Uno studio per valutare l'area normalizzata nel tempo dell'ammoniaca plasmatica sotto la curva e il tasso di ureagenesi in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi.

Criteri di esclusione:

• Storia di malattia epatica come evidenziato da uno qualsiasi dei seguenti: ipertensione portale, ascite, splenomegalia, varici esofagee, encefalopatia epatica o biopsia epatica con evidenza di fibrosi di stadio 3.
• Infiammazione o cirrosi epatica significativa come evidenziato dall'imaging o una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore al limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale >1,5 × ULN, fosfatasi alcalina >2,5 × ULN. NOTA: i livelli di ALT e/o AST possono essere ripetuti.
• Il soggetto ha una storia di gotta.
• Livello plasmatico di ammoniaca che non rientra nei limiti normali allo screening secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor.
• Ricevuto qualsiasi vaccino entro 14 giorni prima dello screening.
• Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta in qualsiasi momento durante lo studio.
• Trasfusione di sangue nelle 8 settimane precedenti lo screening.diuretici, ciclofosfamide e altri agenti citotossici, tolbutamide, clorpropamide, diazossido, diclorfenamide, pirazinamide, probenecid, teofillina/aminofillina, riluzolo, warfarin e altri agenti antitrombotici, integratori contenenti idrossido di alluminio o integratori di ferro entro 30 giorni dalla Parte 1 o dalla Parte 2.