Ulosteenpidätyskyvyttömyyden optimointihoito
Perkutaaninen sääriluun hermon stimulaatio Renew Anal Plug -laitteella ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Renew™ peräaukon insertti on uusi kertakäyttöinen anaalilaite, CE-merkitty ja jota käytetään laajalti Isossa-Britanniassa ja Euroopassa. Se on tarkoitettu ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoitoon ja se on suunniteltu tiivistämään ja estämään ulosteiden tahaton kulkeutuminen peräsuolesta. Laite on tarkoitettu itse asetettaviksi sormenpään applikaattorin avulla.
Perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS) on sähköstimulaation muoto, joka tarjoaa yksinkertaisen minimaalisesti invasiivisen avohoidon ulosteen pidätyskyvyttömyyteen. Hieno neula työnnetään sääriluun hermon viereen nilkan yläpuolelle, kantapäähän kiinnitetään maadoitustyyny ja sähkövirtaa, joka on juuri tarpeeksi vahva aiheuttamaan pientä pistelyä, johdetaan näiden kahden pisteen välillä. Hoito vaatii 12 avohoitokertaa, jotka ovat kerrallaan 30 minuuttia pitkiä ja hoito voidaan toistaa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko PTNS-hoitoon tai Renew™-laitteeseen. Tämä tehdään siten, että tutkijat valitsevat satunnaisesti suljetun kirjekuoren, joka ei ole läpinäkyvä, suuresta määrästä identtisiä kirjekuoria. Jokainen näistä kirjekuorista sisältää joko sanan PTNS tai sanan Renew, joka sitten määrittää potilaiden hoidon. PTNS- ja Renew-kirjekuoria tulee olemaan yhtä monta, jotta tämä päätös olisi todella satunnainen. Tämän tutkimuksen päätutkija ei tiedä, mihin hoitoon potilaat on määrätty, ennen kuin tutkimus on valmis. Potilaat, jotka haluavat vaihtaa hoitoa ennen tutkimuksen päättymistä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Tutkimuksen aikana tutkijat pyytävät potilaita täyttämään joitain vakiokyselylomakkeita, joita tavallisesti käytetään inkontinenssin asteen määrittämiseen ja suoliston oireiden arvioimiseen: Nämä suoritetaan sairaalassa normaalin klinikkakonsultaation aikana sekä ennen hoidon aloittamista että hoitojakson päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Passiivinen tai sekoitettu ulosteenpidätyskyvyttömyys.
- Vähintään kaksi tai useampi ulosteenpidätyskyvyttömyyden jakso viikossa arvioituna prospektiivisesti kerätyillä suolistopäiväkirjoilla.
- Epäonnistunut biofeedback, lantionpohjan fysioterapia tai muu lääketieteellinen hoito.
- Pystyy antamaan Renew™ Anal Insertin itse.
- Pätevä ja halukas täyttämään kyselylomakkeita ja käymään klinikoilla koko tutkimuksen ajan.
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Perianaalinen sepsis.
- Peräsuolen verenvuoto.
- Tulehduksellinen suolistosairaus/proktiitti.
- Peräsuolen esiinluiskahdus.
- Kolmannen tai neljännen asteen peräpukamat.
- Anaali ahtauma.
- Anaali- tai peräaukon-emättimen fisteli.
- Peräsuolen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu allergia silikonille.
- Potilaat, jotka eivät henkisesti tai fyysisesti kykene noudattamaan tutkimuksen protokollaa.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus, jonka päätutkijan mielestä potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Uusi peräaukon sisäosa
Laite on tarkoitettu asetettavaksi itsestään peräaukon kautta sormenpään applikaattorin avulla.
|
Niitä määrätään ja sovelletaan edellä kuvatulla tavalla.
|
|
Active Comparator: Perkutaaninen sääriluun hermon stimulaatio
Hieno neula työnnetään sääriluun hermon viereen nilkan yläpuolelle, kantapäähän kiinnitetään maadoitustyyny ja sähkövirtaa, joka on juuri tarpeeksi vahva aiheuttamaan pientä pistelyä, johdetaan näiden kahden pisteen välillä.
|
Niitä määrätään ja sovelletaan edellä kuvatulla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi vs PTNS -hoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kahden viikon peräkkäiset suolistopäiväkirjat 3 kuukauden seurannassa PTNS:n tai RENEW:n käyttö Ulosteen pidätyskyvyttömyyden esiintymistiheys
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viiden pisteen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0-10
|
3 kuukautta
|
|
Inkontinenssin vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä mitataan käyttämällä yhtä validoitua tulosmittausta, joka arvotetaan pisteytyksenä (St Mark's fecal inkontinence score): tämä mitta arvosanalla 0–4, inkontinenssijaksojen määrä kiinteään ulosteeseen, inkontinenssijaksojen määrä nestemäisiin ulosteisiin. , inkontinenssin ja flatusin (kaasun) määrä.
Se mittaa myös asteikolla 0–4 tyynyjen käyttötiheyttä ja ummetuslääkkeiden käyttötiheyttä.
Lukujen summa antaa lopullisen pistemäärän, jota käytetään menetelmänä inkontinenssin vakavuuden mittaamiseen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Norton C, Kamm MA. Anal plug for faecal incontinence. Colorectal Dis. 2001 Sep;3(5):323-7. doi: 10.1046/j.1463-1318.2001.00257.x.
- Horrocks EJ, Chadi SA, Stevens NJ, Wexner SD, Knowles CH. Factors Associated With Efficacy of Percutaneous Tibial Nerve Stimulation for Fecal Incontinence, Based on Post-Hoc Analysis of Data From a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1915-1921.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.032. Epub 2017 Jun 21.
- Segal JP, Leo CA, Hodgkinson JD, Cavazzoni E, Bradshaw E, Lung PFC, Ilangovan R, Vaizey CJ, Faiz OD, Hart AL, Clark SK. Acceptability, effectiveness and safety of a Renew(R) anal insert in patients who have undergone restorative proctocolectomy with ileal pouch-anal anastomosis. Colorectal Dis. 2019 Jan;21(1):73-78. doi: 10.1111/codi.14422. Epub 2018 Oct 8.
- Leo CA, Thomas GP, Hodgkinson JD, Leeuwenburgh M, Bradshaw E, Warusavitarne J, Murphy J, Vaizey CJ. Randomized Pilot Study: Anal Inserts Versus Percutaneous Tibial Nerve Stimulation in Patients With Fecal Incontinence. Dis Colon Rectum. 2021 Apr 1;64(4):466-474. doi: 10.1097/DCR.0000000000001913.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/LO/1821
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .