Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-glutamin-tilskud for at lindre symptomer på taxan-induceret neuropati hos patienter med brystkræft

10. juli 2017 opdateret af: Eastern Regional Medical Center
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om daglig højdosis administration af l-glutamin kan reducere følelsesløshed og prikken forårsaget af en taxan-kemoterapi hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

L-glutamin har tidligere vist sig at hjælpe med at reducere forekomsten af ​​følelsesløshed og prikken hos patienter med brystkræft, som får taxane-kemoterapi. Ingen undersøgelse til dato ser dog på virkningen af ​​l-glutamin givet efter denne følelsesløshed og prikken (kaldet 'perihperhal neuropati') allerede er opstået. Vi antager, at administration af denne aminosyre hos l-glutamin-naive patienter vil resultere i en målbar reduktion af deres taxan-inducerede neuropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist adenokarcinom i brystet
  • Modtaget mindst ét ​​tidligere taxanholdigt kemoterapiregime, som resulterede i vedvarende taxaninduceret perifer neuropati
  • Forventet overlevelse på mindst 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) = 0, 1 eller 2
  • Patienten skal have screeningslaboratorium: Transaminaser
  • Neuropati debut fra taxanadministration ikke mere end 18 måneder fra datoen for optagelse i forsøget
  • Vilje til at overholde supplerende regime af l-glutamin 10.000 mg indtaget oralt to gange dagligt, med en potentiel dosiseskalering til 10.000 mg indtaget oralt tre gange dagligt.
  • Grad I-III sensorisk perifer neuropati relateret til tidligere taxanbrug som vurderet af deres behandlende onkolog ved Eastern Regional Medical Center
  • Kunne give informeret samtykke til protokoldeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne er ikke i stand til at forstå eller give skriftligt informeret samtykke.
  • Forskerholdet vurderer, at deltageren muligvis ikke er i stand til at følge undersøgelsesprotokollen.
  • Nuværende diagnose af bipolar lidelse eller anden manisk tilstand
  • Tidligere brug af l-glutamin til forebyggelse eller empirisk behandling af taxan-induceret sensorisk perifer neuropati
  • Forudgående behandling med en platin kemoterapi
  • Samtidig brug af fysioterapiinterventioner såsom 'Rebuilder', kiropraktisk behandling, akupunktur eller andre modaliteter, der specifikt er rettet mod perifer neuropati
  • Samtidig brug af kosttilskud, som kan lindre symptomer på taxan-induceret perifer neuropati, herunder B-kompleks vitaminer, alfa-liponsyre, vitamin E, acetyl-l-carnitin, intramuskulære B12-injektioner, fiskeolie osv.
  • Nyreinsufficiens: serumkreatinin >1,5 mg/dl
  • Leverinsufficiens: transaminaser > 2,5 x øvre normalgrænse på grund af isolerede rapporter om mulig hepatisk encefalopati
  • Ny ordination eller dosisjustering af aktuel medicin til behandling af perifer neuropati såsom gabapentin eller Lyrica inden for de seneste 30 dage.
  • Eksisterende sensorisk perifer neuropati fra andre komorbide tilstande såsom diabetes eller alkoholisme
  • Aktuel alvorlig infektion eller anden alvorlig medicinsk tilstand
  • Aktuelt aktiv anden malignitet bortset fra ikke-melanatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Gravide eller ammende kvinder (præmenopausale kvinder vil gennemgå en graviditetstest før administration af protokollægemidler gennem hele behandlingscyklusser under denne undersøgelse)
  • Brug af acetaminophen, der overstiger 2 g pr. dag, inkluderer brug af acetaminophen-holdige smertestillende medicin såsom Percocet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-glutamin
Alle patienter vil modtage 20-30 gram l-glutamin dagligt i 9 uger (+/- 1 uge)
Kosttilskud: L-glutamin
10.000 mg gennem munden, to gange dagligt i ni uger (± 7 dage) med én tilladt dosiseskalering til maksimalt 10.000 mg gennem munden tre gange dagligt.
Andre navne:
  • Glutamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total sensorisk neuropati (areal under kurven [AUC]) målt med EORTC QLQ-CIPN20 ved baseline og uge 9
Tidsramme: ni uger
ni uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder livskvalitet
Tidsramme: ni uger
  • Motorisk neuropati som målt ved EORTC QLQ-CIPN20 ved baseline og uge 9
  • Autonome symptomer og funktion målt ved EORTC QLQ-CIPN20 ved baseline og uge 9
  • Samlet livskvalitet målt ved EORTC-30-spørgeskemaet ved baseline, 3 uger, 6 uger og uge 9
  • Smertesværhedsgrad målt ved Visual Analog Numeric Pain Scale ved baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 9
  • Objektiv vurdering udført af Fysioterapiafdelingen målt ved Funktionel Gangvurdering ved baseline og uge 9
  • Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser rapporteret af patienten i Symptom Experience Diary og evalueret gennem klinisk vurdering af NCI CTCAE v3.0
ni uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observer progressionsfri overlevelse i 36 måneder efter intervention med l-glutamintilskud
Tidsramme: 40 måneder
Kvartalsrapportgennemgang for at bestemme progressionsfri overlevelse i 36 måneder efter l-glutaminintervention
40 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Samarbejdspartnere

TSPC America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jack Medendorp, Eastern Regional Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERMC 13-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropati

Kliniske forsøg med L-glutamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner