Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scandinavian Intensive Care Unit (ICU) Glutaminundersøgelse

15. juni 2009 opdateret af: Scandinavian Critical Care Trials Group

Glutamin til intensivpatienter - en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse i de skandinaviske lande

Dette er en prospektiv dobbelt-blindet placebokontrolleret randomiseret blokundersøgelse i intensivpatienter, der sammenligner intravenøst ​​glutamintilskud med placebo. Hypotesen er en forbedring af det kliniske resultat. Det primære endepunkt er en reduktion i sekventiel organsvigtvurdering (SOFA)-score på dag 7 af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt dobbeltblindet placebokontrolleret randomiseret blokstudie i intensivpatienter, der sammenligner intravenøst ​​glutamintilskud (0,285 g/kg kropsvægt/24 timer) med placebo. Inklusionskriterier er patienter behandlet i mere end 3 dage. Primært endepunkt er en reduktion i SOFA-score på dag 7 af behandlinger. Sekundære endepunkter er: ICU-mortalitet, 6-måneders mortalitet, ICU-opholdslængde, organsvigtfri dage samt reduktion i SOFA-score på dag 10 af behandlingen. Ernæring vil blive standardiseret, således at ikke mindre end 80 % af målet, som er basal energiforbrug ifølge Harris & Benedict, gives dagligt. Enteral ernæring foretrækkes, men en kombination af enteral og parenteral ernæring anbefales for at nå det ernæringsmål. Til statistisk sammenligning vil ikke-parametrisk rangordensstatistik blive brugt. For at påvise en forskel på 0,75 point i reduktionen af ​​SOFA-score på dag 7 af behandlingen, vil der være behov for i alt 1.000 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Intensive Care Unit, Karolinska University Hospital Huddinge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlæggelse på intensivafdelingen
  • beslutning om at give patienten fuld ernæring
  • APACHE II score > 10 ved optagelse
  • alder 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • genindlæggelse på ICU efter et tidligere ICU-ophold, hvor patienten er inkluderet i undersøgelsen
  • forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, som efter den behandlende læges mening gør emnet uegnet til inklusion
  • intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glutamin
Intravenøs glutamintilskud (0,285 g/kg kropsvægt/24 timer)
Medicin: Glutamin
Intravenøs glutamintilskud (0,285 g/kg kropsvægt/24 timer)
Andre navne:
  • L-alanyl-L-glutamin, Dipeptiven
Placebo komparator: Styring
saltvand
Medicin: saltvand (placebo)
NaCl 0,9 g/l

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En reduktion i SOFA-score
Tidsramme: Dag 7 af behandling
Dag 7 af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Intensivafdeling og 6 måneder
Intensivafdeling og 6 måneder
Længde af intensivophold
Tidsramme: ICU ophold
ICU ophold
Dage uden organsvigt
Tidsramme: ICU ophold
ICU ophold
Reduktion i SOFA-score
Tidsramme: Dag 10 af behandling
Dag 10 af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scandinavian Critical Care Trials Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Wernerman, MD, PhD, Dept Anesthesiology and Intensive Care Medicine, KArolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2009

Først opslået (Skøn)

17. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Scandinavian Glutamin Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICU patienter

Kliniske forsøg med Glutamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner