Effekt af ikke-kirurgisk periodontal behandling på kardiovaskulære risikomarkører
10. marts 2020 opdateret af: Mahidol University
Effekt af ikke-kirurgisk periodontal behandling på plasmafibrinogen, plasminogenaktivatorhæmmer 1 og C-reaktive proteinniveauer hos patienter med hjertekarsygdomme med parodontitis
Forskningsspørgsmålet var at undersøge, om ikke-kirurgisk parodontal terapi kunne reducere kardiovaskulære risikomarkører hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CHD-patienter eller ikke-CHD-patienter med eller uden parodontitis blev inkluderet.
De blev forsynet med ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT).
Periodontale parametre og kardiovaskulære risikomarkører blev målt ved baseline og 3 måneder og 6 måneder efter NSPT.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
28
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Medicine, Rajavithi Hospital
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Mahidol University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ambulante patienter, der kom til Hospital for Tropical Medicine, Fakultet for Tropisk Medicin, Mahidol University eller Rajavithi Hospital, Thailand
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-CHD eller CHD (mindst 50 % diameter stenose i mindst én kranspulsåre og klinisk stabil med fravær af potentielt forvirrende inflammatoriske tilstande i mindst 6 måneder)
- havde mindst 14 naturlige tænder ekskl. tredje kindtænder
Ekskluderingskriterier:
- modtog antikoagulantia
- havde kroniske lidelser (f. diabetes mellitus, rheumatoid arthritis, malignitet, autoimmun sygdom) eller akutte tilstande (f.eks. traumer, kirurgi) eller medicin, der vides at påvirke systemiske inflammatoriske markører (f.eks. antibiotika, immunsuppressive, præventionsmidler) inden for 3 måneder
- graviditet eller amning
- tilstedeværelse eller historie af andre infektioner
- paradentosebehandling inden for 6 måneder
- tandudtrækninger inden for 2 måneder før undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
koronar hjertesygdomme patienter med paradentose
Koronar hjertesygdomspatienter bekræftet gennem koronar angiografi som havende stenose med mindst 50 % diameter i mindst én kranspulsåre og klinisk stabile med fravær af potentielt forvirrende inflammatoriske tilstande i mindst 6 måneder. Paradentose klassificeret som at have blødning ved sondering (BOP), lommedybde (PD) > 4 mm, klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥ 5 mm og røntgenologiske tegn på knogletab blev præsenteret på samme sted med mindst 4 tænder. |
afskalning og rodhøvling, hjemmeplejeinstruktion
|
|
koronar hjertesygdom patienter uden paradentose HD
Koronar hjertesygdomspatienter bekræftet gennem koronar angiografi som havende stenose med mindst 50 % diameter i mindst én kranspulsåre og klinisk stabile med fravær af potentielt forvirrende inflammatoriske tilstande i mindst 6 måneder. Non-parodontitis klassificeret som havende PD ≤ 3 mm. |
afskalning og rodhøvling, hjemmeplejeinstruktion
|
|
ikke-koronar hjertesygdomme patienter med paradentose
Paradentose klassificeret som at have blødning ved sondering (BOP), lommedybde (PD) > 4 mm, klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥ 5 mm og røntgenologiske tegn på knogletab blev præsenteret på samme sted med mindst 4 tænder.
|
afskalning og rodhøvling, hjemmeplejeinstruktion
|
|
ikke-koronar hjertesygdomme patienter uden paradentose
Non-parodontitis klassificeret som havende PD ≤ 3 mm.
|
afskalning og rodhøvling, hjemmeplejeinstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i fibrinogenniveau mellem baseline og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Tidsramme: 3 måneder efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
ændring i plasmafibrinogenniveau (pg/ml)
|
3 måneder efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
|
ændring i aktivatorhæmmer 1 mellem baseline og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Tidsramme: 3 måneder efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
ændring i aktivatorhæmmer 1 niveau (pg/ml)
|
3 måneder efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
|
ændring i C-reaktivt protein mellem baseline og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Tidsramme: 3 måneder efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
ændring i C-reaktivt proteinniveau (mg/L)
|
3 måneder efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
|
ændring i fibrinogenniveau mellem baseline og 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Tidsramme: 6 måneder efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
ændring i plasmafibrinogenniveau (pg/ml)
|
6 måneder efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
|
ændring i aktivatorhæmmer 1 mellem baseline og 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Tidsramme: 6 måneder efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
ændring i aktivatorhæmmer 1 niveau (pg/ml)
|
6 måneder efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
|
ændring i C-reaktivt protein mellem baseline og 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Tidsramme: 6 måneder efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
ændring i C-reaktivt proteinniveau (mg/L)
|
6 måneder efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af blødning ved sondering mellem baseline og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Tidsramme: 3 måneder efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
procentdel af steder med blødning ved sondering
|
3 måneder efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
|
ændring af lommedybde mellem baseline og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Tidsramme: 3 måneder efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
Dybde af parodontallomme i millimeter
|
3 måneder efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
|
ændring af klinisk tilknytningsniveau mellem baseline og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Tidsramme: 3 måneder efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
Niveau af klinisk tilknytning i millimeter
|
3 måneder efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
|
ændring af blødning ved sondering mellem baseline og 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Tidsramme: 6 måneder efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
procentdel af steder med blødning ved sondering
|
6 måneder efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
|
ændring af lommedybde mellem baseline og 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Tidsramme: 6 måneder efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
Dybde af parodontallomme i millimeter
|
6 måneder efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
|
ændring af klinisk tilknytningsniveau mellem baseline og 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Tidsramme: 6 måneder efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
Niveau af klinisk tilknytning i millimeter
|
6 måneder efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Supanee Rassameemasmaung, PhD, Mahidol University Faculty of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MU-DT/PY-IRB 2018/022.0504
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .