Effekten af L-glutamin af farmaceutisk kvalitet (Endari) på glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus type II
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokollen vil bestå i at starte patienter med 15 g L glutamin to gange dagligt gennem munden. Dette er den samme dosis, som bruges til at behandle en patient med seglcelleanæmi. De vil få denne medicin i i alt 3 måneder. Deres andre medicin vil forblive den samme. Ved afslutningen af de 3 måneder vil patienterne blive taget ud af glutaminen og vil fortsætte med deres anden medicin. Efterforskerne vil overvåge patienterne yderligere 3 måneder (6 måneder efter påbegyndelsen af undersøgelsen) uden L-glutamin. På denne måde vil efterforskerne have en udvaskningsperiode. Resultatet vil være en sammenligning af resultaterne før påbegyndelse af L-glutaminen, med resultaterne efter behandlingen og efter udvaskningen.
Dataanalyse vil bestå i at sammenligne patientens fastende glukose- og hæmoglobin A1c-værdier. Efterforskerne vil også kontrollere niveauerne af fructosamin. Dette er en standardtest, der udføres i ethvert klinisk laboratorium. For at hjælpe med at bestemme mekanismen for L-glutamin-effekten vil efterforskerne også måle det komplette blodtal, kemipanel, leverfunktionspanel, urin mikroalbumin, patienters vægt og taljeomkreds. Efterforskerne vil bruge Student t-testen til statistisk analyse. Signifikans vil blive testet på 0,05-niveauet.
Efterforskerne vil indsamle demografiske oplysninger om patienterne i undersøgelsen. Alder, køn, varighed af diabetes, rygehistorie og race vil blive noteret. Efterforskerne vil bruge regressionsanalyse til at bestemme, om disse faktorer har nogen effekt på de observerede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose diabetes mellitus type II
- Patient fra Straub Medical Center, Intern Medicinsk Klinik
Ekskluderingskriterier:
- Nyre- og leverinsufficiens (GFR mindre end 40)
- Transaminitis (forhøjelse af ASAT af ALT mere end 2 gange)
- Patient med seglcelleanæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: L-glutamin
Behandling med L-glutamin i 3 måneder.
|
15 g L-glutamin to gange dagligt gennem munden i 3 måneder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ingen L-glutamin
Ingen L-glutamin i 3 måneder.
|
De samme patienter får ingen L-glutamin i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i fastende glukose
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i hæmoglobin A1c
|
3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fructosamin
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i fructosamin niveau
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i fuldstændigt blodtal
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i fuldstændigt blodtal
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i blodkemi
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i blodkemi
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i leverfunktionen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i leverfunktionen
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i mikroablbumin
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i urin mikroalbumin
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i vægt
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i taljeomkreds
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Zerez, MD, PhD, Straub Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .