Optimering af behandlinger for fækal inkontinens

Renew™ analindsatsen er en ny engangsanalanordning, CE-mærket og udbredt i Storbritannien og Europa. Det er indiceret til behandling af fækal inkontinens og designet til at forsegle og forhindre ufrivillig passage af afføring fra endetarmen. Enheden er beregnet til selvindføring hjulpet af en fingerspidsapplikator.

Perkutan tibial nervestimulation (PTNS) er en form for elektrisk stimulation, der tilbyder en simpel minimalt invasiv ambulant behandling af fækal inkontinens. En fin nål indsættes ved siden af ​​tibialisnerven over anklen, en jordpude er fastgjort til hælen, og elektrisk strøm lige stærk nok til at forårsage mindre prikken føres mellem disse to punkter. Behandlingen kræver 12 ambulante sessioner, der er 30 minutter lange hver gang, og behandlingen kan gentages.

Patienter vil blive tilfældigt allokeret til enten at modtage PTNS-behandling eller Renew™-enheden. Dette vil ske ved, at efterforskerne tilfældigt udvælger en forseglet konvolut, der ikke er gennemsigtig, fra et stort antal identiske konvolutter. Hver af disse kuverter vil indeholde enten ordet PTNS eller ordet Renew, som så vil bestemme patienternes behandling. Der vil være lige mange PTNS- og Forny-kuverter for at gøre denne beslutning virkelig tilfældig. Den primære investigator af denne undersøgelse vil ikke vide, hvilken behandling patienter er blevet tildelt, før efter undersøgelsen er afsluttet. Patienter, der ønsker at ændre behandling, før undersøgelsen afsluttes, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Under undersøgelsen vil efterforskerne bede patienterne om at udfylde nogle standardspørgeskemaer, der normalt bruges til at vurdere graden af ​​inkontinens og vurdere tarmsymptomer. Disse vil blive udfyldt på sygehuset under den almindelige klinikkonsultation, både før patienterne starter behandlingen og efter at have afsluttet behandlingsforløbet.