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大便失禁的优化治疗

2020年2月13日 更新者:London North West Healthcare NHS Trust

使用更新的肛门塞装置经皮胫神经刺激治疗大便失禁

该研究的目的是直接比较两种治疗大便失禁的药物:Renew™ 肛门插入物和经皮胫神经刺激 (PTNS),为期 12 周。 两者都在我们的实践中经常使用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

Renew™ 肛门插入物是一种新型一次性肛门装置,带有 CE 标志并在英国和欧洲广泛使用。 它适用于大便失禁的治疗,旨在密封和防止粪便从直肠不自主排出。 该设备用于在指尖涂抹器的帮助下自行插入。

经皮胫神经刺激 (PTNS) 是一种电刺激形式,可为大便失禁提供简单的微创门诊治疗。 在脚踝上方的胫神经旁边插入一根细针,在脚跟上连接一个接地垫,电流刚好足以引起轻微的刺痛感在这两点之间通过。 治疗需要12次门诊治疗,每次30分钟,并且可以重复治疗。

患者将被随机分配接受 PTNS 治疗或 Renew™ 设备。 这将由调查人员从大量相同的信封中随机选择一个不透明的密封信封来完成。 这些信封中的每一个都将包含 PTNS 或 Renew 一词,这将决定患者的治疗。 将有相同数量的 PTNS 和更新信封,以使该决定真正随机。 在研究完成之前,这项研究的主要研究者不会知道患者被分配到哪种治疗。 希望在研究结束前改变治疗的患者将退出研究。

在研究期间,研究人员将要求患者完成一些标准问卷,这些问卷通常用于对失禁程度进行评分并评估肠道症状: 这些将在标准门诊咨询期间在医院完成,包括患者开始治疗之前和完成治疗过程之后。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被动或混合性大便失禁。
  • 根据前瞻性收集的排便日记评估,每周至少发生两次或更多次大便失禁。
  • 生物反馈、盆底理疗或其他医疗管理失败。
  • 能够自我管理 Renew™ 肛门插入物。
  • 有能力并愿意在整个研究期间填写问卷并参加诊所。
  • 在参加研究之前,患者必须能够理解并知情同意。

排除标准:

  • 怀孕。
  • 无法给予知情同意。
  • 肛周败血症。
  • 直肠出血。
  • 炎症性肠病/直肠炎。
  • 直肠脱垂。
  • 三度或四度痔疮。
  • 肛门狭窄。
  • 肛门或直肠阴道瘘。
  • 在过去 3 个月内进行过直肠手术。
  • 已知对硅胶过敏。
  • 精神上或身体上无法遵守研究方案的患者。
  • 存在首席研究员认为患者不适合参与研究的任何其他医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:更新肛塞
该装置用于在指尖涂抹器的帮助下通过肛管自行插入。
这些将如上所述进行规定和应用。
有源比较器:经皮胫神经刺激
在脚踝上方的胫神经旁边插入一根细针,在脚跟上连接一个接地垫,电流刚好足以引起轻微的刺痛感在这两点之间通过。
这些将如上所述进行规定和应用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
更新与 PTNS 治疗
大体时间:3个月
随访 3 个月时连续两周的排便日记 使用 PTNS 或 RENEW 大便失禁发作的频率
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间:3个月
从 0 到 10 的五点视觉模拟量表 (VAS)
3个月
失禁的严重程度
大体时间:3个月
这将使用一个单一的经过验证的结果测量值来衡量(圣马克大便失禁评分):该测量从 0 到 4 级,固体大便失禁的发作次数,液体大便失禁的发作次数, 肠胃胀气失禁的发作次数。 它还以 0 到 4 的等级测量卫生巾的使用频率和便秘药物的使用频率。 数字的总和将给出最终分数,该分数将用作衡量失禁严重程度的方法。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月15日

初级完成 (实际的)

2018年8月11日

研究完成 (实际的)

2018年9月11日

研究注册日期

首次提交

2019年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月13日

首次发布 (实际的)

2020年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月13日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16/LO/1821

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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