Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ziołowej formuły Tong-Fu-Xing-Shen na zapalenie płuc związane z udarem (TFXSHF)

4 września 2020 zaktualizowane przez: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Bezpieczeństwo i skuteczność ziołowej formuły Tong-Fu-Xing-Shen na zapalenie płuc związane z udarem mózgu (TFXSHF)

Zapalenie płuc związane z udarem (SAP) jest głównym powikłaniem ostrego krwotoku śródmózgowego (AICH), prowadzi do złych wyników klinicznych i zwiększa obciążenie finansowe systemu medycznego. Profilaktyczne antybiotyki nie zmniejszają śmiertelności z powodu SAP. Wykazano, że formuła ziołowa Tong-Fu-Xing-Shen (TFXS) jest skuteczna w zapobieganiu i leczeniu SAP w poprzednim badaniu klinicznym. Aby wyjaśnić, czy TFXS jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu SAP i wpływa na mechanizm immunologiczny szlaku SAP „mózg-jelito-płuca”, badacze zaprojektowali to badanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. W sumie 218 pacjentów zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (EG) lub grupy kontrolnej (CG) w stosunku 1:1. Kurs leczenia będzie trwał 10-12 kolejnych dni, z 90±7-dniową obserwacją. Pierwszorzędowym wynikiem jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność z powodu zapalenia płuc w 90 ± 7-dniowej obserwacji. Wtórne wyniki obejmują zmiany w mikroflorze jelitowej; zmiany wyniku NIHSS, wskaźnika BI, wyniku mRS i wyniku skali jakości życia specyficznej dla udaru mózgu (SS-QOL); i tak dalej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

218

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

W celu włączenia uczestnicy będą musieli spełnić wszystkie następujące kryteria:

  1. Rozpoznanie krwotoku śródmózgowego zgodnie z chińskimi wytycznymi z 2019 r. dotyczącymi rozpoznawania i leczenia ostrego krwotoku śródmózgowego [9], z tomografią komputerową mózgu potwierdzającą ostry krwotok śródmózgowy;
  2. Wiek od 18 do 85 lat;
  3. Rozpoznanie SAP według zmodyfikowanego standardu CDC [10];
  4. W ciągu 7 dni od wystąpienia udaru; I
  5. Chęć udziału i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy spełniający którykolwiek z poniższych warunków zostaną wykluczeni:

  1. Krwotok mózgowy jest potwierdzony badaniem jako spowodowany guzem mózgu, urazem mózgu, chorobą krwi, malformacją naczyń mózgowych (wada wrodzona) lub tętniakiem;
  2. przepuklina mózgowa;
  3. Wynik GCS <7;
  4. Jakiekolwiek leczenie antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  5. Gruźlica płuc, obrzęk płuc, zatorowość płucna, niezakaźny obrzęk płuc lub niewydolność krążenia oddechowego;
  6. Parametry czynności wątroby lub nerek (takie jak aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] i kreatynina [Cre]) 3 razy wyższe niż górna granica normy;
  7. Wyraźna historia chorób żołądkowo-jelitowych, takich jak guzy żołądkowo-jelitowe i choroby zapalne jelit lub okres krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy;
  8. Choroby o podłożu immunologicznym, takie jak SLE, reumatoidalne zapalenie stawów i zespół Sjogrena lub otrzymywanie immunoterapii w przypadku innych chorób; I
  9. Nienadające się do badania, zgodnie z decyzją naukowców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ziołowa formuła Tong-Fu-Xing-Shen
Recepta na ziołową formułę Tong-Fu-Xing-Shen (0,4 g * 36 kapsułek/butelkę, 1-4 kapsułek za każdym razem, trzy razy dziennie) przez 10-12 dni.
Lek: Kapsułki Tongfu
Kapsułki Tongfu zawierają 5 ziół
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ziołowej formuły Tong-Fu-Xing-Shen
Recepta na ziołową formułę Placebo Tong-Fu-Xing-Shen (0,4 g * 36 kapsułek/butelkę, 1-4 kapsułek za każdym razem, trzy razy dziennie) przez 10-12 dni.
Lek: Kapsułki Placebo Tongfu
Kapsułki Placebo firmy Tongfu są wykonane z dekstryny, skrobi i tak dalej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90±7 dni
Jakakolwiek przyczyna śmierci
90±7 dni
śmiertelność z powodu zapalenia płuc związanego z udarem
Ramy czasowe: 90±7 dni
zgon z powodu zapalenia płuc związanego z udarem
90±7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany mikroflory jelitowej między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed lekiem), po leku 10-12 dni
Mikroflora jelitowa jest monitorowana za pomocą analizy sekwencji genu 16S rRNA
Linia bazowa (przed lekiem), po leku 10-12 dni
Narodowy Instytut Zdrowia w skali udaru (NIHSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed lekiem), po leku 10-12 dni, 90 ± 7 dni
NIHSS służy do oceny deficytów neurologicznych. NIHSS obejmuje następujące domeny: poziom świadomości, ruchy gałek ocznych, integralność pól widzenia, ruchy twarzy, siła mięśni ramion i nóg, czucie, koordynacja, język, mowa i zaniedbywanie. Każde upośledzenie oceniane jest na skali porządkowej od 0 do 2, od 0 do 3 lub od 0 do 4. Punktacja waha się od 0 do 42. Wyższa punktacja oznacza poważniejsze uszkodzenia nerwów. Punktacja od 0-1 jest normalna lub bliska normalnej, 2-4 jest łagodna, 5-15 jest umiarkowana, 6-20 jest średnia i ciężka, a więcej niż 20 punktów to ciężka dysfunkcja neurologiczna.
Linia bazowa (przed lekiem), po leku 10-12 dni, 90 ± 7 dni
Punktacja w skali jakości życia związanej z udarem (SS-QOL) (SS-QOL).
Ramy czasowe: 90±7 dni

Skala Jakości Życia Specyficznej dla Udaru (SS-QOL) jest skoncentrowaną na pacjencie miarą wyniku, mającą na celu ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) specyficzną dla pacjentów z udarem mózgu. Składa się z 49 pozycji w 12 domenach energię, role rodzinne, język, mobilność, nastrój, osobowość, dbanie o siebie, role społeczne, myślenie, funkcje kończyn górnych (UE), wzrok oraz pracę/produktywność.

Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
90±7 dni
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed lekiem), po leku 10-12 dni, 90 ± 7 dni
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100. Reprezentuje zdolność samoopieki. Indeks BI ≤40 określa silnie zależne, zakresy od 41 do 60 określa umiarkowane zależne, zakresy od 61 do 99 określa łagodne zależne, a 100 niezależne. Wynik ≥<90 określa, że ​​życie nie może być niezależne. Odsetek punktów BI 100-90 w trzech grupach został statystycznie uzupełniony o 90ds. Wyższa punktacja oznacza lepszy wynik. Istnieją 4 stopnie oceny dla 10 aspektów (całkowita niezależność, część pomocy, duża pomoc, całkowita zależność). 10 aspektów wskaźnika BI obejmuje jedzenie (10,5,0,0), mycie (5,0,0 ,0), golenie (5,0,0,0), ubieranie się (10,5,0,0), kontrola stolca (10,5,0,0), kontrola oddawania moczu (10,5) ,0,0), pójście do toalety (10,5,0,0), zmiana łóżka na fotel (15,10,5,0), chodzenie po ziemi (15,10,5), wchodzenie i schodzenie po schody(10,5,0,0).
Linia bazowa (przed lekiem), po leku 10-12 dni, 90 ± 7 dni
Zmodyfikowana skala rankingowa (mRS)
Ramy czasowe: po leku 10-12 dni, 90±7 dni
Reprezentuje przywrócenie funkcji nerwowych. Skala punktacji waha się od 0 do 5. Punktacja 2-5 jest definiowana jako niepełnosprawność, którą można podzielić na 4 stopnie: lekki, umiarkowany, ciężki i ciężki.
po leku 10-12 dni, 90±7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
People's Hospital of Ganzhou City
People's Hospital of Lianjiang City
Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenyang No. 2 Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001/20180101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Kapsułki Tongfu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj