до скрининга. диуретики, циклофосфамид и другие цитотоксические средства, толбутамид, хлорпропамид, диазоксид, дихлорфенамид, пиразинамид, пробенецид, теофиллин/аминофиллин, рилузол, варфарин и другие антитромботические средства, добавки, содержащие гидроксид алюминия, или добавки железа в течение 30 дней после Части 1 или Части 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Часть 1
30 подходящим субъектам будет предложено принять участие в 3 визитах в стационар, каждый продолжительностью до 3 дней (день -1 - день 2). При каждом посещении будут оцениваться 24-часовые уровни аммиака в плазме и скорость выработки мочевины в течение 4 часов после приема [1-13C]ацетата натрия. Ацетат натрия используется в качестве индикатора для измерения скорости образования мочевины.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Часть 2
90 подходящим субъектам будет предложено принять участие в 1 стационарном визите, каждый продолжительностью до 3 дней (день -1 - день 2). При каждом посещении будут оцениваться 24-часовые уровни аммиака в плазме и скорость выработки мочевины в течение 4 часов после приема [1-13C]ацетата натрия. Ацетат натрия используется в качестве индикатора для измерения скорости образования мочевины.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь аммиака плазмы под кривой (AUC0-24)
Временное ограничение: Часть 1, день 1 (посещения 1-3) и часть 2, день 1: до введения дозы (0 часов) до 24 часов после введения дозы
Характеристика производства аммиака за 24 часа
Часть 1, день 1 (посещения 1-3) и часть 2, день 1: до введения дозы (0 часов) до 24 часов после введения дозы
Скорость образования мочевины на основе присутствия [1-13C] в мочевине
Временное ограничение: Часть 1, день 1 (посещения 1-3) и часть 2, день 1: до введения дозы (0 часов) до 4 часов после введения дозы
Характеристика потока азота по производству мочевины. Ацетат натрия используется в качестве индикатора для измерения скорости образования мочевины.
Часть 1, день 1 (посещения 1-3) и часть 2, день 1: до введения дозы (0 часов) до 4 часов после введения дозы
Внутри- и межсубъектный коэффициент вариации (CV) AUC0-24 и скорость образования мочевины
Временное ограничение: Часть 1 Период лечения: 17 дней; Часть 2 Период лечения: 3 дня
Сравнительный анализ обоих параметров
Часть 1 Период лечения: 17 дней; Часть 2 Период лечения: 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 301NHV01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться