Ottimizzazione dei trattamenti per l'incontinenza fecale
Stimolazione percutanea del nervo tibiale con il dispositivo Renew Anal Plug per il trattamento dell'incontinenza fecale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inserto anale Renew™ è un nuovo dispositivo anale monouso, marcato CE e ampiamente utilizzato nel Regno Unito e in Europa. È indicato per la gestione dell'incontinenza fecale e progettato per sigillare e prevenire il passaggio involontario delle feci dal retto. Il dispositivo è destinato all'autoinserimento con l'ausilio di un applicatore a punta di dito.
La stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) è una forma di stimolazione elettrica che offre un semplice trattamento ambulatoriale minimamente invasivo per l'incontinenza fecale. Un ago sottile viene inserito vicino al nervo tibiale sopra la caviglia, un cuscinetto a terra viene attaccato al tallone e tra questi due punti viene fatta passare una corrente elettrica abbastanza forte da causare un leggero formicolio. Il trattamento richiede 12 sessioni ambulatoriali della durata di 30 minuti ciascuna e il trattamento può essere ripetuto.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la terapia PTNS o il dispositivo Renew™. Ciò verrà fatto dagli investigatori selezionando casualmente una busta sigillata che non è trasparente da un gran numero di buste identiche. Ognuna di queste buste conterrà la parola PTNS o la parola Renew, che determinerà quindi il trattamento dei pazienti. Ci sarà un numero uguale di buste PTNS e Renew per rendere questa decisione davvero casuale. Il ricercatore principale di questo studio non saprà a quale trattamento sono stati assegnati i pazienti fino al completamento dello studio. I pazienti che desiderano cambiare trattamento prima della fine dello studio saranno ritirati dallo studio.
Durante lo studio gli investigatori chiederanno ai pazienti di completare alcuni questionari standard che vengono normalmente utilizzati per valutare il grado di incontinenza e valutare i sintomi intestinali.: Questi saranno completati in ospedale durante la consultazione clinica standard, sia prima che i pazienti inizino il trattamento sia dopo aver completato il ciclo di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incontinenza fecale passiva o mista.
- Almeno due o più episodi di incontinenza fecale alla settimana, valutati da diari intestinali raccolti in modo prospettico.
- Biofeedback, fisioterapia del pavimento pelvico o altra gestione medica falliti.
- In grado di auto-somministrarsi l'inserto anale Renew™.
- Competente e disposto a compilare questionari e frequentare le cliniche durante lo studio.
- Il paziente deve essere in grado di comprendere e il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Incapacità di dare il consenso informato.
- Sepsi perianale.
- Sanguinamento rettale.
- Malattia infiammatoria intestinale/proctite.
- Prolasso rettale.
- Emorroidi di terzo o quarto grado.
- Stenosi anale.
- Fistola anale o retto-vaginale.
- Chirurgia rettale negli ultimi 3 mesi.
- Allergia nota al silicone.
- Pazienti che sono mentalmente o fisicamente incapaci di rispettare il protocollo dello studio.
- La presenza di qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio del Capo Investigatore, ritenga il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Rinnova l'inserto anale
Il dispositivo è destinato all'autoinserimento attraverso il canale anale con l'ausilio di un applicatore a polpastrello.
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Questi saranno prescritti e applicati come sopra descritto.
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Comparatore attivo: Stimolazione percutanea del nervo tibiale
Un ago sottile viene inserito vicino al nervo tibiale sopra la caviglia, un cuscinetto a terra viene attaccato al tallone e tra questi due punti viene fatta passare una corrente elettrica abbastanza forte da causare un leggero formicolio.
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Questi saranno prescritti e applicati come sopra descritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rinnovo vs trattamento PTNS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un diario intestinale di due settimane consecutive al follow-up di 3 mesi Uso di PTNS o RENEW Frequenza di episodi di incontinenza fecale
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala analogica visiva (VAS) a cinque punti da 0 a 10
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3 mesi
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Gravità dell'incontinenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo sarà misurato utilizzando un'unica misura di esito validata valutata in punteggio (punteggio di incontinenza fecale di San Marco): questa misura in un grado da 0 a 4, il numero di episodi di incontinenza a feci solide, il numero di episodi di incontinenza a feci liquide , il numero di episodi di incontinenza a flatus (gas).
Misura anche in un grado da 0 a 4 la frequenza dell'uso di assorbenti e la frequenza dell'uso di farmaci costipanti.
La somma dei numeri darà un punteggio finale che sarà utilizzato come metodo per misurare la gravità dell'incontinenza.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Norton C, Kamm MA. Anal plug for faecal incontinence. Colorectal Dis. 2001 Sep;3(5):323-7. doi: 10.1046/j.1463-1318.2001.00257.x.
- Horrocks EJ, Chadi SA, Stevens NJ, Wexner SD, Knowles CH. Factors Associated With Efficacy of Percutaneous Tibial Nerve Stimulation for Fecal Incontinence, Based on Post-Hoc Analysis of Data From a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1915-1921.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.032. Epub 2017 Jun 21.
- Segal JP, Leo CA, Hodgkinson JD, Cavazzoni E, Bradshaw E, Lung PFC, Ilangovan R, Vaizey CJ, Faiz OD, Hart AL, Clark SK. Acceptability, effectiveness and safety of a Renew(R) anal insert in patients who have undergone restorative proctocolectomy with ileal pouch-anal anastomosis. Colorectal Dis. 2019 Jan;21(1):73-78. doi: 10.1111/codi.14422. Epub 2018 Oct 8.
- Leo CA, Thomas GP, Hodgkinson JD, Leeuwenburgh M, Bradshaw E, Warusavitarne J, Murphy J, Vaizey CJ. Randomized Pilot Study: Anal Inserts Versus Percutaneous Tibial Nerve Stimulation in Patients With Fecal Incontinence. Dis Colon Rectum. 2021 Apr 1;64(4):466-474. doi: 10.1097/DCR.0000000000001913.
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- 16/LO/1821
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Prove cliniche su Rinnova VS PTNS
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