Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutus kardiovaskulaarisiin riskimarkkereihin
tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Mahidol University
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutus plasman fibrinogeenin, plasminogeeniaktivaattorin estäjän 1 ja C-reaktiivisen proteiinin tasoihin sydän- ja verisuonisairauksia sairastavilla potilailla, joilla on parodontiitti
Tutkimuskysymyksenä oli selvittää, voisiko ei-kirurginen parodontaalihoito vähentää kardiovaskulaarisia riskimarkkereita sepelvaltimotautipotilailla (CHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettiin sepelvaltimotautipotilaat tai ei-CHD-potilaat, joilla oli tai ei ollut parodontiittia.
Heille annettiin ei-kirurgista parodontaalihoitoa (NSPT).
Parodontaaliparametrit ja kardiovaskulaariset riskimarkkerit mitattiin lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta NSPT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Department of Medicine, Rajavithi Hospital
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Mahidol University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Avopotilaat, jotka saapuivat trooppisen lääketieteen sairaalaan, trooppisen lääketieteen tiedekuntaan, Mahidolin yliopistoon tai Rajavithin sairaalaan, Thaimaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-CHD tai sepelvaltimotauti (halkaisijaltaan vähintään 50 % ahtauma vähintään yhdessä sepelvaltimossa ja kliinisesti stabiili ilman mahdollisesti häiritseviä tulehdustiloja vähintään 6 kuukauden ajan)
- hänellä oli vähintään 14 luonnollista hammasta lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa
Poissulkemiskriteerit:
- saanut antikoagulanttilääkkeitä
- oli kroonisia sairauksia (esim. diabetes mellitus, nivelreuma, pahanlaatuisuus, autoimmuunisairaus) tai akuutteja tiloja (esim. trauma, leikkaus) tai lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan systeemisiin tulehdusmarkkereihin (esim. antibiootit, immunosuppressiiviset lääkkeet, ehkäisyvalmisteet) 3 kuukauden kuluessa
- raskaus tai imetys
- muiden infektioiden olemassaolo tai historia
- parodontaalihoito 6 kuukauden sisällä
- hampaiden poisto 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sepelvaltimotautipotilaat, joilla on parodontiitti
Sepelvaltimotautipotilailla, joilla on todettu sepelvaltimon angiografialla, että heillä on vähintään 50 %:n halkaisijaltaan ahtauma vähintään yhdessä sepelvaltimossa ja jotka ovat kliinisesti stabiileja ilman mahdollisesti häiritseviä tulehdustiloja vähintään 6 kuukauden ajan. Parodontiitti, joka luokiteltiin verenvuodoksi koetuksella (BOP), taskun syvyys (PD) > 4 mm, kliininen kiinnitystaso (CAL) ≥ 5 mm ja röntgenkuvaus luukadosta esiintyi samassa paikassa vähintään 4 hampaalla. |
hilseily ja juurihöyläys, kotihoito-opastus
|
|
sepelvaltimotautipotilaat, joilla ei ole parodontiittiaHD
Sepelvaltimotautipotilailla, joilla on todettu sepelvaltimon angiografialla, että heillä on vähintään 50 %:n halkaisijaltaan ahtauma vähintään yhdessä sepelvaltimossa ja jotka ovat kliinisesti stabiileja ilman mahdollisesti häiritseviä tulehdustiloja vähintään 6 kuukauden ajan. Ei-parodontiitti luokitellaan PD:ksi ≤ 3 mm. |
hilseily ja juurihöyläys, kotihoito-opastus
|
|
ei-sepelvaltimotautipotilaat, joilla on parodontiitti
Parodontiitti, joka luokiteltiin verenvuodoksi koetuksella (BOP), taskun syvyys (PD) > 4 mm, kliininen kiinnitystaso (CAL) ≥ 5 mm ja röntgenkuvaus luukadosta esiintyi samassa paikassa vähintään 4 hampaalla.
|
hilseily ja juurihöyläys, kotihoito-opastus
|
|
ei-sepelvaltimotautipotilaat, joilla ei ole parodontiittia
Ei-parodontiitti luokitellaan PD:ksi ≤ 3 mm.
|
hilseily ja juurihöyläys, kotihoito-opastus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fibrinogeenitason muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
muutos plasman fibrinogeenitasossa (pg/ml)
|
3 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
|
aktivaattori-inhibiittorin 1 muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
muutos aktivaattorin estäjä 1 -tasossa (pg/ml)
|
3 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
|
C-reaktiivisen proteiinin muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
muutos C-reaktiivisen proteiinin määrässä (mg/l)
|
3 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
|
fibrinogeenitason muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
muutos plasman fibrinogeenitasossa (pg/ml)
|
6 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
|
aktivaattori-inhibiittorin 1 muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
muutos aktivaattorin estäjä 1 -tasossa (pg/ml)
|
6 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
|
C-reaktiivisen proteiinin muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
muutos C-reaktiivisen proteiinin määrässä (mg/l)
|
6 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuodon muutos mittauksen yhteydessä lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
prosenttiosuus kohdista, joissa on verenvuotoa koettaessa
|
3 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
|
taskun syvyyden muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
Parodontaalitaskun syvyys millimetreinä
|
3 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
|
kliinisen kiinnittymistason muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
Kliinisen kiinnittymisen taso millimetreinä
|
3 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
|
verenvuodon muutos koettaessa lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
prosenttiosuus kohdista, joissa on verenvuotoa koettaessa
|
6 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
|
taskun syvyyden muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
Parodontaalitaskun syvyys millimetreinä
|
6 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
|
kliinisen kiinnittymistason muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
Kliinisen kiinnittymisen taso millimetreinä
|
6 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Supanee Rassameemasmaung, PhD, Mahidol University Faculty of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU-DT/PY-IRB 2018/022.0504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .