Optimalisering av behandlinger for fekal inkontinens

Renew™ analinnsatsen er en ny engangsanalenhet, CE-merket og mye brukt i Storbritannia og Europa. Det er indisert for behandling av fekal inkontinens og designet for å forsegle og forhindre ufrivillig passasje av avføring fra endetarmen. Enheten er beregnet for selvinnføring hjulpet av en fingertuppapplikator.

Perkutan tibial nervestimulering (PTNS) er en form for elektrisk stimulering som tilbyr en enkel minimalt invasiv poliklinisk behandling for fekal inkontinens. En fin nål settes inn ved siden av tibialisnerven over ankelen, en jordpute festes til hælen og elektrisk strøm akkurat sterk nok til å forårsake mindre prikking føres mellom disse to punktene. Behandlingen krever 12 polikliniske økter som er 30 minutter lange hver gang og behandlingen kan gjentas.

Pasienter vil bli tilfeldig allokert til enten å motta PTNS-behandling eller Renew™-enheten. Dette vil skje ved at etterforskerne tilfeldig velger en forseglet konvolutt som ikke er gjennomsiktig fra et stort antall identiske konvolutter. Hver av disse konvoluttene vil inneholde enten ordet PTNS eller ordet Renew, som da vil bestemme pasientens behandling. Det vil være like mange PTNS- og Forny-konvolutter for å gjøre denne avgjørelsen virkelig tilfeldig. Hovedetterforskeren av denne studien vil ikke vite hvilken behandling pasienter har blitt tildelt før etter at studien er fullført. Pasienter som ønsker å endre behandling før studien avsluttes vil bli trukket fra studien.

I løpet av studien vil etterforskerne be pasientene om å fylle ut noen standard spørreskjemaer som vanligvis brukes til å måle graden av inkontinens og vurdere tarmsymptomer. Disse vil bli gjennomført på sykehuset under standard klinikkkonsultasjon, både før pasienter starter behandlingen og etter fullført behandlingsforløp.