Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby fekální inkontinence

13. února 2020 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Perkutánní stimulace tibiálního nervu se zařízením Renew Anal Plug pro léčbu fekální inkontinence

Účelem studie je přímo porovnat dvě lékařské léčby fekální inkontinence: Anální vložku Renew™ a perkutánní stimulaci tibiálního nervu (PTNS) po dobu 12 týdnů. Oba se v naší praxi běžně používají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anální vložka Renew™ je nové anální zařízení na jedno použití, označené CE a široce používané ve Velké Británii a Evropě. Je indikován k léčbě fekální inkontinence a je určen k utěsnění a prevenci mimovolního odchodu stolice z konečníku. Zařízení je určeno k samozavedení pomocí prstového aplikátoru.

Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) je forma elektrické stimulace, která nabízí jednoduchou minimálně invazivní ambulantní léčbu fekální inkontinence. Jemná jehla se zavede vedle tibiálního nervu nad kotník, k patě se připevní zemnící podložka a mezi těmito dvěma body prochází elektrický proud dostatečně silný, aby způsobil drobné brnění. Ošetření vyžaduje 12 ambulantních sezení, která vždy trvají 30 minut a ošetření lze opakovat.

Pacienti budou náhodně přiděleni buď k léčbě PTNS, nebo k zařízení Renew™. To bude provedeno tak, že vyšetřovatelé náhodně vyberou zapečetěnou obálku, která není průhledná, z velkého počtu stejných obálek. Každá z těchto obálek bude obsahovat buď slovo PTNS, nebo slovo Renew, které pak určí léčbu pacientů. Bude stejný počet obálek PTNS a Renew, aby toto rozhodnutí bylo skutečně náhodné. Hlavní zkoušející této studie nebude vědět, ke které léčbě byli pacienti zařazeni, dokud studie nebude dokončena. Pacienti, kteří si přejí změnit léčbu před ukončením studie, budou ze studie vyřazeni.

Během studie vyšetřovatelé požádají pacienty, aby vyplnili některé standardní dotazníky, které se běžně používají k hodnocení stupně inkontinence a k posouzení střevních příznaků. Ty budou dokončeny v nemocnici během standardní klinické konzultace, a to jak před zahájením léčby, tak po ukončení léčebné kúry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pasivní nebo smíšená fekální inkontinence.
  • Minimálně dvě nebo více epizod fekální inkontinence za týden podle prospektivně shromážděných střevních deníků.
  • Selhala biofeedback, fyzioterapie pánevního dna nebo jiný lékařský management.
  • Schopnost samostatně podávat Anální vložku Renew™.
  • Kompetentní a ochotní vyplňovat dotazníky a navštěvovat kliniky po celou dobu studie.
  • Pacient musí být schopen pochopit a informovaný souhlas před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Perianální sepse.
  • Krvácení z konečníku.
  • Zánětlivé onemocnění střev/Proktitida.
  • Rektální prolaps.
  • Hemeroidy třetího nebo čtvrtého stupně.
  • Anální striktura.
  • Anální nebo rekto-vaginální píštěl.
  • Rektální operace v posledních 3 měsících.
  • Známá alergie na silikon.
  • Pacienti, kteří nejsou mentálně nebo fyzicky schopni dodržovat protokol studie.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který podle názoru hlavního zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obnovte anální vložku
Zařízení je určeno k samozavedení análním kanálem pomocí prstového aplikátoru.
Přístroj: Obnovit VS PTNS
Ty budou předepsány a aplikovány tak, jak je popsáno výše.
Aktivní komparátor: Perkutánní stimulace tibiálního nervu
Jemná jehla se zavede vedle tibiálního nervu nad kotník, k patě se připevní zemnící podložka a mezi těmito dvěma body prochází elektrický proud dostatečně silný, aby způsobil drobné brnění.
Přístroj: Obnovit VS PTNS
Ty budou předepsány a aplikovány tak, jak je popsáno výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení vs léčba PTNS
Časové okno: 3 měsíce
Následné dvoutýdenní střevní deníky po 3 měsících sledování Použití PTNS nebo RENEW Frekvence epizod fekální inkontinence
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 3 měsíce
Pětibodová vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 do 10
3 měsíce
Závažnost inkontinence
Časové okno: 3 měsíce
To bude měřeno pomocí jediného validovaného výsledného měření hodnoceného ve skóre (skóre fekální inkontinence St. Marka): toto měření ve stupni od 0 do 4, počet epizod inkontinence na pevnou stolici, počet epizod inkontinence na tekutou stolici , počet epizod inkontinence až flatus (plynatost). Také měří ve stupni od 0 do 4 frekvenci používání vložek a frekvenci užívání léků proti zácpě. Součet čísel dá konečné skóre, které bude použito jako metoda pro měření závažnosti inkontinence.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London North West Healthcare NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16/LO/1821

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy pánevního dna

Klinické studie na Obnovit VS PTNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit