Wpływ niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na markery ryzyka sercowo-naczyniowego
10 marca 2020 zaktualizowane przez: Mahidol University
Wpływ niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na stężenie fibrynogenu w osoczu, inhibitora aktywatora plazminogenu 1 i białka C-reaktywnego u pacjentów z chorobami układu krążenia i zapaleniem przyzębia
Pytanie badawcze polegało na zbadaniu, czy niechirurgiczne leczenie periodontologiczne może zmniejszyć markery ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględniono pacjentów z CHD lub bez CHD z zapaleniem przyzębia lub bez.
Udzielono im niechirurgicznej terapii periodontologicznej (NSPT).
Parametry przyzębia i markery ryzyka sercowo-naczyniowego mierzono na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po NSPT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Department of Medicine, Rajavithi Hospital
-
Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Mahidol University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ambulatoryjni, którzy przybyli do Szpitala Medycyny Tropikalnej Wydziału Medycyny Tropikalnej Uniwersytetu Mahidol lub szpitala Rajavithi w Tajlandii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bez CHD lub CHD (zwężenie co najmniej 50% średnicy w co najmniej jednej tętnicy wieńcowej i stabilna klinicznie bez jakichkolwiek potencjalnie zakłócających stanów zapalnych przez co najmniej 6 miesięcy)
- miał co najmniej 14 naturalnych zębów, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
Kryteria wyłączenia:
- otrzymał leki przeciwzakrzepowe
- miał przewlekłe schorzenia (np. cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, nowotwór złośliwy, choroba autoimmunologiczna) lub stany ostre (np. uraz, zabieg chirurgiczny) lub leki, o których wiadomo, że wpływają na ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego (np. antybiotyki, leki immunosupresyjne, środki antykoncepcyjne) w ciągu 3 miesięcy
- ciąża lub laktacja
- obecność lub historia innych infekcji
- leczenie periodontologiczne w ciągu 6 miesięcy
- ekstrakcje zębów w ciągu 2 miesięcy przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z chorobą niedokrwienną serca z zapaleniem przyzębia
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca potwierdzoną za pomocą koronarografii ze zwężeniem średnicy co najmniej 50% w co najmniej jednej tętnicy wieńcowej i stabilni klinicznie bez jakichkolwiek potencjalnie zakłócających stanów zapalnych przez co najmniej 6 miesięcy. Zapalenie przyzębia sklasyfikowane jako krwawienie przy sondowaniu (BOP), głębokość kieszonek (PD) > 4 mm, kliniczny poziom przyczepu (CAL) ≥ 5 mm oraz radiologiczne cechy utraty kości występowały w tym samym miejscu co najmniej 4 zębów. |
skaling i root planing, instruktaż pielęgnacji domowej
|
|
pacjenci z chorobą niedokrwienną serca bez zapalenia przyzębia HD
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca potwierdzoną za pomocą koronarografii ze zwężeniem średnicy co najmniej 50% w co najmniej jednej tętnicy wieńcowej i stabilni klinicznie bez jakichkolwiek potencjalnie zakłócających stanów zapalnych przez co najmniej 6 miesięcy. Zapalenie przyzębia sklasyfikowane jako mające PD ≤ 3 mm. |
skaling i root planing, instruktaż pielęgnacji domowej
|
|
pacjentów z chorobą przyzębia bez choroby niedokrwiennej serca
Zapalenie przyzębia sklasyfikowane jako krwawienie przy sondowaniu (BOP), głębokość kieszonek (PD) > 4 mm, kliniczny poziom przyczepu (CAL) ≥ 5 mm oraz radiologiczne cechy utraty kości występowały w tym samym miejscu co najmniej 4 zębów.
|
skaling i root planing, instruktaż pielęgnacji domowej
|
|
pacjentów z chorobą niedokrwienną serca bez zapalenia przyzębia
Zapalenie przyzębia sklasyfikowane jako mające PD ≤ 3 mm.
|
skaling i root planing, instruktaż pielęgnacji domowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana poziomu fibrynogenu między wartością wyjściową a 3 miesiącami po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
zmiana poziomu fibrynogenu w osoczu (pg/ml)
|
3 miesiące po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
|
zmiana inhibitora aktywatora 1 między wartością wyjściową a 3 miesiącami po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
zmiana poziomu inhibitora aktywatora 1 (pg/ml)
|
3 miesiące po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
|
zmiana stężenia białka C-reaktywnego między wartością wyjściową a 3 miesiącami po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
zmiana poziomu białka C-reaktywnego (mg/L)
|
3 miesiące po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
|
zmiana poziomu fibrynogenu między wartością wyjściową a 6 miesiącami po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
zmiana poziomu fibrynogenu w osoczu (pg/ml)
|
6 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
|
zmiana inhibitora aktywatora 1 między wartością wyjściową a 6 miesiącami po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
zmiana poziomu inhibitora aktywatora 1 (pg/ml)
|
6 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
|
zmiana stężenia białka C-reaktywnego między wartością wyjściową a 6 miesiącami po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
zmiana poziomu białka C-reaktywnego (mg/L)
|
6 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana krwawienia podczas sondowania między stanem wyjściowym a 3 miesiącami po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
odsetek miejsc z krwawieniem podczas sondowania
|
3 miesiące po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
|
zmiana głębokości kieszonek pomiędzy stanem wyjściowym a 3 miesiącami po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
Głębokość kieszonki przyzębnej w milimetrach
|
3 miesiące po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
|
zmiana poziomu przyczepu klinicznego między stanem wyjściowym a 3 miesiącami po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
Poziom mocowania klinicznego w milimetrach
|
3 miesiące po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
|
zmiana krwawienia podczas sondowania między stanem wyjściowym a 6 miesiącami po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
odsetek miejsc z krwawieniem podczas sondowania
|
6 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
|
zmiana głębokości kieszonek pomiędzy stanem wyjściowym a 6 miesiącami po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
Głębokość kieszonki przyzębnej w milimetrach
|
6 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
|
zmiana poziomu przyczepu klinicznego między stanem wyjściowym a 6 miesiącami po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
Poziom mocowania klinicznego w milimetrach
|
6 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Supanee Rassameemasmaung, PhD, Mahidol University Faculty of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU-DT/PY-IRB 2018/022.0504
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .