Optimización de tratamientos para la incontinencia fecal
Estimulación percutánea del nervio tibial con el dispositivo Renew Anal Plug para el tratamiento de la incontinencia fecal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El inserto anal Renew™ es un nuevo dispositivo anal de un solo uso, con marcado CE y ampliamente utilizado en el Reino Unido y Europa. Está indicado para el manejo de la incontinencia fecal y diseñado para sellar y prevenir el paso involuntario de heces por el recto. El dispositivo está diseñado para la autoinserción con la ayuda de un aplicador en la yema del dedo.
La estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS, por sus siglas en inglés) es una forma de estimulación eléctrica que ofrece un tratamiento ambulatorio simple y mínimamente invasivo para la incontinencia fecal. Se inserta una aguja fina al lado del nervio tibial por encima del tobillo, se une una almohadilla de tierra al talón y se pasa una corriente eléctrica lo suficientemente fuerte como para causar un hormigueo leve entre estos dos puntos. El tratamiento requiere 12 sesiones ambulatorias de 30 minutos cada vez y el tratamiento puede repetirse.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir terapia PTNS o el dispositivo Renew™. Esto lo harán los investigadores seleccionando al azar un sobre sellado que no sea transparente de una gran cantidad de sobres idénticos. Cada uno de estos sobres contendrá la palabra PTNS o la palabra Renovar, que luego determinará el tratamiento de los pacientes. Habrá un número igual de sobres PTNS y Renovar para que esta decisión sea verdaderamente aleatoria. El investigador principal de este estudio no sabrá a qué tratamiento se han asignado los pacientes hasta que finalice el estudio. Los pacientes que deseen cambiar de tratamiento antes de que finalice el estudio serán retirados del estudio.
Durante el estudio, los investigadores pedirán a los pacientes que completen algunos cuestionarios estándar que normalmente se usan para calificar el grado de incontinencia y evaluar los síntomas intestinales: Estos se completarán en el hospital durante la consulta clínica estándar, tanto antes de que los pacientes comiencen el tratamiento como después de haber completado el curso de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia fecal pasiva o mixta.
- Mínimo dos o más episodios de incontinencia fecal por semana, evaluados mediante diarios intestinales recogidos prospectivamente.
- Biorretroalimentación fallida, fisioterapia del suelo pélvico u otro tratamiento médico.
- Capaz de autoadministrarse el inserto anal Renew™.
- Competente y dispuesto a completar cuestionarios y asistir a clínicas durante todo el estudio.
- El paciente debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Imposibilidad de dar consentimiento informado.
- Sepsis perianal.
- Sangrado rectal.
- Enfermedad inflamatoria intestinal/Proctitis.
- Prolapso rectal.
- Hemorroides de tercer o cuarto grado.
- Estenosis anal.
- Fístula anal o recto-vaginal.
- Cirugía rectal en los últimos 3 meses.
- Alergia conocida a la Silicona.
- Pacientes que sean mental o físicamente incapaces de cumplir con el protocolo del estudio.
- La presencia de cualquier otra condición médica que, a juicio del Investigador Jefe, considere que el paciente no es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Renovar inserto anal
El dispositivo está diseñado para la autoinserción a través del canal anal con la ayuda de un aplicador en la yema del dedo.
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Estos serán prescritos y aplicados como se describe anteriormente.
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Comparador activo: Estimulación percutánea del nervio tibial
Se inserta una aguja fina al lado del nervio tibial por encima del tobillo, se une una almohadilla de tierra al talón y se pasa una corriente eléctrica lo suficientemente fuerte como para causar un hormigueo leve entre estos dos puntos.
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Estos serán prescritos y aplicados como se describe anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento Renew vs PTNS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diarios intestinales de dos semanas consecutivas a los 3 meses de seguimiento Uso de PTNS o RENEW Frecuencia de episodios de incontinencia fecal
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala analógica visual (VAS) de cinco puntos de 0 a 10
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3 meses
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Gravedad de la incontinencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto se medirá utilizando una única medida de resultado validada valorada en puntuación (puntuación de incontinencia fecal de St Mark): esta medida en un grado de 0 a 4, el número de episodios de incontinencia de heces sólidas, el número de episodios de incontinencia de heces líquidas , el número de episodios de incontinencia a flatos (gases).
También mide en un grado de 0 a 4 la frecuencia de uso de toallas higiénicas y la frecuencia de uso de medicamentos para el estreñimiento.
La suma de los números dará una puntuación final que se utilizará como método para medir la gravedad de la incontinencia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Norton C, Kamm MA. Anal plug for faecal incontinence. Colorectal Dis. 2001 Sep;3(5):323-7. doi: 10.1046/j.1463-1318.2001.00257.x.
- Horrocks EJ, Chadi SA, Stevens NJ, Wexner SD, Knowles CH. Factors Associated With Efficacy of Percutaneous Tibial Nerve Stimulation for Fecal Incontinence, Based on Post-Hoc Analysis of Data From a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1915-1921.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.032. Epub 2017 Jun 21.
- Segal JP, Leo CA, Hodgkinson JD, Cavazzoni E, Bradshaw E, Lung PFC, Ilangovan R, Vaizey CJ, Faiz OD, Hart AL, Clark SK. Acceptability, effectiveness and safety of a Renew(R) anal insert in patients who have undergone restorative proctocolectomy with ileal pouch-anal anastomosis. Colorectal Dis. 2019 Jan;21(1):73-78. doi: 10.1111/codi.14422. Epub 2018 Oct 8.
- Leo CA, Thomas GP, Hodgkinson JD, Leeuwenburgh M, Bradshaw E, Warusavitarne J, Murphy J, Vaizey CJ. Randomized Pilot Study: Anal Inserts Versus Percutaneous Tibial Nerve Stimulation in Patients With Fecal Incontinence. Dis Colon Rectum. 2021 Apr 1;64(4):466-474. doi: 10.1097/DCR.0000000000001913.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 16/LO/1821
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