Otimização de Tratamentos para Incontinência Fecal
Estimulação percutânea do nervo tibial com o dispositivo Renew Anal Plug para o tratamento da incontinência fecal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O inserto anal Renew™ é um novo dispositivo anal de uso único, com a marca CE e amplamente utilizado no Reino Unido e na Europa. É indicado para o tratamento da incontinência fecal e foi desenvolvido para selar e prevenir a passagem involuntária de fezes pelo reto. O dispositivo destina-se à auto-inserção auxiliada por um aplicador na ponta dos dedos.
A estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) é uma forma de estimulação elétrica que oferece um tratamento ambulatorial simples e minimamente invasivo para incontinência fecal. Uma agulha fina é inserida próximo ao nervo tibial acima do tornozelo, uma almofada de aterramento é anexada ao calcanhar e uma corrente elétrica forte o suficiente para causar um leve formigamento é passada entre esses dois pontos. O tratamento requer 12 sessões ambulatoriais de 30 minutos cada e o tratamento pode ser repetido.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber terapia PTNS ou o dispositivo Renew™. Isso será feito pelos investigadores, selecionando aleatoriamente um envelope lacrado que não seja transparente de um grande número de envelopes idênticos. Cada um desses envelopes conterá a palavra PTNS ou a palavra Renovar, que determinará o tratamento dos pacientes. Haverá um número igual de envelopes PTNS e Renew para tornar esta decisão verdadeiramente aleatória. O investigador principal deste estudo não saberá para qual tratamento os pacientes foram alocados até que o estudo seja concluído. Os pacientes que desejarem mudar de tratamento antes do término do estudo serão retirados do estudo.
Durante o estudo, os investigadores pedirão aos pacientes que preencham alguns questionários padrão que normalmente são usados para avaliar o grau de incontinência e avaliar os sintomas intestinais.: Estes serão preenchidos no hospital durante a consulta clínica padrão, antes de os pacientes iniciarem o tratamento e depois de terem concluído o curso de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incontinência fecal passiva ou mista.
- Mínimo de dois ou mais episódios de incontinência fecal por semana, conforme avaliado por diários intestinais coletados prospectivamente.
- Falha no biofeedback, fisioterapia do assoalho pélvico ou outro tratamento médico.
- Capaz de auto-administrar o Renew™ Anal Insert.
- Competente e disposto a preencher questionários e frequentar clínicas durante o estudo.
- O paciente deve ser capaz de compreender e dar consentimento informado antes de se inscrever no estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Sepse perianal.
- Sangramento retal.
- Doença Inflamatória Intestinal/ Proctite.
- Prolapso retal.
- Hemorróidas de terceiro ou quarto grau.
- Estenose anal.
- Fístula anal ou reto-vaginal.
- Cirurgia retal nos últimos 3 meses.
- Alergia conhecida ao silicone.
- Pacientes mentalmente ou fisicamente incapazes de cumprir o protocolo do estudo.
- A presença de qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador Chefe, considere o paciente inadequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Renovar Inserção Anal
O dispositivo destina-se à auto-inserção através do canal anal auxiliado por um aplicador na ponta do dedo.
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Estes serão prescritos e aplicados conforme descrito acima.
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Comparador Ativo: Estimulação percutânea do nervo tibial
Uma agulha fina é inserida próximo ao nervo tibial acima do tornozelo, uma almofada de aterramento é anexada ao calcanhar e uma corrente elétrica forte o suficiente para causar um leve formigamento é passada entre esses dois pontos.
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Estes serão prescritos e aplicados conforme descrito acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Renovar vs PTNS tratamento
Prazo: 3 meses
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Diários intestinais consecutivos de duas semanas aos 3 meses de acompanhamento Uso de PTNS ou RENEW Frequência de episódios de incontinência fecal
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 3 meses
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Escala analógica visual de cinco pontos (VAS) de 0 a 10
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3 meses
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Gravidade da incontinência
Prazo: 3 meses
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Isso será medido usando uma única medida de resultado validada avaliada em pontuação (escore de incontinência fecal de St Mark): esta medida em um grau de 0 a 4, o número de episódios de incontinência para fezes sólidas, o número de episódios de incontinência para fezes líquidas , o número de episódios de incontinência para flatos (gases).
Também mede em uma nota de 0 a 4 a frequência de uso de absorventes e a frequência de uso de medicamentos constipantes.
A soma dos números dará uma pontuação final que será utilizada como método para medir a gravidade da incontinência.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Norton C, Kamm MA. Anal plug for faecal incontinence. Colorectal Dis. 2001 Sep;3(5):323-7. doi: 10.1046/j.1463-1318.2001.00257.x.
- Horrocks EJ, Chadi SA, Stevens NJ, Wexner SD, Knowles CH. Factors Associated With Efficacy of Percutaneous Tibial Nerve Stimulation for Fecal Incontinence, Based on Post-Hoc Analysis of Data From a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1915-1921.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.032. Epub 2017 Jun 21.
- Segal JP, Leo CA, Hodgkinson JD, Cavazzoni E, Bradshaw E, Lung PFC, Ilangovan R, Vaizey CJ, Faiz OD, Hart AL, Clark SK. Acceptability, effectiveness and safety of a Renew(R) anal insert in patients who have undergone restorative proctocolectomy with ileal pouch-anal anastomosis. Colorectal Dis. 2019 Jan;21(1):73-78. doi: 10.1111/codi.14422. Epub 2018 Oct 8.
- Leo CA, Thomas GP, Hodgkinson JD, Leeuwenburgh M, Bradshaw E, Warusavitarne J, Murphy J, Vaizey CJ. Randomized Pilot Study: Anal Inserts Versus Percutaneous Tibial Nerve Stimulation in Patients With Fecal Incontinence. Dis Colon Rectum. 2021 Apr 1;64(4):466-474. doi: 10.1097/DCR.0000000000001913.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/LO/1821
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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