Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​L-glutamin af farmaceutisk kvalitet (Endari) på glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus type II

10. maj 2019 opdateret af: Charles R Zerez, PhD, MD, Hawaii Pacific Health
Undersøgelsen er et indledende ikke-blindet, ikke-placebokontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​L-glutamin til at sænke blodsukkeret hos patienter med diabetes mellitus type II uden seglcelleanæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen vil bestå i at starte patienter med 15 g L glutamin to gange dagligt gennem munden. Dette er den samme dosis, som bruges til at behandle en patient med seglcelleanæmi. De vil få denne medicin i i alt 3 måneder. Deres andre medicin vil forblive den samme. Ved afslutningen af ​​de 3 måneder vil patienterne blive taget ud af glutaminen og vil fortsætte med deres anden medicin. Efterforskerne vil overvåge patienterne yderligere 3 måneder (6 måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen) uden L-glutamin. På denne måde vil efterforskerne have en udvaskningsperiode. Resultatet vil være en sammenligning af resultaterne før påbegyndelse af L-glutaminen, med resultaterne efter behandlingen og efter udvaskningen.

Dataanalyse vil bestå i at sammenligne patientens fastende glukose- og hæmoglobin A1c-værdier. Efterforskerne vil også kontrollere niveauerne af fructosamin. Dette er en standardtest, der udføres i ethvert klinisk laboratorium. For at hjælpe med at bestemme mekanismen for L-glutamin-effekten vil efterforskerne også måle det komplette blodtal, kemipanel, leverfunktionspanel, urin mikroalbumin, patienters vægt og taljeomkreds. Efterforskerne vil bruge Student t-testen til statistisk analyse. Signifikans vil blive testet på 0,05-niveauet.

Efterforskerne vil indsamle demografiske oplysninger om patienterne i undersøgelsen. Alder, køn, varighed af diabetes, rygehistorie og race vil blive noteret. Efterforskerne vil bruge regressionsanalyse til at bestemme, om disse faktorer har nogen effekt på de observerede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose diabetes mellitus type II
  • Patient fra Straub Medical Center, Intern Medicinsk Klinik

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre- og leverinsufficiens (GFR mindre end 40)
  • Transaminitis (forhøjelse af ASAT af ALT mere end 2 gange)
  • Patient med seglcelleanæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-glutamin
Behandling med L-glutamin i 3 måneder.
Medicin: L-glutamin
15 g L-glutamin to gange dagligt gennem munden i 3 måneder.
Andre navne:
  • Endari
Eksperimentel: Ingen L-glutamin
Ingen L-glutamin i 3 måneder.
Andet: Ingen L-glutamin
De samme patienter får ingen L-glutamin i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i fastende glukose
3 måneder og 6 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fructosamin
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i fructosamin niveau
3 måneder og 6 måneder
Ændring i fuldstændigt blodtal
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i fuldstændigt blodtal
3 måneder og 6 måneder
Ændring i blodkemi
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i blodkemi
3 måneder og 6 måneder
Ændring i leverfunktionen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i leverfunktionen
3 måneder og 6 måneder
Ændring i mikroablbumin
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i urin mikroalbumin
3 måneder og 6 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i vægt
3 måneder og 6 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i taljeomkreds
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hawaii Pacific Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Zerez, MD, PhD, Straub Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med L-glutamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner