Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia nietrzymania stolca

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: London North West Healthcare NHS Trust

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego za pomocą korka analnego Renew do leczenia nietrzymania stolca

Celem badania jest bezpośrednie porównanie dwóch metod leczenia nietrzymania stolca: wkładki analnej Renew™ i przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) przez okres 12 tygodni. Oba są rutynowo stosowane w naszej praktyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wkładka analna Renew™ to nowe jednorazowe urządzenie analne, oznaczone znakiem CE i szeroko stosowane w Wielkiej Brytanii i Europie. Jest wskazany w leczeniu nietrzymania stolca i ma za zadanie uszczelniać i zapobiegać mimowolnemu wydostawaniu się stolca z odbytnicy. Urządzenie jest przeznaczone do samodzielnego zakładania za pomocą aplikatora opuszkowego.

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS) jest formą stymulacji elektrycznej, która oferuje proste, minimalnie inwazyjne leczenie ambulatoryjne nietrzymania stolca. Cienką igłę wprowadza się obok nerwu piszczelowego powyżej kostki, do pięty mocuje się podkładkę uziemiającą, a pomiędzy tymi dwoma punktami przepuszcza się prąd elektryczny wystarczająco silny, aby wywołać lekkie mrowienie. Zabieg wymaga 12 sesji ambulatoryjnych, które każdorazowo trwają 30 minut i może być powtarzany.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do terapii PTNS lub urządzenia Renew™. Zostanie to zrobione przez badaczy losowo wybierających zapieczętowaną kopertę, która nie jest przezroczysta spośród dużej liczby identycznych kopert. Każda z tych kopert będzie zawierała słowo PTNS lub słowo Renew, które następnie zadecyduje o sposobie leczenia pacjentów. Będzie taka sama liczba kopert PTNS i Renew, aby ta decyzja była naprawdę losowa. Główny badacz tego badania nie będzie wiedział, do jakiego leczenia zostali przydzieleni pacjenci, dopóki badanie nie zostanie zakończone. Pacjenci, którzy chcą zmienić leczenie przed zakończeniem badania, zostaną wycofani z badania.

Podczas badania badacze poproszą pacjentów o wypełnienie kilku standardowych kwestionariuszy, które są zwykle używane do oceny stopnia nietrzymania moczu i oceny objawów jelitowych.: Zostaną one uzupełnione w szpitalu podczas standardowej konsultacji przychodni, zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i po jego zakończeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nietrzymanie stolca bierne lub mieszane.
  • Co najmniej dwa lub więcej epizodów nietrzymania stolca tygodniowo na podstawie zebranych prospektywnie dzienniczków wypróżnień.
  • Nieudane biofeedback, fizjoterapia dna miednicy lub inne postępowanie medyczne.
  • Możliwość samodzielnego podawania wkładki analnej Renew™.
  • Kompetentny i chętny do wypełniania kwestionariuszy i uczęszczania do klinik przez cały okres badania.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Sepsa okołoodbytnicza.
  • Krwawienie z odbytnicy.
  • Nieswoiste zapalenie jelit/zapalenie odbytnicy.
  • Wypadanie odbytnicy.
  • Hemoroidy trzeciego lub czwartego stopnia.
  • Zwężenie odbytu.
  • Przetoka odbytnicza lub odbytniczo-pochwowa.
  • Operacja odbytnicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znana alergia na silikon.
  • Pacjenci, którzy są psychicznie lub fizycznie zdolni do przestrzegania protokołu badania.
  • Występowanie jakiegokolwiek innego schorzenia, które w ocenie Głównego Badacza powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odnów wkładkę analną
Urządzenie przeznaczone jest do samodzielnego wprowadzenia przez kanał odbytu za pomocą aplikatora opuszkowego.
Urządzenie: Odnów VS PTNS
Zostaną one przepisane i zastosowane zgodnie z powyższym opisem.
Aktywny komparator: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
Cienką igłę wprowadza się obok nerwu piszczelowego powyżej kostki, do pięty mocuje się podkładkę uziemiającą, a pomiędzy tymi dwoma punktami przepuszcza się prąd elektryczny wystarczająco silny, aby wywołać lekkie mrowienie.
Urządzenie: Odnów VS PTNS
Zostaną one przepisane i zastosowane zgodnie z powyższym opisem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Renew vs leczenie PTNS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dzienniki wypróżnień przez kolejne dwa tygodnie po 3 miesiącach stosowania PTNS lub RENEW Częstość epizodów nietrzymania stolca
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pięciopunktowa wizualna skala analogowa (VAS) od 0 do 10
3 miesiące
Nasilenie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Będzie to mierzone za pomocą pojedynczej zatwierdzonej miary wyników ocenianej w postaci punktacji (wynik nietrzymania stolca św. Marka): ta miara w skali od 0 do 4, liczba epizodów nietrzymania stolca w postaci stałej, liczba epizodów nietrzymania stolca w postaci płynnej , liczba epizodów nietrzymania moczu do wzdęć (gazów). Mierzy również w skali od 0 do 4 częstotliwość używania wkładek i częstość stosowania leków powodujących zaparcia. Suma liczb da wynik końcowy, który zostanie wykorzystany jako metoda pomiaru ciężkości nietrzymania moczu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/LO/1821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odnów VS PTNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj