Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-glutaminbehandling hos patienter med divertikulose

15. februar 2023 opdateret af: Emmaus Medical, Inc.

En pilot-/fase 1-interventionel, åben-label, multicenter-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​L-glutaminbehandling hos patienter med divertikulose

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​L-glutamin som behandling for patienter med divertikulose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 4 ugers screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive givet L-glutamin (15 gram, to gange dagligt)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥50 år.
  2. Ukompliceret divertikulose bekræftet ved koloskopi.
  3. Koloskopi indikerer ≥5 tyktarmsdivertikler (poser) i den nedadgående/sigmoide tyktarm og < ca. 10 tyktarmsdivertikler (poser) pr. segment (f.eks. proksimalt faldende, distalt faldende, proksimalt sigmoid og distal sigmoid.)
  4. Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, indvilliger hun i at undgå graviditet under undersøgelsen og er villig til og indvilliger i at praktisere en anerkendt form for prævention i løbet af undersøgelsen (f.eks. barriere, p-piller eller abstinenser). ).
  5. Patienter, der har givet deres frie og skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut divertikulitis (både kompliceret og ukompliceret).
  2. Akut colitis
  3. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, tyktarmsresektion, polyposesyndrom, alvorlige forsnævringer og perforation.
  4. Aktiv blødning
  5. Mere end 40 divertikler
  6. Kronisk nyreinsufficiens
  7. Kronisk leversygdom.
  8. Patienten er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen (hvis en kvinde i den fødedygtige alder).
  9. Manglende evne til at give et gyldigt informeret samtykke eller til korrekt at følge protokollen.
  10. Patienter med en aktiv malignitet af enhver type eller en nylig malignitetshistorie inden for de sidste 5 år.
  11. Behandlet med en undersøgelsesmedicin/behandling inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  12. Er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse
  13. Patienten tager i øjeblikket eller er blevet behandlet med enhver form for glutamintilskud inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  14. Tidligere vanskeligheder med at trække eller passere scope eller vanskeligheder med at gennemføre koloskopi.
  15. Der er faktorer, der efter investigators vurdering ville gøre det vanskeligt for patienten at efterleve undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-glutamin
Deltagerne modtog L-glutamin oralt pulver 15 gram to gange dagligt i 48 uger
L-glutamin oralt pulver i 5 grams pakke
Andre navne:
  • oral L-glutamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af colon diverticula via koloskopi efter 6 og 12 måneder hos patienter med divertikulose.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Antallet af divertikler for både nedadgående tyktarm og sigmoid tælles ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline størrelsen af ​​colon diverticula via koloskopi efter 6 og 12 måneder hos patienter med divertikulose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Størrelsen af ​​divertikler ved den nedadgående og sigmoide tyktarm vil blive estimeret som kun lille, kun stor eller både lille og stor, hvor stor er defineret som større end 7 mm i diameter
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Virkning af oral L-glutamin på hæmatologiske parametre - Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til 48 uger (12 måneder)
Patientens hæmoglobin vil blive indsamlet ved hvert besøg
Baseline til 48 uger (12 måneder)
Virkning af oral L-glutamin på hæmatologiske parametre - hæmatokrit
Tidsramme: Baseline til 48 uger (12 måneder)
Patientens hæmatokrit vil blive indsamlet ved hvert besøg
Baseline til 48 uger (12 måneder)
Virkning af oral L-glutamin på vitale tegn - blodtryk
Tidsramme: Baseline til 48 uger (12 måneder)
Patientens blodtryk vil blive indsamlet ved hvert besøg
Baseline til 48 uger (12 måneder)
Effekt af oral L-glutamin på vitale tegn - pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline til 48 uger (12 måneder)
Patientens puls vil blive indsamlet ved hvert besøg
Baseline til 48 uger (12 måneder)
Effekt af oral L-glutamin på vitale tegn - temperatur
Tidsramme: Baseline til 48 uger (12 måneder)
Patientens temperatur vil blive opsamlet ved hvert besøg
Baseline til 48 uger (12 måneder)
Virkning af oral L-glutamin på vitale tegn - respiration
Tidsramme: Baseline til 48 uger (12 måneder)
Patientens respiration vil blive indsamlet ved hvert besøg
Baseline til 48 uger (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yutaka L Niihara, MD, Emmaus Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-glutamin

3
Abonner