- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05106101
L-glutaminbehandling hos patienter med divertikulose
15. februar 2023 opdateret af: Emmaus Medical, Inc.
En pilot-/fase 1-interventionel, åben-label, multicenter-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af L-glutaminbehandling hos patienter med divertikulose
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af L-glutamin som behandling for patienter med divertikulose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 4 ugers screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive givet L-glutamin (15 gram, to gange dagligt)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥50 år.
- Ukompliceret divertikulose bekræftet ved koloskopi.
- Koloskopi indikerer ≥5 tyktarmsdivertikler (poser) i den nedadgående/sigmoide tyktarm og < ca. 10 tyktarmsdivertikler (poser) pr. segment (f.eks. proksimalt faldende, distalt faldende, proksimalt sigmoid og distal sigmoid.)
- Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, indvilliger hun i at undgå graviditet under undersøgelsen og er villig til og indvilliger i at praktisere en anerkendt form for prævention i løbet af undersøgelsen (f.eks. barriere, p-piller eller abstinenser). ).
- Patienter, der har givet deres frie og skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akut divertikulitis (både kompliceret og ukompliceret).
- Akut colitis
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, tyktarmsresektion, polyposesyndrom, alvorlige forsnævringer og perforation.
- Aktiv blødning
- Mere end 40 divertikler
- Kronisk nyreinsufficiens
- Kronisk leversygdom.
- Patienten er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen (hvis en kvinde i den fødedygtige alder).
- Manglende evne til at give et gyldigt informeret samtykke eller til korrekt at følge protokollen.
- Patienter med en aktiv malignitet af enhver type eller en nylig malignitetshistorie inden for de sidste 5 år.
- Behandlet med en undersøgelsesmedicin/behandling inden for 30 dage før screeningsbesøget.
- Er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse
- Patienten tager i øjeblikket eller er blevet behandlet med enhver form for glutamintilskud inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
- Tidligere vanskeligheder med at trække eller passere scope eller vanskeligheder med at gennemføre koloskopi.
- Der er faktorer, der efter investigators vurdering ville gøre det vanskeligt for patienten at efterleve undersøgelsens krav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: L-glutamin
Deltagerne modtog L-glutamin oralt pulver 15 gram to gange dagligt i 48 uger
|
L-glutamin oralt pulver i 5 grams pakke
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i antallet af colon diverticula via koloskopi efter 6 og 12 måneder hos patienter med divertikulose.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Antallet af divertikler for både nedadgående tyktarm og sigmoid tælles ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline størrelsen af colon diverticula via koloskopi efter 6 og 12 måneder hos patienter med divertikulose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Størrelsen af divertikler ved den nedadgående og sigmoide tyktarm vil blive estimeret som kun lille, kun stor eller både lille og stor, hvor stor er defineret som større end 7 mm i diameter
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Virkning af oral L-glutamin på hæmatologiske parametre - Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til 48 uger (12 måneder)
|
Patientens hæmoglobin vil blive indsamlet ved hvert besøg
|
Baseline til 48 uger (12 måneder)
|
Virkning af oral L-glutamin på hæmatologiske parametre - hæmatokrit
Tidsramme: Baseline til 48 uger (12 måneder)
|
Patientens hæmatokrit vil blive indsamlet ved hvert besøg
|
Baseline til 48 uger (12 måneder)
|
Virkning af oral L-glutamin på vitale tegn - blodtryk
Tidsramme: Baseline til 48 uger (12 måneder)
|
Patientens blodtryk vil blive indsamlet ved hvert besøg
|
Baseline til 48 uger (12 måneder)
|
Effekt af oral L-glutamin på vitale tegn - pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline til 48 uger (12 måneder)
|
Patientens puls vil blive indsamlet ved hvert besøg
|
Baseline til 48 uger (12 måneder)
|
Effekt af oral L-glutamin på vitale tegn - temperatur
Tidsramme: Baseline til 48 uger (12 måneder)
|
Patientens temperatur vil blive opsamlet ved hvert besøg
|
Baseline til 48 uger (12 måneder)
|
Virkning af oral L-glutamin på vitale tegn - respiration
Tidsramme: Baseline til 48 uger (12 måneder)
|
Patientens respiration vil blive indsamlet ved hvert besøg
|
Baseline til 48 uger (12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yutaka L Niihara, MD, Emmaus Medical, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
3. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EM-DsD-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med L-glutamin
-
Hawaii Pacific HealthUkendt
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Hoved- og halskræft | Kræftrelateret problem/tilstandCanada, Forenede Stater
-
Emmaus Medical, Inc.FDA Office of Orphan Products DevelopmentAfsluttetSeglcelleanæmi | ThalassæmiForenede Stater
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Shahid Beheshti UniversityAfsluttetBetændelse | Kritisk sygdom | Enteral ernæring | Multipel organsvigt | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
-
Scandinavian Critical Care Trials GroupAfsluttet
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetInsufficiens; HjerteMexico
-
Eastern Regional Medical CenterTSPC America, Inc.Trukket tilbageL-glutamin-tilskud for at lindre symptomer på taxan-induceret neuropati hos patienter med brystkræftPerifer neuropatiForenede Stater
-
Tulane UniversityAfsluttetDiarré - overvejende irritabel tyktarmForenede Stater
-
Shahid Beheshti UniversityAfsluttetKritisk sygdom | Enteral ernæring | Intestinal permeabilitetIran, Islamisk Republik