Glutamin for at forbedre resultaterne i hjertekirurgi (GLADIATOR)

Hypotese: Vi mener, at tidlig postoperativ administration af enteral glutamin efter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) hos højrisikopatienter vil reducere inflammation og nonscomiale infektioner, reducere længden af ​​ventilatorstøtte, reducere behovet for vasoaktiv støtte, reducere sekundær organdysfunktion, reducere længden af ​​hospitalsophold på CVICU og reducere dødeligheden.

Mål:

• At vurdere gennemførligheden af ​​tidlig glutamintilskud
• For at evaluere sikkerhedsprofilen for tidlig glutamintilskud
• At evaluere virkningen af ​​tidlig glutamin på klinisk vigtige postoperative komplikationer og resultater, herunder: systemisk inflammation, nosokomiale infektioner, dødelighed og sundhedsressourceudnyttelse

Metoder: Studiedesign, rammer og patientpopulation: Det foreslåede studie er et fase II, randomiseret, blindet, placebokontrolleret forsøg. Dette forsøg vil blive udført på Cardiovascular Surgical Intensive Care Unit (CVICU) på Mazankowski Alberta Heart Institute (MAHI), Alberta Health Services. Det foreslåede forsøg planlægger at indskrive 100 på hinanden følgende kvalificerede patienter.

Inkludering:

• Samtykke (indhentet præoperativt)
• Voksen - i alderen 18 år eller ældre;
• Planlagt hjertekirurgi med CPB;
• Forhøjet risiko for postoperativ morbiditet, defineret af et præoperativt Europæisk System for Operativ Cardiac Risk Evaluation (EuroSCORE) > 6.
• I stand til at modtage enteral ernæring gennem nasal/oral gastrisk eller post-pylorisk ernæringssonde.

Undtagelse:

• Planlagt hjerte- eller lungetransplantation
• Planlagt hjertekirurgi uden kardiopulmonal bypass;
• Perioperativ støtte med ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).

Undersøgelsesprotokol: Kvalificerede patienter vil blive identificeret under præoperativ vurdering i den præoperative klinik (PAC). Alle berettigede patienter eller deres stedfortrædende beslutningstagning/værge vil derefter blive kontaktet for at opnå informeret skriftligt samtykke.

Hver samtykkende deltager vil blive tilfældigt allokeret (1:1) til at modtage postoperativ enteral glutamin eller identisk placebo. Efterforskere, kirurger, intensivister, sengesygeplejersker og deltagere vil forblive blinde over for studietildeling.

Glutamintilskud vil blive doseret med 0,5 g/kg tilfredsstillende kropsvægt (SBW)/dag fordelt hver 8. time, startende 6 timer postoperativt og fortsættes i 5 dage. Dosis på 0,5 g/kg SBW/dag var effektiv i kliniske undersøgelser med enteral glutamin til kritisk syge og/eller forbrændingsskadede og alvorlige traumepatienter. Glutamintilskuddet eller placebo vil blive leveret via naso- eller oro-gastrisk ernæringssonde efter bekræftelse af anbringelsen ved røntgen af ​​thorax. For deltagere, der er ekstuberet inden 5 dage, vil enteral glutamin blive givet gennem munden i løbet af 5 dages perioden. Glutamin og placebo vil blive blandet i appelsinjuice for at opretholde blænding.