Säkerhet och effektivitet av Tong-Fu-Xing-Shen örtformel för strokeassocierad lunginflammation (TFXSHF)
4 september 2020 uppdaterad av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Säkerhet och effektivitet av Tong-Fu-Xing-Shen Herbal Formula for Stroke-Associated Pneumonia (TFXSHF)
Strokeassocierad pneumoni (SAP) är den största komplikationen av akut intracerebral blödning (AICH), leder till dåliga kliniska resultat och ökar den ekonomiska bördan på det medicinska systemet.
Profylaktiska antibiotika minskar inte dödligheten för SAP.
Tong-Fu-Xing-Shen örtformeln (TFXS) visade sig vara effektiv för att förebygga och behandla SAP i en tidigare klinisk prövning.
För att klargöra om TFXS är effektivt och säkert för behandling av SAP och påverkar den immunologiska mekanismen för "hjärna-tarm-lung"-vägen för SAP, utformade utredarna denna studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.
Totalt 218 patienter kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till experimentgruppen (EG) eller kontrollgruppen (CG) i förhållandet 1:1.
Behandlingsförloppet kommer att vara 10-12 dagar i följd, med en 90±7-dagars uppföljning.
Det primära resultatet är dödligheten av alla orsaker och dödligheten av lunginflammation vid 90±7-dagarsuppföljningen.
Sekundära resultat inkluderar förändringar i tarmmikrobiotan; förändringar i NIHSS-poäng, BI-index, mRS-poäng och Stroke-Specific Quality of Life-skala (SS-QOL) poäng; och så vidare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
218
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
För inkludering måste deltagarna uppfylla alla följande kriterier:
- En diagnos av intracerebral blödning enligt 2019 kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av akut intracerebral blödning [9], med en datortomografi av hjärnan som bekräftar akut intracerebral blödning;
- Ålder mellan 18 och 85;
- En diagnos av SAP enligt den modifierade CDC-standarden [10];
- Inom 7 dagar efter strokedebut; och
- Villighet att delta och att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier
Deltagare med något av följande villkor kommer att exkluderas:
- Cerebral blödning bekräftas genom undersökning vara orsakad av en hjärntumör, hjärntrauma, blodsjukdom, cerebrovaskulär missbildning (en medfödd abnormitet) eller aneurysm;
- Cerebral herniation;
- En GCS-poäng <7;
- Eventuell antibiotikabehandling inom 4 veckor före studiens början;
- Lungtuberkulos, lungödem, lungemboli, icke-infektiöst lungödem eller andningscirkulationssvikt;
- Lever- eller njurfunktionsparametrar (såsom alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST] och kreatinin [Cre]) 3 gånger högre än den övre normalgränsen;
- En tydlig historia av gastrointestinala sjukdomar, såsom gastrointestinala tumörer och inflammatorisk tarmsjukdom, eller en gastrointestinal blödningsperiod inom 3 månader;
- Immunrelaterade sjukdomar, såsom SLE, reumatoid artrit och Sjögrens syndrom, eller får immunterapi för andra sjukdomar; och
- Olämplig för prövningen enligt forskarnas beslut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tong-Fu-Xing-Shen örtformel
Tong-Fu-Xing-Shen örtformel recept (0,4g*36 kapslar/flaska, 1-4 kapslar varje gång, tre gånger om dagen.) i 10-12 dagar.
|
Tongfu-kapslar innehåller 5 örter
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo av Tong-Fu-Xing-Shen örtformel
Placebo av Tong-Fu-Xing-Shen örtformel recept (0,4g*36 kapslar/flaska, 1-4 kapslar varje gång, tre gånger om dagen.) i 10-12 dagar.
|
Placebo of Tongfu-kapslarna är gjorda av dextrin, stärkelse och så vidare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödligheten av alla orsaker
Tidsram: 90±7 dagar
|
Vilken dödsorsak som helst
|
90±7 dagar
|
|
dödligheten av strokeassocierad lunginflammation
Tidsram: 90±7 dagar
|
döden av strokeassocierad lunginflammation
|
90±7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i tarmmikrobiotan mellan experimentgruppen och kontrollgruppen
Tidsram: Baslinje (före läkemedel), efter läkemedel 10-12 dagar
|
tarmmikrobiota övervakas via 16S rRNA-gensekvensanalys
|
Baslinje (före läkemedel), efter läkemedel 10-12 dagar
|
|
National Institute of Health för strokeskala (NIHSS)
Tidsram: Baslinje (före läkemedel), efter läkemedel 10-12 dagar, 90±7 dagar
|
NIHSS är för utvärdering av neurologiska underskott.
NIHSS inkluderar följande domäner: nivå av medvetenhet, ögonrörelser, integritet av synfält, ansiktsrörelser, arm- och benmuskelstyrka, känsla, koordination, språk, tal och försummelse.
Varje funktionsnedsättning bedöms på en ordinalskala som sträcker sig från 0 till 2, 0 till 3 eller 0 till 4. Poängen för den varierar från 0 till 42.
Ju högre poäng representerar de allvarligare nervdefekterna.
Poängen från 0-1 är normala eller nära normala, 2-4 är milda, 5-15 är måttliga, 6-20 är medelstora och svåra och mer än 20 poäng är allvarlig neurologisk dysfunktion.
|
Baslinje (före läkemedel), efter läkemedel 10-12 dagar, 90±7 dagar
|
|
Stroke Specific Quality Of Life-skala (SS-QOL) (SS-QOL) poäng
Tidsram: 90±7 dagar
|
Stroke Specific Quality Of Life-skalan (SS-QOL) är ett patientcentrerat resultatmått avsett att ge en bedömning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som är specifik för patienter med stroke. Den består av 49 poster inom de 12 domänerna av energi, familjeroller, språk, rörlighet, humör, personlighet, egenvård, sociala roller, tänkande, funktion av övre extremiteter (UE), syn och arbete/produktivitet. Poängen sträcker sig från 0 till 100. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet. |
90±7 dagar
|
|
Barthel index
Tidsram: Baslinje (före läkemedel), efter läkemedel 10-12 dagar, 90±7 dagar
|
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
Det representerar egenvårdsförmågan.
BI-index ≤40 definierar starkt beroende, sträcker sig från 41 till 60 definierar måttligt beroende, sträcker sig från 61 till 99 definierar milt beroende och 100 definierar oberoende.
Poängen ≥<90 definierar att livet inte kan vara oberoende.
Andelen BI 100-90 poäng i de tre grupperna följdes statistiskt upp av 90ds.
De högre poängen representerar ett bättre resultat.
Det finns 4 utvärderingsbetyg för 10 aspekter (fullständigt oberoende, del av hjälpen, stor hjälp, absolut beroende). De 10 aspekterna av BI-indexet inkluderar att äta(10,5,0,0), tvätta(5,0,0) ,0), make up（5,0,0,0）, dressing up(10,5,0,0），kontroll av avföringen(10,5,0,0), kontroll av urinering(10,5) ,0,0), gå på toaletten(10,5,0,0), sängstolsförvandling(15,10,5,0), gå på marken(15,10,5), gå upp och ner för trappor(10,5,0,0).
|
Baslinje (före läkemedel), efter läkemedel 10-12 dagar, 90±7 dagar
|
|
Modifierad rankin-skala (mRS)
Tidsram: efter läkemedel 10-12 dagar, 90±7 dagar
|
Det representerar återhämtningen av neurala funktioner.
Poängen sträcker sig från 0 till 5. Poäng 2-5 definieras som funktionshinder, som kan delas in i 4 grader: lätt, måttlig, svår och svår.
|
efter läkemedel 10-12 dagar, 90±7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 mars 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
19 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001/20180101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .