Sikkerhed og effektivitet af Tong-Fu-Xing-Shen-urteformlen til slagtilfælde-associeret lungebetændelse (TFXSHF)
4. september 2020 opdateret af: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Sikkerhed og effektivitet af Tong-Fu-Xing-Shen-urteformlen til slagtilfælde-associeret lungebetændelse (TFXSHF)
Stroke-associated pneumonia (SAP) er den største komplikation ved akut intracerebral blødning (AICH), fører til dårlige kliniske resultater og øger den økonomiske byrde på det medicinske system.
Profylaktiske antibiotika reducerer ikke dødeligheden af SAP.
Tong-Fu-Xing-Shen urteformlen (TFXS) har vist sig at være effektiv til forebyggelse og behandling af SAP i et tidligere klinisk forsøg.
For at afklare, om TFXS er effektiv og sikker til behandling af SAP og påvirker den immunologiske mekanisme af SAPs "hjerne-tarm-lunge"-vej, designede efterforskerne denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.
I alt 218 patienter vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen (EG) eller kontrolgruppen (CG) i forholdet 1:1.
Behandlingsforløbet vil vare 10-12 sammenhængende dage med 90±7 dages opfølgning.
Det primære resultat er dødeligheden af alle årsager og dødeligheden af lungebetændelse ved 90±7-dages opfølgning.
Sekundære resultater omfatter ændringer i tarmmikrobiotaen; ændringer i NIHSS-score, BI-indeks, mRS-score og Stroke-Specific Quality of Life-skala (SS-QOL)-score; og så videre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
218
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
For at blive inkluderet skal deltagerne opfylde alle følgende kriterier:
- En diagnose af intracerebral blødning i henhold til kinesiske retningslinjer fra 2019 for diagnosticering og behandling af akut intracerebral blødning [9], med en CT-scanning af hjernen, der bekræfter akut intracerebral blødning;
- Alder mellem 18 og 85;
- En diagnose af SAP i henhold til den modificerede CDC-standard [10];
- Inden for 7 dage efter slagtilfælde; og
- Villighed til at deltage og til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier
Deltagere med en af følgende betingelser vil blive udelukket:
- Hjerneblødning bekræftes ved undersøgelse at være forårsaget af en hjernetumor, hjernetraume, blodsygdom, cerebrovaskulær misdannelse (en medfødt abnormitet) eller aneurisme;
- Cerebral herniation;
- En GCS-score <7;
- Enhver antibiotikabehandling inden for 4 uger før starten af undersøgelsen;
- Lungetuberkulose, lungeødem, lungeemboli, ikke-infektiøst lungeødem eller respiratorisk cirkulationssvigt;
- Lever- eller nyrefunktionsparametre (såsom alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og kreatinin [Cre]) 3 gange højere end den øvre normalgrænse;
- En klar historie med gastrointestinale sygdomme, såsom gastrointestinale tumorer og inflammatorisk tarmsygdom, eller en gastrointestinal blødningsperiode inden for 3 måneder;
- Immun-relaterede sygdomme, såsom SLE, leddegigt og Sjogrens syndrom, eller modtagelse af immunterapi for andre sygdomme; og
- Uegnet til forsøget som besluttet af forskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tong-Fu-Xing-Shen urteformel
Tong-Fu-Xing-Shen urteformel recept (0,4 g*36 kapsler/flaske, 1-4 kapsler hver gang, tre gange om dagen.) i 10-12 dage.
|
Tongfu-kapsler indeholder 5 urter
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo af Tong-Fu-Xing-Shen urteformlen
Placebo af Tong-Fu-Xing-Shen urteformel recept (0,4 g*36 kapsler/flaske, 1-4 kapsler hver gang, tre gange om dagen.) i 10-12 dage.
|
Placebo of Tongfu-kapslerne er lavet af dextrin, stivelse og så videre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødeligheden af alle årsager
Tidsramme: 90±7 dage
|
Enhver dødsårsag
|
90±7 dage
|
|
dødeligheden af slagtilfælde-associeret lungebetændelse
Tidsramme: 90±7 dage
|
død af slagtilfælde associeret lungebetændelse
|
90±7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i tarmmikrobiotaen mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: Baseline (før lægemiddel), efter lægemiddel 10-12 dage
|
tarmmikrobiota overvåges via 16S rRNA-gensekvensanalyse
|
Baseline (før lægemiddel), efter lægemiddel 10-12 dage
|
|
National Institute of Health for slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: Baseline (før lægemiddel), efter lægemiddel 10-12 dage, 90±7 dage
|
NIHSS er til evaluering af neurologiske underskud.
NIHSS omfatter følgende domæner: bevidsthedsniveau, øjenbevægelser, integritet af synsfelter, ansigtsbevægelser, arm- og benmuskelstyrke, sansning, koordination, sprog, tale og omsorgssvigt.
Hver svækkelse bedømmes på en ordinær skala fra 0 til 2, 0 til 3 eller 0 til 4. Scoringen af den spænder fra 0 til 42.
Jo højere score repræsenterer de mere alvorlige nervedefekter.
Scoringen fra 0-1 er normal eller tæt på normal, 2-4 er milde, 5-15 er moderate, 6-20 er medium og svære og mere end 20 point er alvorlig neurologisk dysfunktion.
|
Baseline (før lægemiddel), efter lægemiddel 10-12 dage, 90±7 dage
|
|
Score for slagtilfældespecifik livskvalitetsskala (SS-QOL) (SS-QOL).
Tidsramme: 90±7 dage
|
Stroke Specific Quality Of Life-skalaen (SS-QOL) er et patientcentreret resultatmål beregnet til at give en vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) specifik for patienter med slagtilfælde. Den består af 49 punkter i de 12 domæner af energi, familieroller, sprog, mobilitet, humør, personlighed, egenomsorg, sociale roller, tænkning, overekstremitetsfunktion (UE), syn og arbejde/produktivitet. Scoren går fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre livskvalitet. |
90±7 dage
|
|
Barthel indeks
Tidsramme: Baseline (før lægemiddel), efter lægemiddel 10-12 dage, 90±7 dage
|
Scoren går fra 0 til 100.
Det repræsenterer egenomsorgsevnen.
BI-indeks ≤40 definerer stærkt afhængig, spænder fra 41 til 60 definerer moderat afhængig, intervaller fra 61 til 99 definerer mild afhængig og 100 definerer uafhængig.
Scoringen ≥<90 definerer, at livet ikke kan være uafhængigt.
Procentdelen af BI 100-90 point i de tre grupper blev statistisk fulgt op af 90ds.
Den højere score repræsenterer et bedre resultat.
Der er 4 evalueringskarakterer for 10 aspekter (fuldstændig uafhængighed, del af hjælpen, stor hjælp, absolut afhængig). De 10 aspekter af BI-indekset inkluderer spisning(10,5,0,0), vask(5,0,0) ,0), make up（5,0,0,0）, dressing up(10,5,0,0），kontrol af afføringen(10,5,0,0), kontrol af vandladningen(10,5) ,0,0), gå på toilettet(10,5,0,0), seng-stol transformation(15,10,5,0), gå på jorden(15,10,5), gå op og ned af trapper(10,5,0,0).
|
Baseline (før lægemiddel), efter lægemiddel 10-12 dage, 90±7 dage
|
|
Ændret rankin-skala (mRS)
Tidsramme: efter medicin 10-12 dage, 90±7 dage
|
Det repræsenterer genopretning af neurale funktioner.
Scoringen går fra 0 til 5. Scoring 2-5 er defineret som handicap, som kan opdeles i 4 grader: let, moderat, svær og svær.
|
efter medicin 10-12 dage, 90±7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. marts 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
19. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001/20180101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .