Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma plasma ammoniak tidsnormaliserat område under kurvan och hastigheten för ureagenes hos friska vuxna försökspersoner

27 mars 2020 uppdaterad av: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

En encenterstudie för att bedöma plasma-ammoniak-tidsnormaliserat område under kurvan från tid noll till 24 timmar och hastighet av ureagenes hos friska vuxna försökspersoner

Syftet med studien är att karakterisera 24-timmars plasmaammoniaknivåer, karakterisera ureaproduktionshastigheter hos friska normala försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under del 1 kommer berättigade försökspersoner att uppmanas att delta i 3 slutenvårdsbesök, vart och ett på upp till 3 dagar (dag -1 till dag 2). Varje besök kommer att bedöma 24-timmars ammoniaknivåer i plasma och hastigheten för ureaproduktion under 4 timmar efter intag av [1-13C]natriumacetat. Natriumacetat används som spårämne för att mäta graden av ureagenes.

Under del 2 kommer berättigade försökspersoner att bli ombedda att delta i 1 slutenvårdsbesök som varar upp till 3 dagar (dag -1 till dag 2). Besöket kommer att bedöma 24-timmars ammoniaknivåer i plasma och hastigheten för ureaproduktion under 4 timmar efter intag av [1-13C]natriumacetat. Natriumacetat används som spårämne för att mäta graden av ureagenes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska volontärer på en fas 1-enhet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Historik av leversjukdom som bevisas av något av följande: portalhypertoni, ascites, splenomegali, esofagusvaricer, leverencefalopati eller en leverbiopsi med tecken på fibros i stadium 3.
  • Signifikant leverinflammation eller skrumplever som påvisas av bildbehandling eller någon av följande laboratorieavvikelser: alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) högre än den övre normalgränsen (ULN), total bilirubin >1,5 × ULN, alkaliskt fosfatas >2,5 × ULN. OBS: ALT- och/eller AST-nivåerna kan upprepas.
  • Personen har en historia av gikt.
  • Plasmaammoniaknivå som inte ligger inom normala gränser vid screening enligt utredarens eller sponsorns åsikt.
  • Fick något vaccin inom 14 dagar före screening.
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid när som helst under studien.
  • Blodtransfusion inom 8 veckor före screening.diuretika, cyklofosfamid och andra cytotoxiska medel, tolbutamid, klorpropamid, diazoxid, diklorfenamid, pyrazinamid, probenecid, teofyllin/aminofyllin, riluzol, warfarin och andra antitrombotiska medel, kosttillskott som innehåller aluminiumhydroxid eller järntillskott av Part2 inom 1 eller 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Del 1
30 berättigade försökspersoner kommer att uppmanas att delta i 3 slutenvårdsbesök, vart och ett på upp till 3 dagar (dag -1 till dag 2). Varje besök kommer att bedöma 24-timmars ammoniaknivåer i plasma och hastigheten för ureaproduktion under 4 timmar efter intag av [1-13C]natriumacetat. Natriumacetat används som spårämne för att mäta graden av ureagenes.
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande
Del 2
90 berättigade försökspersoner kommer att uppmanas att delta i 1 slutenvårdsbesök, vart och ett på upp till 3 dagar (dag -1 till dag 2). Varje besök kommer att bedöma 24-timmars ammoniaknivåer i plasma och hastigheten för ureaproduktion under 4 timmar efter intag av [1-13C]natriumacetat. Natriumacetat används som spårämne för att mäta graden av ureagenes.
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaammoniakarea under kurvan (AUC0-24)
Tidsram: Del 1, dag 1 (besök 1-3) och del 2, dag 1: Fördosering (0 timmar) upp till 24 timmar efter dos
Karakterisering av ammoniakproduktion under 24 timmar
Del 1, dag 1 (besök 1-3) och del 2, dag 1: Fördosering (0 timmar) upp till 24 timmar efter dos
Ureageneshastighet baserat på närvaro av [1-13C] i urea
Tidsram: Del 1, dag 1 (besök 1-3) och del 2, dag 1: Fördosering (0 timmar) upp till 4 timmar efter dos
Karakterisering av kväveflöde som bestämt genom produktion av urea. Natriumacetat används som spårämne för att mäta graden av ureagenes.
Del 1, dag 1 (besök 1-3) och del 2, dag 1: Fördosering (0 timmar) upp till 4 timmar efter dos
Variationskoefficient inom och mellan individer (CV) för AUC0-24 och ureageneshastighet
Tidsram: Del 1 Behandlingsperiod: 17 dagar; Del 2 Behandlingsperiod: 3 dagar
Jämförande analys av båda parametrarna
Del 1 Behandlingsperiod: 17 dagar; Del 2 Behandlingsperiod: 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Första postat (Faktisk)

13 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 301NHV01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ornitin-transkarbamylasbrist

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera