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Optimierung der Behandlung von Stuhlinkontinenz

13. Februar 2020 aktualisiert von: London North West Healthcare NHS Trust

Perkutane Schienbeinnervstimulation mit dem Renew-Analplug-Gerät zur Behandlung von Stuhlinkontinenz

Der Zweck der Studie besteht darin, zwei medizinische Behandlungen für Stuhlinkontinenz direkt zu vergleichen: Renew™ Anal Insert und Percutaneous Tibial Nerve Stimulation (PTNS) über einen Zeitraum von 12 Wochen. Beide werden in unserer Praxis routinemäßig eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Renew™-Analeinsatz ist ein neues Einweg-Analgerät mit CE-Kennzeichnung, das in Großbritannien und Europa weit verbreitet ist. Es ist zur Behandlung von Stuhlinkontinenz indiziert und dient dazu, den ungewollten Stuhlgang aus dem Rektum abzudichten und zu verhindern. Das Gerät ist für die Selbsteinführung mit Hilfe eines Fingerspitzenapplikators vorgesehen.

Die perkutane Schienbeinnervstimulation (PTNS) ist eine Form der Elektrostimulation, die eine einfache, minimalinvasive ambulante Behandlung von Stuhlinkontinenz ermöglicht. Eine feine Nadel wird neben dem Schienbeinnerv oberhalb des Knöchels eingeführt, ein Erdungspolster wird an der Ferse befestigt und ein elektrischer Strom, der gerade stark genug ist, um ein leichtes Kribbeln hervorzurufen, wird zwischen diesen beiden Punkten geleitet. Die Behandlung erfordert 12 ambulante Sitzungen von jeweils 30 Minuten Dauer und kann wiederholt werden.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer PTNS-Therapie oder dem Renew™-Gerät zugewiesen. Dies geschieht, indem die Ermittler nach dem Zufallsprinzip aus einer großen Anzahl identischer Umschläge einen versiegelten, nicht durchsichtigen Umschlag auswählen. Jeder dieser Umschläge enthält entweder das Wort PTNS oder das Wort Renew, das dann über die Behandlung des Patienten entscheidet. Es wird eine gleiche Anzahl von PTNS- und Renew-Umschlägen geben, um diese Entscheidung wirklich zufällig zu treffen. Der Hauptforscher dieser Studie wird erst nach Abschluss der Studie erfahren, welcher Behandlung die Patienten zugewiesen wurden. Patienten, die die Behandlung vor Studienende ändern möchten, werden aus der Studie ausgeschlossen.

Während der Studie werden die Forscher die Patienten bitten, einige Standardfragebögen auszufüllen, die normalerweise zur Beurteilung des Grades der Inkontinenz und zur Beurteilung der Darmsymptome verwendet werden: Diese werden im Krankenhaus während der üblichen Klinikkonsultation abgeschlossen, sowohl vor Beginn der Behandlung als auch nach Abschluss der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Passive oder gemischte Stuhlinkontinenz.
  • Mindestens zwei oder mehr Episoden von Stuhlinkontinenz pro Woche, ermittelt durch prospektiv erfasste Darmtagebücher.
  • Fehlgeschlagenes Biofeedback, Beckenbodenphysiotherapie oder andere medizinische Behandlung.
  • Kann den Renew™ Analeinsatz selbst verabreichen.
  • Kompetent und bereit, während der gesamten Studie Fragebögen auszufüllen und Kliniken zu besuchen.
  • Der Patient muss vor der Aufnahme in die Studie in der Lage sein, dies zu verstehen und seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Perianale Sepsis.
  • Rektale Blutung.
  • Entzündliche Darmerkrankung/Proktitis.
  • Rektumprolaps.
  • Hämorrhoiden dritten oder vierten Grades.
  • Analstriktur.
  • Anale oder rekto-vaginale Fistel.
  • Rektaloperation in den letzten 3 Monaten.
  • Bekannte Allergie gegen Silikon.
  • Patienten, die geistig oder körperlich nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Das Vorliegen eines anderen medizinischen Zustands, der nach Ansicht des leitenden Prüfarztes den Patienten als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Analeinsatz erneuern
Das Gerät ist für die Selbsteinführung durch den Analkanal mit Hilfe eines Fingerspitzenapplikators vorgesehen.
Gerät: VS PTNS erneuern
Diese werden wie oben beschrieben verordnet und angewendet.
Aktiver Komparator: Perkutane Stimulation des Nervus tibialis
Eine feine Nadel wird neben dem Schienbeinnerv oberhalb des Knöchels eingeführt, ein Erdungspolster wird an der Ferse befestigt und ein elektrischer Strom, der gerade stark genug ist, um ein leichtes Kribbeln hervorzurufen, wird zwischen diesen beiden Punkten geleitet.
Gerät: VS PTNS erneuern
Diese werden wie oben beschrieben verordnet und angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renew vs. PTNS-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Ein aufeinanderfolgendes zweiwöchiges Darmtagebuch bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten. Verwendung von PTNS oder RENEW. Häufigkeit von Episoden von Stuhlinkontinenz
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
Fünfstufige visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10
3 Monate
Schweregrad der Inkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird anhand eines einzigen validierten Ergebnismaßes gemessen, das in einem Score (St-Mark-Stuhlinkontinenz-Score) bewertet wird: Dieses Maß in einer Note von 0 bis 4, die Anzahl der Episoden von Inkontinenz gegenüber festem Stuhl, die Anzahl der Episoden von Inkontinenz gegenüber flüssigem Stuhl , die Anzahl der Episoden von Inkontinenz bis hin zu Flatus (Blähungen). Außerdem wird in einer Note von 0 bis 4 die Häufigkeit der Verwendung von Binden und die Häufigkeit der Verwendung verstopfender Medikamente gemessen. Die Summe der Zahlen ergibt einen Endwert, der als Methode zur Messung des Schweregrads der Inkontinenz verwendet wird.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/LO/1821

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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