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건강한 성인 피험자의 혈장 암모니아 시간 정규화 곡선 아래 면적 및 요산 발생률을 평가하기 위한 연구

2020년 3월 27일 업데이트: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

건강한 성인 피험자에서 플라즈마 암모니아 시간 정규화 곡선 아래 면적을 0시부터 24시간까지 평가하기 위한 단일 센터 연구와 요산 생성률

이 연구의 목적은 24시간 혈장 암모니아 수준을 특성화하고 건강한 정상 피험자의 요소 생산 속도를 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 1 동안 적격 피험자는 각각 최대 3일(-1일에서 2일) 동안 지속되는 3회의 입원 환자 방문에 참여하도록 요청받을 것입니다. 방문할 때마다 [1-13C]아세트산나트륨 섭취 후 4시간 동안 혈장 내 24시간 암모니아 수준과 요소 생산 속도를 평가합니다. 아세트산 나트륨은 요소 생성 속도를 측정하기 위한 추적자로 사용됩니다.

파트 2 동안 적격 피험자는 최대 3일(-1일에서 2일)까지 지속되는 1회 입원 환자 방문에 참여하도록 요청받을 것입니다. 이 방문은 [1-13C]아세트산나트륨 섭취 후 4시간 동안 혈장 내 24시간 암모니아 수준과 요소 생산 속도를 평가합니다. 아세트산 나트륨은 요소 생성 속도를 측정하기 위한 추적자로 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • PPD Phase 1 Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1기 단위의 건강한 자원봉사자

설명

포함 기준:

  • 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수.

제외 기준:

  • 다음 중 하나로 입증되는 간 질환의 병력: 문맥 고혈압, 복수, 비장비대, 식도 정맥류, 간성 뇌병증 또는 3기 섬유증의 증거가 있는 간 생검.
  • 영상 또는 다음 실험실 이상으로 입증되는 심각한 간 염증 또는 간경변: 정상 상한치(ULN)를 초과하는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈 >1.5 × ULN, 알칼리성 인산분해효소 >2.5 × ULN. 참고: ALT 및/또는 AST 수준은 반복될 수 있습니다.
  • 피험자는 통풍 병력이 있습니다.
  • 조사자 또는 후원자의 견해로 스크리닝 시 정상 한계 내에 있지 않은 혈장 암모니아 수준.
  • 스크리닝 전 14일 이내에 임의의 백신을 접종받았음.
  • 연구 기간 중 언제든지 임신, 수유 중이거나 임신할 의도가 있는 사람.
  • 선별검사 전 8주 이내 수혈.이뇨제, 시클로포스파미드 및 기타 세포독성제, 톨부타미드, 클로르프로파미드, 디아족사이드, 디클로르페나미드, 피라진아미드, 프로베네시드, 테오필린/아미노필린, 릴루졸, 와파린 및 기타 항혈전제, 수산화알루미늄을 함유한 보충제, 또는 파트 1 또는 파트 2의 30일 이내에 철 보충제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1 부
30명의 적격 피험자가 각각 최대 3일(-1일에서 2일) 동안 지속되는 3회의 입원 방문에 참여하도록 요청받을 것입니다. 방문할 때마다 [1-13C]아세트산나트륨 섭취 후 4시간 동안 혈장 내 24시간 암모니아 수준과 요소 생산 속도를 평가합니다. 아세트산 나트륨은 요소 생성 속도를 측정하기 위한 추적자로 사용됩니다.
다른: 간섭 없음
개입 없음
2 부
90명의 적격 피험자가 각각 최대 3일(-1일에서 2일) 동안 지속되는 1회 입원 방문에 참여하도록 요청받을 것입니다. 방문할 때마다 [1-13C]아세트산나트륨 섭취 후 4시간 동안 혈장 내 24시간 암모니아 수준과 요소 생산 속도를 평가합니다. 아세트산 나트륨은 요소 생성 속도를 측정하기 위한 추적자로 사용됩니다.
다른: 간섭 없음
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 플라즈마 암모니아 면적(AUC0-24)
기간: 1부, 1일(방문 1-3) 및 2부, 1일: 투약 전(0시간) 투약 후 최대 24시간
24시간 동안 암모니아 생산의 특성화
1부, 1일(방문 1-3) 및 2부, 1일: 투약 전(0시간) 투약 후 최대 24시간
우레아 내 [1-13C]의 존재에 따른 우레아 생성 비율
기간: 파트 1, 1일(방문 1-3) 및 파트 2, 1일: 투약 전(0시간) 투약 후 최대 4시간
요소 생산에 의해 결정되는 질소 플럭스의 특성. 아세트산 나트륨은 요소 생성 속도를 측정하기 위한 추적자로 사용됩니다.
파트 1, 1일(방문 1-3) 및 파트 2, 1일: 투약 전(0시간) 투약 후 최대 4시간
AUC0-24의 피험자 내 및 피험자 간 변동 계수(CV) 및 Ureagenesis 비율
기간: 파트 1 치료 기간: 17일; 2부 치료기간 : 3일
두 매개 변수의 비교 분석
파트 1 치료 기간: 17일; 2부 치료기간 : 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 301NHV01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

오르니틴 트랜스카르바밀라아제 결핍증에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
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